Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av botulinumtoksininjeksjon for spastisk Equinovarus-fot hos hemiparetiske pasienter etter slag

19. januar 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effektiviteten av botulinumtoksininjeksjon for spastisk Equinovarus-fot hos hemiparetiske pasienter etter slag, randomisert kontrollert forsøk versus placebo

Botulinumtoksin er hovedbehandlingen for fokal spastisitet, men effektene av botulinumtoksininjeksjoner med hensyn til begrensninger av gangaktiviteter diskuteres fortsatt. Målet med denne studien er å undersøke effekten av intramuskulære botulinumtoksin type A-injeksjoner på kvantitative gangparametere (ganghastighet, skrittlengde og -bredde, enkel støttetid) og holdning, hos hemiparetiske post-slagpasienter med spastisitet i underekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, aktiv behandling versus placebo, dobbeltblind studie.

Hemiplegi ved hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming hos voksne i Frankrike (145 nye tilfeller per 100 000 innbyggere), en kilde til bevegelseshemninger. Den spastiske equinovarusfoten er hovedårsaken til stå- og gangforstyrrelser hos disse pasientene. Nåværende terapier er hovedsakelig avhengige av rehabilitering og utstyrspleie, eller for noen på kirurgi. Botulinumtoksin A brukes mer og mer i denne sammenhengen. To randomiserte studier (dobbeltblinde, placebokontrollerte) har allerede vist effekt når det gjelder svekkelse (spastisitet vurdert ved bruk av Ashworth-skalaen), men ikke når det gjelder kapasitet (evaluert ut fra ganghastighet). ). Evnen til å opprettholde stående balanse under en oppmerksomhetsoppgave og under gange, studiet av livskvalitet har aldri blitt studert. Men disse parametrene er viktige i tilnærmingen til evalueringen av en slik terapi.

Formålet med forskningen er å evaluere effekten av botulinumtoksin A i behandlingen av voksen spastisk varusfot av hestefamilien etter slag i form av: evne til å opprettholde oppreist balanse under en oppmerksomhetsoppgave (hovedmål), koordinering av holdning og bevegelse, stående holdning, svekkelser og evner, eller livskvalitet (sekundære mål). For å evaluere toleransen og de uønskede effektene knyttet til bruken av giftstoffet.

Metodikk Prospektiv, komparativ og randomisert studie, aktivt produkt (botulinumtoksin A) versus placebo. Pasienter skal rekrutteres fra funksjonell rehabiliteringsklinikk. Etter verifisering av inklusjonskriteriene vil den preterapeutiske evalueringen organiseres inkludert: doble flekker, koordinasjonsstilling og bevegelse, stående holdning, mangler og evner, livskvalitet. Legen vil planlegge den terapeutiske økten innen 2 uker. En andre evaluering etter behandling vil bli utført i 4. uke med oppfølging i henhold til samme opplegg. Antall emner som kreves er satt til 84.

Metode Klinisk evaluering, holdnings- og ganganalyse ble utført før injeksjon og 4 til 6 uker etter injeksjon. Kvantitative gangparametere (ganghastighet, skrittlengde og -bredde, enkel støttetid) ble registrert med Gaitrite-gåmatten. Holdning ble registrert med AMTI® tvangsplate.

Forventede resultater: demonstrere effektiviteten av botulinumtoksin på gang og balanse Første studie om effekter av botulinumtoksininjeksjon på gangparametere registrert av en gåmatte og objektivt mål på holdning i tooppgavetilstand hos kroniske pasienter etter slag

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjerneslag hemiplegiske pasienter med spastisitet i underekstremitetene
  • Minimum 12 måneders intervall siden hjerneslag,
  • Spastisitet i underekstremiteter med en modifisert Ashworth-skala større enn eller lik 2 på triceps surae
  • Minimum 6 måneders intervall siden en tidligere BTx-A-injeksjon
  • Å være eldre enn 18 år.
  • Pasienter må ha indikasjon på behandling med botulinumtoksin, bestemt av en spesialist i fysikalsk og rehabiliteringsmedisin, basert på klinisk undersøkelse og ganganalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av botulinumtoksin: Myasteni, Lambert Eatons syndrom, ALS, graviditet, amming, behandling med aminoglykosid, ciklosporin, tidligere overfølsomhet for botulinumtoksin
  • Kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: botulinumtoksin
injeksjon av botulinumtoksin
Legemiddel: Intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin
holdnings- og ganganalyse ble utført før injeksjon og 4 til 6 uker etter injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Injeksjon av saltvannsserum (placebo)
Legemiddel: Intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin
holdnings- og ganganalyse ble utført før injeksjon og 4 til 6 uker etter injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdning
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
svaiområde av trykksenteret målt med AMTI® kraftplate
6 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangart
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
Ganghastighet målt med Gaitrite® gåmatte
6 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2005-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisk Equinovarus fot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger