Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulering av homeostatisk plastisitet og den fysiologiske responsen på rTMS

16. november 2020 oppdatert av: University of Arkansas
Denne enhetsstudien inkluderer en fysiologisk pilotundersøkelse av normale mennesker. Målet er å bestemme hvordan eksisterende ikke-invasive nevromodulasjonsenheter påvirker hjernekretsløpet målt ved EEG-registrering. Foreløpig styres bruken av ikke-invasiv nevromodulasjon sjelden av detaljert kunnskap om hvordan nevral aktivitet endres i hjernekretsene som er målrettet for intervensjon. Dette kunnskapsgapet er problematisk for å tolke responsvariabilitet, noe som er vanlig. For å løse dette gapet tar det nåværende forslaget sikte på å kombinere to former for nevromodulasjon sekvensielt, transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), for å regulere homeostatisk plastisitet før rTMS-levering ved forskjellige frekvenser av rTMS. Homeostatisk plastisitet, den første aktiveringstilstanden til en målrettet krets, er en nøkkeldeterminant for om rTMS induserer langsiktig potensering (LTP) eller langsiktig depresjon (LTD). Likevel blir homeostatisk plastisitet sjelden målt eller kontrollert i rTMS-studier. Vi tar sikte på å kontrollere homeostatisk plastisitet ved å prekondisjonere de målrettede kretsene med tDCS før rTMS-levering. Protokollen inkluderte et utforskende mål for å undersøke fysiologiske forandringer hos pasienter med tinnitus, men dette målet var ikke en del av den fysiologiske pilotundersøkelsen og den kunne ikke fullføres på grunn av finansieringsbegrensninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse: Det nåværende forslaget tar sikte på å kombinere to former for nevromodulasjon, transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), for å regulere homeostatisk plastisitet før rTMS-levering ved to forskjellige frekvenser (1Hz og 10Hz). Homeostatisk plastisitet, den innledende aktiveringstilstanden til en målrettet krets, er en teoretisk determinant for om rTMS induserer langsiktig potensering (LTP) eller langtidsdepresjon (LTD). Likevel blir homeostatisk plastisitet sjelden målt eller kontrollert i rTMS-studier. I en fysiologisk undersøkelse av helsefag tar vi sikte på å kontrollere homeostatisk plastisitet ved å prekondisjonere de målrettede kretsene med tDCS før rTMS-levering. Begrunnelsen for denne studien er at kontroll av homeostatisk plastisitet kan redusere emnevariabiliteten og kunnskapen som er oppnådd kan brukes til å optimalisere rTMS-levering. Det som trengs for å flytte feltet fremover er en metode for å kombinere tDCS og rTMS og for å måle nevronale responser direkte som vi tar sikte på å etablere i denne studien. Pilotstudieprosjektet vil undersøke de målrettede effektene av nevromodulering hos normale forsøkspersoner. Hjerneregionene som er målrettet for intervensjon inkluderer auditive områder i den temporale cortex (TC) som behandler lyder og funksjonelt koblede regioner av den dorsolaterale frontale cortex (DLFC) som medierer sensorisk tilvenning. På grunn av finansieringsbegrensninger kunne bare 1 Hz rTMS-tilstanden initieres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullføre prosessen med informert samtykke
  • menn og kvinner, alder: 21-65 år
  • negativ graviditetstest (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ta en graviditetstest).

Ekskluderingskriterier:

  • en personlig eller familiehistorie med epilepsi,
  • alvorlig hodeskade, aneurisme, hjerneslag, tidligere kranial nevrokirurgi,
  • alvorlig eller tilbakevendende migrenehodepine,
  • metallimplantater i hodet eller nakken, en pacemaker,
  • svangerskap,
  • medisiner som senker anfallsterskelen,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: tDCS og 1 Hz rTMS levert over TC
Deltakerne mottar sham og aktiv 2mA tDCS over temporal cortex (TC) før de mottar sham og aktive 1 Hz rTMS (900 rTMS-pulser ved 110 % motorterskel) levert til TC. .
Enhet: sham tDCS og sham rTMS
Begge kombinasjonene av tDCS og rTMS i denne intervensjonen er falske.
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: sham tDCS og aktiv rTMS
tDCS i denne intervensjonen er sham og rTMS er aktiv
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: aktiv tDCS og aktiv rTMS
Begge kombinasjonene av tDCS og rTMS i denne intervensjonen er aktive
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
EKSPERIMENTELL: tDCS og 10Hz rTMS levert over TC
Deltakerne mottar sham og aktiv 2mA tDCS over temporal cortex (TC) før de mottar sham og aktive 10 Hz rTMS (900 rTMS-pulser ved 110 % motorterskel) levert til TC.
Enhet: sham tDCS og sham rTMS
Begge kombinasjonene av tDCS og rTMS i denne intervensjonen er falske.
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: sham tDCS og aktiv rTMS
tDCS i denne intervensjonen er sham og rTMS er aktiv
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: aktiv tDCS og aktiv rTMS
Begge kombinasjonene av tDCS og rTMS i denne intervensjonen er aktive
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
EKSPERIMENTELL: tDCS over DLFC og 1 Hz rTMS over TC
Deltakerne mottar sham og aktiv 2mA tDCS over dorsolateral frontal cortex (DLFC) før de mottar sham og aktive 1 Hz rTMS (900 rTMS-pulser ved 110 % motorterskel) levert til TC.
Enhet: sham tDCS og sham rTMS
Begge kombinasjonene av tDCS og rTMS i denne intervensjonen er falske.
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: sham tDCS og aktiv rTMS
tDCS i denne intervensjonen er sham og rTMS er aktiv
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: aktiv tDCS og aktiv rTMS
Begge kombinasjonene av tDCS og rTMS i denne intervensjonen er aktive
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
EKSPERIMENTELL: tDCS over DLFC og 10 Hz rTMS over TC
Deltakerne mottar sham og aktiv 2mA tDCS over dorsolateral frontal cortex (DLFC) før de mottar sham og aktive 10 Hz rTMS (900 rTMS-pulser ved 110 % motorterskel) levert til TC.
Enhet: sham tDCS og sham rTMS
Begge kombinasjonene av tDCS og rTMS i denne intervensjonen er falske.
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: sham tDCS og aktiv rTMS
tDCS i denne intervensjonen er sham og rTMS er aktiv
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Enhet: aktiv tDCS og aktiv rTMS
Begge kombinasjonene av tDCS og rTMS i denne intervensjonen er aktive
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering (tDCS), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logg transformert P100-amplitude av TEP-er fra Global Mean Field Analysis.
Tidsramme: Inntil 8 uker
TEP-er refererer til TMS-fremkalte EEG-potensialer. P100-amplituden til TEP-er er ett middel for å vurdere kortikal eksitabilitet. P100-amplituden har vist seg å være en pålitelig metrikk i studier av friske personer. P100-amplituden brukes i denne studien for å vurdere eksitasjonstilstanden til to regioner av interesse (ROI), en i TC og en i DLPFC, ved hver periode med TEP-opptak (dvs. Baseline, Post tDCS, Post rTMS, og 20 minutters forsinkelse).
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 206326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på sham tDCS og sham rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger