Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Honghe Fujie Lotion for behandling av bakteriell vaginose

13. februar 2019 oppdatert av: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Effekt- og sikkerhetsstudien til Honghe Fujie Lotion for behandling av bakteriell vaginose

Dette er en randomisert, positiv-kontrollert, multisenterforsøk som registrerer 240 forsøkspersoner med bakteriell vaginose som vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta aktiv Honghe Fujie-lotion eller Metronidazol-stikkpiller. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen til Honghe Fujie-lotion sammenlignet med Metronidazol-stikkpiller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zhe Jin, MD
  • Telefonnummer: 8613601382390
  • E-post: zill01@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaohui Liu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaohui Liu
      • Beijing, Kina, 100078
        • Rekruttering
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhe Jin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe Jin, professor
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qinping Liao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qinping Liao, MD
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shaobin Wei
      • Kunming, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan first people's hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
          • Rong Zi
      • Xi'an, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Ruifang An
      • Xianyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second affiliated hospital of shaanxi university of traditional Chinese medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qin Li
      • Xining, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Lou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausale kvinner med sexhistorie.
  2. Alder: 20 - 50 år.
  3. Klinisk diagnose av bakteriell vaginose.
  4. Nugent skala ≥7.
  5. Pasienten er villig til å delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for andre infeksjonssykdommer i kjønnstraktorer hos kvinner (f.eks. trichomonas vaginitt, VVC, mistenkt gonoré, HSV-infeksjon og spiss kondylom etc.).
  2. Pruritus vulvae eller smerte forårsaket av ikke-neoplastiske epitelsykdommer i vulva (f.eks. Vulvar plateepitelhyperplasi, vulvarlav, diabetisk vulvitt etc.).
  3. Servergynekopati (f.eks. Gynekologisk ondartet svulst etc.)
  4. Nedsatt leverfunksjon med verdien av ALAT eller ASAT over 2 ganger normalverdi. Nyresvikt med verdien av serumkreatinin over normalverdi.
  5. Pasient ledsaget av serversystemiske sykdommer (gastrointestinale, kardio-, cerebrale, blodsirkulasjons-, endokrine og nyresystem).
  6. Mottar lokalt påførte legemidler innen 1 uke eller bruker vaginale medisiner.
  7. Betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk eller en historie med pasienter med psykiske lidelser.
  8. Forskere fastslår dårlig etterlevelse, eller andre uegnede grunner for pasienter til å delta i denne studien.
  9. Diagnose med annen sykdom som krever immunsuppressiv eller hormonbehandling.
  10. Graviditet, amming og mulig graviditet under studiet. Pasient som deltar i andre studier eller har vært deltatt i andre studier de siste 1 månedene.
  11. Allergisk mot en eller flere komponenter av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Honghe Fujie lotion gruppe
Legemiddel: Honghe Fujie lotion
Før påføring, vask vaginalområdet med vann og tørk det. Ta 10 ml Hong He Fujie i fortynningsflasker, tilsatt 100 ml med varmt kokt vann, bruk fortynnet lotion for å skylle vulva og vagina, to ganger daglig i 7 dager.
Andre navn:
  • Hawthorn kjernefysisk ekstrakt
Aktiv komparator: Metronidazol stikkpiller gruppe
Legemiddel: Metronidazol stikkpiller
Før sengetid, vask vaginalområdet og legg 0,5 g Metronidazol-stikkpiller i posterior vaginal fornix, en gang daglig i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med remisjon i henhold til Nugent-score < 7
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
Nugent-skåren bestemmes ved en mikroskopisk vurdering av en Gram-farge av vaginalvæske, beregnet ved å vurdere forekomsten av store Gram-positive staver (Lactobacillus morfotyper; reduksjon i Lactobacillus skåret som 0 til 4), små Gram-variable staver (Gardnerella) vaginalis morfotyper; scoret som 0 til 4), og buede Gram-variable stenger (Mobiluncus spp. morfotyper; scoret som 0 til 2). Nugent-score er tillegget av disse tre underskalaene, og kan variere fra 0 til 10.
28 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Nugent-poengsum
Tidsramme: 3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling sammenlignet med baseline
Nugent-skåren bestemmes ved en mikroskopisk vurdering av en Gram-farge av vaginalvæske.
3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling sammenlignet med baseline
Mønster av kinesisk medisin symptomer
Tidsramme: 0,3 dager etter avsluttet behandling
ifølge en forespørsel fra perspektivet til tradisjonell kinesisk medisin
0,3 dager etter avsluttet behandling
PH i vaginale sekreter
Tidsramme: 0,3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling
ved å bruke pH-testpapir for å måle pH i vaginale sekreter
0,3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling
H2O2-konsentrasjon av vaginale sekreter
Tidsramme: 0,3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling
konsentrasjonen av hydrogenperoksid i vaginale sekreter
0,3 dager, 28 dager etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE
Tidsramme: fra første dose til 28 dager etter avsluttet behandling
Antall pasienter med AE etter behandlingsgruppe og totalt. Forekomsten av AE vil bli oppsummert etter systemorganklasse, alvorlighetsgrad, type AE, sammenheng mellom studiemedikament og utfall.
fra første dose til 28 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Beijing Compete Pharmaceutical Co., Ltd.
Shandong Buchang Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KPT-RCT-2017-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell vaginitt

Kliniske studier på Honghe Fujie lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger