Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og nevrale formidlere av respons på traumebehandlingsterapi for PTSD

2. juli 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Sosiale vansker er alvorlige og hyppige kompliserende faktorer i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). For bedre å forstå hvordan behandling av posttraumatisk stresslidelse påvirker nevrale mekanismer for sosial kognisjon, undersøker etterforskerne atferd og hjerneprosesser assosiert med respons på Trauma Management Therapy. Å forstå den atferdsmessige og nevrale effekten av psykoterapi kan bidra til utvikling av mer effektive behandlinger for PTSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PTSD er assosiert med betydelige mellommenneskelige vansker som forstyrrer funksjonen. Som sådan er dette arbeidet ment å evaluere den empiriske støtten for en ny behandling som fyller et betydelig gap i behandlingsalternativene som er tilgjengelige for veteraner med PTSD som lider av mellommenneskelige vansker. I denne studien vil etterforskerne (i) evaluere effekten av Trauma Management Therapy (TMT) for behandling av PTSD-relatert interpersonell dysfunksjon, samt PTSD-relatert frykt og angst, og (ii) evaluere nevrale mediatorer av kliniske forbedringer assosiert med TMT .

Dette arbeidet vil gi innsikt i mekanismene som behandlinger kan føre til forbedringer i sosial funksjon, informere både om det biologiske grunnlaget for psykoterapi og utvikling og foredling av alternative terapeutiske intervensjoner rettet mot sosiale funksjonsnedsettelser.

Behandlingssøkende veteraner med PTSD vil bli randomisert til én av to behandlinger: (i) Traumabehandlingsterapi, bestående av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi etterfulgt av 24 økter med gruppebasert sosial og emosjonell rehabilitering, eller (ii) eksponering + sammenligningsbehandling Gruppe bestående av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi etterfulgt av 24 økter med gruppebasert psykoterapi. Veteraner som er registrert i både TMT- og EXP+GRP-armene vil gjennomgå funksjonell nevroimaging når de deltar i en emosjonell bildevisningsoppgave, samt to sosiale interaksjonsoppgaver. Nevroatferdsvurderinger vil bli gjort før og etter avsluttet behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige veteraner av alle etnisiteter
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse (vurdert av studiepersonell)
  • Flytende engelsk
  • Kan se dataskjermen tydelig
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne følge skriftlige eller muntlige instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfall
  • historie med hjerneslag
  • Cushings syndrom
  • historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • elektrokonvulsiv behandling innen 5 år
  • historie med kjemoterapi for kreft
  • kontraindikasjoner for fMRI
  • svangerskap
  • diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger og/eller organisk psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Traumebehandlingsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert sosial og emosjonell rehabilitering.
Annen: Traumebehandlingsterapi
Trauma Management Therapy (TMT) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert sosial og emosjonell rehabilitering.
Andre navn:
  • TMT
Aktiv komparator: Eksponeringsterapi med psykoedukasjon
Eksponeringsterapi med psykoedukasjon (EXP+EDU) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert psykoedukasjon.
Annen: Eksponeringsterapi med psykoterapigruppe
Eksponeringsterapi med psykoedukasjon (EXP+EDU) består av en kombinasjon av 12 økter med individualisert eksponeringsterapi og 24 økter med gruppebasert psykoedukasjon.
Andre navn:
  • EXP+GRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial tilpasningsskala - egenrapportering
Tidsramme: SAS vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved avsluttet behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
The Social Adjustment Scale (SAS; Weissman & Bothwell, 1976) er et 54-elements selvrapporteringsmål som vurderer sosial tilpasning i seks sosiale funksjonsområder, inkludert arbeid, sosiale og fritidsaktiviteter, utvidet familie, ekteskap, foreldre og familie. Hvert element er vurdert på en fempunktsskala, og innenfor hvert av domeneelementene beregnes gjennomsnittet. Dermed kan score i hvert domene variere mellom 1 (høy sosial tilpasning) og 5 (lav sosial tilpasning). [redigert 24.02.24 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.]
SAS vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved avsluttet behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: PCL-5 vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Bovin et al., 2016) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer alvorlighetsgraden av DSM-5 PTSD-symptomer. Hvert DSM-5-element er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inkapaciterende), og totalpoengsum beregnes ved å summere alvorlighetsscore på tvers av elementer. Total CAPS-5 alvorlighetsgrad kan variere fra 0 til 80. Høyere score betyr et dårligere resultat.
PCL-5 vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
Endring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: CAPS-5 vil bli vurdert på to tidspunkter per deltaker: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5; Weathers et al. 2013; 2017) er et semistrukturert instrument på 20 punkter for diagnostisering og vurdering av alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hvert DSM-5-element er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/inkapaciterende), og totalpoengsum beregnes ved å summere alvorlighetsscore på tvers av elementer. Total CAPS-5-alvorlighetsgrad kan variere fra 0 til 80. [redigert 24.02.24: Høyere score betyr et dårligere resultat.]
CAPS-5 vil bli vurdert på to tidspunkter per deltaker: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Aggresjonsspørreskjema
Tidsramme: AQ vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
Change in Aggression Questionnaire (AQ; Buss & Warren, 2000) er et 34-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av selvopplevd aggresjon og sinne. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt som meg) til 5 (Helt som meg), og poengsummen for alle elementene summeres. Poeng kan variere fra 34 til 170. Høyere score betyr dårligere resultat.
AQ vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved fullføring av behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
Endring i mellommenneskelig tillitsskala
Tidsramme: ITS vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved avsluttet behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).
Change in Interpersonal Trust Scale (ITS; Rotter, 1967) er et 25-elements selvrapporteringsmål som vurderer tillit i relasjoner. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (lav tillit) til 5 (høy tillit), og totalpoengsummen kan variere fra 25 til 125. [redigert 24.02.24: Høyere poengsum betyr et bedre resultat.]
ITS vil bli vurdert på to tidspunkter: før behandlingsstart, dvs. førbehandling (uke 0) og ved avsluttet behandling, dvs. etterbehandling (uke 8).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brooks King-Casas, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D2354-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Traumebehandlingsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger