Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tripe versus dobbel antiretroviral terapi hos HIV-infiserte pasienter med virologisk undertrykkelse (tridual) (Tridual)

27. august 2021 oppdatert av: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Er dobbelterapi like effektiv som trippelterapi med hensyn til gjenoppretting av CD4+/CD8+-forhold og forbedring av immunaktivering og betennelse hos HIV-infiserte pasienter med konsekvent plasmavirusbelastningsundertrykkelse (Tridual)

Vedvaren av en avvikende tilstand av immunaktivering og betennelse (pIA) kan bidra til fremveksten av alvorlige ikke-AIDS-hendelser som fører til høyere morbimortalitet hos HIV-infiserte pasienter. Selv om kombinert antiretroviral behandling (cART) reduserer både cellulære og løselige aktiveringsmarkører, klarer den ikke å kontrollere pIA fullstendig til tross for konsekvent undertrykkelse av plasmavirusbelastning. En av mekanismene involvert i pIA kan være en ufullstendig undertrykkelse av viral replikasjon som ikke reflekteres av plasma viral belastning, som bare gjenspeiler en balanse mellom viral replikasjon og clearance av HIV-RNA. I tillegg ble lavnivåviremi oppdaget hos de fleste HIV-1-infiserte pasienter til tross for år på cART. Uintegrert 2-LTR HIV-DNA, og cellulære assosiert HIV-RNA, som produkter av aktiv integrert DNA-transkripsjon, støtter dette problemet.

Videre er nøkkelrasjonale bak å forenkle cART en reduksjon av toksisiteter, lavere risiko for resistensmutasjoner i tilfelle virologisk svikt og sparing av kostnader. En av disse forenklingsstrategiene er en dobbel terapi som, basert på oppdaterte data og i vår kliniske erfaring, har lignende virologisk effekt som cART. Det er imidlertid ukjent om denne strategien kan øke den vedvarende HIV-1-replikasjonen og derfor pIA. CD4+/CD8+ T-celleforholdet som en markør for immungjenoppretting, endringene i T-celle-immunaktivering, senescens, utmattelse og apoptose, og det cellulære assosierte HIV-DNA og -RNA ville svare på spørsmålet om forenkling til dobbel terapi ville gi mindre kontroll av gjenværende HIV-replikasjon og derfor en skade på pIA sammenlignet med trippelterapi og vil derfor forverre pasientenes langsiktige prognose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære utfallsmål: å evaluere endringene i CD4/CD8-forholdet, immunaktivering og andre immunologiske parametere 48 uker etter bytte til dobbeltbehandling basert på dolutegravir pluss emtricitabin eller darunavir/cobicistat pluss emtricitabin versus å fortsette på trippelbehandling basert på integraseinhibitor pluss 2 analoger Sekundære utfallsmål: for å evaluere endringene i CD4/CD8-forholdet, immunaktivering og andre immunologiske parametere ved 96 uker etter bytte til dobbeltbehandling basert på dolutegravir pluss emtricitabin eller darunavir/kobicistat pluss emtricitabin versus å fortsette på trippelterapi basert på integrasehemmer pluss 2 analoger

Metode: randomisert klinisk studie der voksne HIV-infiserte pasienter med et ikke-detekterbart plasma HIV-RNA i minst ett år på en trippelterapi basert på integrasehemmere pluss to nukleos(t)ide-analoger vil randomiseres i 3 grupper (1:1) :1) med 4 strata i henhold til forrige gang med uoppdagbar viral belastning til:

  1. Fortsett forrige ART basert på Elvitegravircobicistat 150150 mg + tenofoviralafenamid 10 mg + emtricitabin 200 mg (Genvoya™) o Dolutegravir 50 mg + abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (Triumeq™) én gang daglig.

    Eller for å bytte til:

  2. Darunavir/kobicistat (800150 mg) + 3TC (300 mg) en gang daglig eller
  3. Dolutegravir (50 mg) + 3TC (300 mg) én gang daglig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte pasienter ≥ 18 år.
  • Startdato for antiretroviral behandling senere enn 01/01/2010
  • Plasma HIV-1 RNA <20 kopier/ml i minst ett år ved trippelbehandling
  • Antiretroviral behandling basert på en integrasehemmer pluss to nukleos(t)ide-analoger de siste 6 månedene.
  • Signert skriftlig informert samtykke før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær resistens mot noen av legemidlene som er inkludert i studien.
  • Aktiv opportunistisk infeksjon.
  • Graviditet ved inkludering eller under oppfølgingen
  • Aktiv hepatitt C og/eller B virus samtidig infeksjon.
  • Cirrhose, portal hypertensjon og/eller hypersplenisme av enhver etiologi.
  • Nåværende eller tidligere maligniteter som er underordnet behandling med kortikosteroider, immunmodulerende midler, interferon eller kjemoterapeutiske midler.
  • Enhver laboratorieavvik grad 3 eller 4 i henhold til U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS.
  • Samtidig bruk av legemidler med potensielle store interaksjoner med de foreskrevne legemidlene i henhold til den respektive fullstendige forskrivningsinformasjonen.
  • Estimert kreatininclearance <50 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Trippelterapi
Fortsette med trippelbehandling med Elvitegravir/kobicistat + tenofoviralafenamid + emtricitabin eller Dolutegravir + abakavir + lamivudin én gang daglig.
Legemiddel: Fortsett med trippelterapi
Å fortsette med trippelterapi
Eksperimentell: Bytt til dobbel terapi A
Bytt til dobbeltbehandling med Darunavir/kobicistat (800150 mg) + lamivudin (300 mg) én gang daglig én gang daglig.
Legemiddel: Bytt til DTG + 3TC
Bytt til dolutegravir + lamivudin én gang daglig
Eksperimentell: Bytt til dobbel terapi B
Bytt til dobbeltbehandling med Dolutegravir (50 mg) + lamivudin (300 mg) én gang daglig
Legemiddel: Bytt til DRV/cobicistat + 3TC
Bytt til darunavir/kobicistat + lamivudin én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere om en trippelterapi basert på integrasehemmere pluss to nukleos(t)ide-analoger vil gi en høyere CD4+/CD8+ T-celleforholdsgjenoppretting sammenlignet med doble terapier basert på darunavir/kobicistat pluss lamivudin eller dolutegravir pluss lamivudin etter 48 ukers behandling i HIV-infiserte pasienter med konsekvent undertrykkelse av viral belastning i plasma.
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunaktivering
Tidsramme: 48 uker
For å vurdere om doble terapier gir en økning i immunaktivering og inflammasjon sammenlignet med trippelterapi vurdert ved ekspresjon av HLA-DR og CD38 i både CD4+ og CD8+ T-celler og sCD14 etter 48 ukers behandling.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Luis F Lopez-Cortes, PhD, Virgen del Rocio University Hospital. Seville. Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FIS-TAR-01-2016
  • 2016-005226-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Fortsett med trippelterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger