Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et diagnostisk verktøy for postprandial hypoglykemi hos pasienter etter Roux en Y gastrisk bypass-kirurgi (EDS)

30. november 2021 oppdatert av: University Ghent

Europeisk dumpingstudie: Validering av et diagnostisk verktøy for postprandial hypoglykemi hos pasienter etter Roux en Y gastrisk bypass-kirurgi

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) fører til vektreduksjon, men har også noen uønskede bivirkninger. En del av denne populasjonen vil utvikle postprandial reaktiv hypoglykemi (PPRH). For øyeblikket finnes det ikke noe validert diagnoseverktøy for PPRH. Målet med denne studien er å bevise en sammenheng mellom Sigstads Score og det laveste postprandiale glukosenivået hos pasienter etter RYGB-operasjon. Dette undersøkes ved hjelp av en væskeblandingstoleransetest (LMMTT). Som en sekundær hypotese undersøkes assosiasjoner mellom Edinburgh Hypoglycemia Scale (EHS) og postprandiale glukosenivåer. Videre analyseres endringer av insulin- og GLP-1-nivåer under testen. Pasientkarakteristikker inkludert komorbiditeter studeres som mulige påvirkningsparametre. Dessuten er en sunn kontrollgruppe inkludert for å validere resultatene. Til slutt vil et flytskjema/diagnostisk metode bli foreslått for diagnostisering av pasienter som har gjennomgått en RYBG-operasjon med symptomer som tyder på PPRH. I tillegg til LMMTT, vil deltakere ved Ghent Universitetssykehus gjennomgå ytterligere tester som en solid mixed meal tolerance test (SMMTT) og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Assosiasjoner mellom Sigstad Score, EHS og laveste glukose målt under CGM og SMMTT vil bli undersøkt og sammenlignet med resultatene av LMMTT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Endocrinology, UZ Ghent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 100 GBS-pasienter som vil bli rekruttert over flere steder i Tyskland, Storbritannia, Belgia og Danmark.

Belgia vil være det eneste stedet som utfører toleransetesten for fast blandet måltid og den kontinuerlige glukoseovervåkingen i tillegg til toleransetesten for flytende blandet måltid. Alle andre nettsteder vil kun utføre toleransetesten for flytende blandet måltid.

Totalt vil 20 kontrollpasienter (10 med BMI 18-25 kg/m² og 10 med BMI > 30 kg/m²) rekrutteres. Disse vil bli rekruttert i Belgia (Ghent universitetssykehus) og pasientene vil gjennomgå en toleransetest for flytende blandet måltid, en toleransetest for fast blandet måltid og en kontinuerlig glukoseovervåking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for GBS-gruppe: primær GBS, 1-5 år etter operasjonen
  • for kontrollgruppe: 10 forsøkspersoner BMI 18-25 kg/m² og 10 forsøkspersoner BMI >30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Antidiabetisk medisin (oral eller injiserbar), somatostatinanaloger
  • Bruk av systemiske kortikosteroider
  • for GBS-gruppe: Enhver operasjon etter RYGB som påvirker bypassets anatomiske integritet, f.eks. banding, konvertering av den proksimale og/eller distale anastomosen
  • for GBS-gruppe: Enhver operasjon før RYGB som påvirker bypassets anatomiske integritet, f.eks. banding, konvertering av den proksimale og/eller distale anastomose, ermet gastrektomi
  • Kjent nyreinsuffisiens: CDK ≥ 4
  • Kjent levercirrhose
  • Kjent kardiovaskulær risiko: NYHA ≥ III
  • Psykisk uførhet
  • Språkbarrierer med manglende evne til å kommunisere med forskningspersonell
  • Anemi Hb < 6,2 mmol/l (10,0 g/dl)
  • Kreft innen < 5 år
  • Svangerskap
  • Allergi mot Fresubin E
  • Allergi mot komponenter i det faste blandede måltidet (hvitt brød, ostepålegg, margarin, appelsin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gastric Bypass Surgery befolkningen
toleransetest for flytende blandet måltid, toleransetest for fast blandet måltid, kontinuerlig glukoseovervåking
Diagnostisk test: Test for hypoglykemi etter prandial
tre tester som vurderer hypoglykemi vil bli brukt: flytende blandet måltid toleransetest, fast blandet måltid toleransetest, kontinuerlig glukoseovervåking
Kontrollpopulasjon
toleransetest for flytende blandet måltid, toleransetest for fast blandet måltid, kontinuerlig glukoseovervåking
Diagnostisk test: Test for hypoglykemi etter prandial
tre tester som vurderer hypoglykemi vil bli brukt: flytende blandet måltid toleransetest, fast blandet måltid toleransetest, kontinuerlig glukoseovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom Sigstads skåre og de laveste postprandiale glukosenivåene
Tidsramme: slutten av 2018
vi undersøker om det er en sammenheng mellom Sigtad-skåren og de laveste glukosenivåene postprandialt
slutten av 2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom Ediinburgh Hypoglykemi-skala og de laveste postprandiale glukosenivåene
Tidsramme: slutten av 2018
vi undersøker om det er en sammenheng mellom Ediinburgh Hypoglykemi-skalaen og de laveste glukosenivåene postprandialt
slutten av 2018
flytskjema for diagnose av postprandial reaktiv hypoglykemi
Tidsramme: slutten av 2018
Foreslå et flytskjema/diagnostisk metode for diagnostisering av postprandialt reaktivt hypoglykemisk syndrom som forekommer hos personer som gjennomgikk en gastrisk bypass-operasjon
slutten av 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B670201731703

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoglykemi etter prandial

Kliniske studier på Test for hypoglykemi etter prandial

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger