Sikkerhets- og effektstudie av genterapi for akutt hjerteinfarkt i Korea

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 19 år til ≤ 75 år
2. Pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) for fremre vegginfarkt i venstre ventrikkel og hadde forløpt tid på 30 ± 2 dager fra PCI, uavhengig av suksess eller svikt i myokardial revaskularisering i fremre vegg
3. Pasienter med > 20 % til ≤ 45 % av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon via trans-thorax ekkokardiografi innen 7 dager før studiemedisinen eller placeboinjeksjonen
4. Venstre ventrikkelveggtykkelse ≥ 8 mm via transthorakal ekkokardiografi (personen skal imidlertid inkluderes hvis 50 % eller mer av venstre ventrikkels fremre vegg er ≥ 8 mm eller annet injeksjonssted enn venstre ventrikkels fremre vegg er ≥ 8 mm.)
5. Hvis kvinne i fertil alder, negativ uringraviditetstest ved screening og ved bruk av akseptabel prevensjonsmetode under studien; hvis mann, bruker barrieremetoden for prevensjon under studien
6. Være i stand til å forstå og overholde protokollen og signere det informerte samtykkedokumentet før du blir utsatt for noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig systolisk hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV
2. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV
3. Anamnese med tilbakevendende ventrikkeltakykardi eller kariogent sjokk etter PCI
4. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 180 dager
5. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk ≥ 110 mmHg ved screening og/eller på dagen for studiemedikamentet eller placeboinjeksjonen
6. Vedvarende ventrikkeltakykardi eller tilbakevendende ventrikkeltakykardi
7. Implantasjon av automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
8. På ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO)
9. Anamnese med ventrikkelflimmer etter PCI
10. Permanent pacemakerimplantasjon (midlertidig pacemaker kan bli registrert)
11. Personer med aortastenose av moderat eller større grad, eller med aortaklaffprotese som kanskje ikke er egnet til å bruke C-CATHez®-kateteret på grunn av risikoen for skade under intervensjonsprosedyren gjennom klaffen
12. Aterosklerotisk eller annen sykdom i aorto-iliaca-systemet som vil hindre sikker passasje av C-CATHez®
13. Emner med alvorlige komorbiditeter som etterforskerne anså for å være upassende å bli registrert
14. Pasienter med en nylig (< 5 år) anamnese med eller nye funn av ondartet neoplasma unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden (hvis utskåret og ingen tegn på tilbakefall); pasienter med familiehistorie med tykktarmskreft i en første grads slektning ekskluderes med mindre de har gjennomgått en koloskopi de siste 12 månedene med negative funn
15. Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) til tross for at man ikke har prostatakrefthistorie
16. Oftalmologiske tilstander som er relevante for proliferativ retinopati eller tilstander som utelukker standard oftalmologisk undersøkelse Diagnose av proliferativ retinopati eller tilstander som utelukker standard oftalmologisk undersøkelse
17. Personer som for tiden mottar immundempende medisiner, kjemoterapi eller strålebehandling
18. Aktiv infeksjonssykdom og/eller positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller humant T-celle lymfotrope virus (HTLV) ved screening
19. Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon som bestemt av hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb), hepatitt B-kjerneantistoff (Immunoglobulin G og Immunoglobulin M; HBcAb), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-antistoffer (Anti-HCV) ved screening

20. Spesifikke laboratorieverdier ved screening inkludert

    • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL, hvite blodlegemer (WBC) < 3 000 celler/μl, antall blodplater < 75 000/mm3
    • Kreatinin > 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrense (ULN)
    • Enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik som etter utrederens mening bør være ekskluderende
21. Personer som trenger > 100 mg daglig acetylsalisylsyre (ASA); forsøkspersoner kan bli registrert hvis de vil/kan bytte til ≤ 100 mg daglig ASA eller til en annen medisin
22. Personer som regelmessig tar cyklooksygenase (COX)-2-hemmende legemidler eller ikke-spesifikke COX-1/COX-2-hemmende legemidler, eller høydosesteroider (unntatt inhalasjonssteroider); forsøkspersoner kan bli registrert hvis de er villige/i stand til å gjennomgå utvasking av medisiner før den første doseringen og avstå fra å ta disse legemidlene i løpet av studien, og også hvis forsøkspersonen tar midlertidig NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) ) midlertidig (≤ 7 dager)
23. Pasienter som har gjennomgått behandling med forsterket ekstern pulsasjon (EECP) i løpet av de siste 6 månedene
24. Graviditet eller amming
25. Alvorlig komorbiditet forbundet med reduksjon av forventet levealder på mindre enn 1 år
26. Eksponering for tidligere eksperimentell angiogen terapi og/eller myokard laserterapi; eller behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 180 dager etter registrering eller deltagelse i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien
27. Større psykiatrisk lidelse de siste 6 månedene
28. Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskerens mening ikke er egnet til å delta
29. Ansett for å være i uegnet tilstand av studieforskeren