Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for mikroburst vagusnervestimulator (VNS) terapi (Microburst)

21. oktober 2022 oppdatert av: LivaNova

Mulighetsstudie for mikroburst VNS-terapi hos personer med refraktær epilepsi

Evaluer den innledende sikkerheten og effektiviteten til Microburst VNS-stimulering hos personer med refraktær epilepsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hosptial
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Denver Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 10065
        • Weil-Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av medisinsk refraktær epilepsi med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (begrenset til 20 personer) eller partielle anfall inkludert komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (begrenset til 20 individer).
  2. Må være på tilleggsmedisiner mot epilepsi.
  3. Villig og i stand til å gjennomgå flere evalueringer med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG).

4(A) For personer med partielle anfall: Gjennomsnittlig ≥ 3 tellbare anfall per måned basert på anfallsdagbok i løpet av den 3 måneder lange baseline-perioden og ingen anfallsfrie intervaller på mer enn 30 dager i løpet av disse 3 månedene.

4(B) For personer med PGTC: Ha minst ≥ 3 tellbare anfall i løpet av 3 måneders baseline-perioden. Merk: Hvert anfall i en klynge kan regnes som separate anfall.

5. 12 år eller eldre.

6. Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne som er tilstrekkelig beskyttet mot unnfangelse. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

7. Gi skriftlig, informert samtykke/samtykke/HIPAA-autorisasjon (Health Insurance Portability and Accountability Act) og selvrapporterte tiltak med minimal assistanse som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruker for tiden, eller forventes å bruke, kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi.
  2. Et VNS Therapy System-implantat vil (etter etterforskerens vurdering) utgjøre en uakseptabel kirurgisk eller medisinsk risiko for forsøkspersonen.
  3. En planlagt prosedyre som er kontraindisert for VNS-terapi.
  4. Historie om implantasjon av VNS Therapy System.
  5. Mottar for tiden behandling fra et aktivt implanterbart medisinsk utstyr.
  6. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR i henhold til MR-undersøkelsesjournalen.
  7. Kjente klinisk betydningsfulle kardiovaskulære arytmier som for tiden håndteres av enheter eller behandlinger som forstyrrer normale iboende hjertefrekvensresponser (f.eks. pacemakeravhengighet, implanterbar defibrillator, beta-adrenerge medisiner).
  8. Anamnese med kronotropisk inkompetanse (vanligvis sett hos personer med vedvarende bradykardi [hjertefrekvens < 50 bpm]).
  9. Kognitiv eller psykiatrisk mangel som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til nøyaktig å fullføre studievurderinger.
  10. Historie med status epilepticus innen 1 år etter studieopptak.
  11. Avhengig av alkohol eller narkotiske stoffer som definert av DSM IV-TR i løpet av de siste 2 årene, basert på historie. Tester for bruk av narkotika eller alkohol vil ikke bli gitt.
  12. Behandles for tiden med foreskrevet medisin som inneholder cannabis eller cannabisrelatert stoff, inkludert rekreasjonsbruk.
  13. Enhver historie med psykogene ikke-epileptiske anfall.
  14. Deltar for tiden i en annen klinisk studie uten skriftlig godkjenning fra LivaNova.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Microburst-stimulering
Microburst stimulering til tolerabilitet og effektivitet
Enhet: Microburst-stimulering
Implanterbar generator med ny stimuleringsfunksjon under utredning for å bestemme sikkerheten og effektiviteten av enhetsstimulering på forskjellige typer anfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Primært endepunkt: Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
For det primære endepunktet vil endringen i anfallsfrekvensen per måned sammenlignet med baseline bli evaluert for hvert individ ved oppfølgingsbesøk måned 6 og 12.
Inntil 12 måneders studiebesøk
Sikkerhet Primært endepunkt: Forekomst av stimuleringsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Vurder stimulering/apparatrelaterte bivirkninger ved oppfølgingsbesøk måned 6 og 12.
Inntil 12 måneders studiebesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i anfallsfrekvens per måned basert på anfallsdagbok gitt av sponsor
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Inntil 12 måneders studiebesøk
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Målt med Seizure Severity Questionnaire (SSQ)-skalaen (Cramer, 2002).
Inntil 12 måneders studiebesøk
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Målt med QOLIE-31-P for voksne 18 år og eldre (Cramer et al.; 1998) og QOLIE-AD-48 for ungdom 12 til 17 år (Cramer et al.; 1999).
Inntil 12 måneders studiebesøk
Endring fra baseline i mengde antiepileptika (AED).
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Estimert som summen av forholdet for foreskrevet daglig dose (PDD)/definert daglig dose (DDD) for hver AED inkludert i behandlingsregimet (Deckers et al., 1997), hvor DDD (WHO ATC/DDD-indeks) tilsvarer antatt gjennomsnittlig terapeutisk daglig dose av et legemiddel som brukes for hovedindikasjonen.
Inntil 12 måneders studiebesøk
Suicidalitet målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 12 måneders studiebesøk
Inntil 12 måneders studiebesøk
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneders besøk
Opptil 12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LivaNova

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Selim Benbadis, MD, University of South Florida Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LNN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, delvis

Kliniske studier på Microburst-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger