Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinnenevrovaskulær kobling hos pasienter med ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati

31. august 2021 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Iskemisk optisk nevropati er blant de vanligste årsakene til alvorlig nedsatt syn i middelaldrende og eldre befolkning i den vestlige verden. Den nåværende studien fokuserer på en undergruppe av iskemisk optisk nevropati, den såkalte ikke-arteritiske iskemiske optikusnevropatien (NAION). Selv om den nøyaktige patogenesen til NAION ikke er fullstendig avklart, er det kjent at pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, diabetes mellitus og dyslipidemi også har en økt risiko for å utvikle NAION. Langs denne tankegangen har det blitt vist at pasienter med en historie med NAION på ett øye har økt risiko for å utvikle NAION også på det kontralaterale øyet. Kliniske studier som undersøker okulære perfusjonsavvik hos pasienter med NAION er imidlertid sparsomme og til og med motstridende. Derfor søker den nåværende studien å måle okulære blodstrømsparametere hos pasienter med en historie med NAION og sammenligne det med friske alderstilpassede personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Ikke-røykere
  • Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.

Inkluderingskriterier for pasienter med NAION:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Historien om NAION i ett øye
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.
  • Tilstrekkelig synsskarphet for å tillate deltakelse i målingene av okulær blodstrøm
  • En potensiell deltaker må ha stabile doser av alle medisiner han/hun tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien i minst 30 dager før inkludering, hvis etterforskeren anser det som relevant.

Enhver av følgende vil ekskludere en frisk person fra studien:

  • Nåværende øyesykdom eller historie med NAION
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Ubehandlet arteriell hypertensjon
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
  • Best korrigert synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Alkoholisme eller rusmisbruk

Enhver av følgende vil ekskludere en pasient fra studien:

  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand annen NAION som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Ubehandlet arteriell hypertensjon
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger i studieøyet som bedømt av etterforskeren
  • Best korrigert synsskarphet < 0,5 Snellen i det ikke-påvirkede øyet
  • Ametropi ≥ 6 Dpt
  • Graviditet, planlagt graviditet
  • Alkoholisme eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pasienter med en historie med NAION
pasienter med en historie med ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) i ett øye
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Retinalkardiametre og oksygenmetning vil bli målt med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervefiberlagtykkelse og sentral retinal tykkelse vil bli målt ved bruk av OCT.
EKSPERIMENTELL: Friske kontrollemner
sunne alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner
Enhet: Dynamic Vessel Analyzer (DVA)
Retinalkardiametre og oksygenmetning vil bli målt med DVA-enheten.
Enhet: Fourier Domain Doppler Optical Coherence Tomography (FDOCT)
Retinal blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av FDOCT.
Enhet: Optisk koherenstomografi (OCT)
Nervefiberlagtykkelse og sentral retinal tykkelse vil bli målt ved bruk av OCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flimmerlys indusert hyperemi i retinale kar
Tidsramme: 1 dag
Respons av retinale kar på økt nevronal aktivitet vurdert med flimmerlys
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnekardiametre
Tidsramme: 1 dag
Respons av netthinnekardiametre på flimrende lys vurdert med DVA
1 dag
Retinal oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
Retinal oksygenmetning målt med DVA
1 dag
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 1 dag
Tykkelsen av retinal nervefiber målt ved bruk av OCT
1 dag
Retinal blodstrøm
Tidsramme: 1 dag
Respons av retinal blodstrøm på flimrende lys vurdert med FDOCT
1 dag
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 1 dag
Sentral retinal tykkelse ved bruk av OCT
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPHT-210917

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremre iskemisk optisk nevropati

Kliniske studier på Dynamic Vessel Analyzer (DVA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger