Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IOL

20. mars 2023 oppdatert av: Estelle Poineau

En multisenter, prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en intraokulær linse i bakkammeret for korrigering av afaki etter fjerning av katarakt

For å etablere sikkerheten og effektiviteten til CT LUCIA 611P bakkammer intraokulær linse for korreksjon av afaki etter ekstrakapsulær kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
369

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 22 år eller eldre på tidspunktet for studieregistrering.
  2. Visuelt signifikant katarakt i studieøyet for hvilken fakoemulsifisering kataraktekstraksjon og posterior kammer IOL-implantasjon er indisert.
  3. Prosjektert postoperativ BCDVA 0,20 logMAR eller bedre i studieøyet, som bestemt av Investigators medisinske vurdering.
  4. Beregnet sfærisk kraft målrettet mot emmetropi på avstand i studieøyet.
  5. Beregnet IOL-effekt mellom +4,0 D og +34,0 D, inklusive, i studieøyet.
  6. Ved bruk av stive gasspermeable (RGP) kontaktlinser i studieøyet, vilje til å avbryte linsebruken i ≥ 30 dager før preoperativ biometri.
  7. Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å komme tilbake for studiekrevende besøk og overholde eksamensprosedyrer.
  8. Vilje til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF) for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moden katarakt i studieøyet som sannsynligvis vil forlenge kirurgisk prosedyre og/eller føre til intraoperative komplikasjoner før forsøk på IOL-implantasjon.
  2. Planlagt fjerning av grå stær ved hjelp av femtosekundlaser.
  3. Enhver visuelt signifikant opasitet for intraokulært medium unntatt katarakt i studieøyet (som bestemt av etterforskeren).
  4. Signifikant brytningsfeil (hyperopi/nærsynthet) av aksial eller patologisk opprinnelse i studieøyet som, etter etterforskerens vurdering, kan forvirre resultatene.
  5. Unormale hornhinnefunn i begge øynene (f. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon eller uregelmessig astigmatisme).
  6. Enhver patologi i fremre segment i studieøyet som kan påvirke resultatene betydelig (f.eks. kronisk uveitt, iritt, aniridia, rubeosis iridis, klinisk signifikante hornhinne- eller fremre membrandystrofier, dårlig pupillutvidelse, etc.)
  7. Enhver tilstand i studieøyet som kan påvirke IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliering, zonulær dialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, etc.).
  8. Anamnese med alvorlig tørre øyne i studieøyet som, etter utforskerens vurdering, ville svekke evnen til å oppnå pålitelige studiemålinger.
  9. Anamnese med alvorlig hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.) i begge øynene.
  10. Anamnese med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskemiske sykdommer, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk nevropati, amblyopi, strabismus, mikroftalmos, aniridi, epiretinal membran etc.) i studieøyet som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen.
  11. Historie med cystoid makulaødem i begge øynene.
  12. Historie med uveitt i begge øynene.
  13. Historie om intraokulær eller hornhinnekirurgi i studieøyet.
  14. Ukontrollert glaukom i studieøyet (i henhold til etterforskerens vurdering).
  15. Aktuell øyeinfeksjon i studieøyet.
  16. Fellow eye BCDVA dårligere enn 1,0 logMAR.
  17. Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom som kan øke operativ risiko (f.eks. diabetes mellitus, aktiv kreftbehandling, psykisk sykdom, demens, immunkompromittert, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.).
  18. Bruk av eller historie med bruk av systemiske medisiner med betydelige okulære bivirkninger eller medisiner som kan forvirre resultatet eller øke pasientrisikoen (f.eks. steroider, Tamsulosin Hydrochloride [Flomax] eller andre medisiner inkludert antikolinergika eller alfa-adrenerge blokkeringsmidler med lignende bivirkninger effekter [f.eks. liten pupill/floppy iris syndrom], anti-metabolitter, etc.)
  19. Deltakelse i andre ikke-øyrelaterte medikament- eller utstyrsstudier innen 30 dager før påmelding til denne studien og/eller under studiedeltakelse.
  20. Deltakelse i ethvert øyerelatert legemiddel eller klinisk utprøving innen 90 dager før påmelding til denne studien og/eller under studiedeltakelsen.
  21. Planlagt samtidig okulær prosedyre under kataraktkirurgi (f.eks. glaukomkirurgi inkludert implantasjon av MIGS, astigmatisk korreksjonskirurgi, penetrerende keratoplastikk [PK], laserassistert in situ keratomileusis [LASIK], etc.)
  22. Gravid, ammende eller, hvis i stand til å føde barn, uvillig til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studien.
  23. Uegnet for studiedeltakelse av noen annen grunn, som bestemt av Investigators kliniske vurdering (grunnen skal dokumenteres på eCRF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Enhet: IOL
Intraokulær linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte avstand synsskarphet
Tidsramme: postoperative dager 330-420
Andel forsøkspersoner som oppnår BCDVA 0,3 logMAR eller bedre
postoperative dager 330-420

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Estelle Poineau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONT-301-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aphakia

Kliniske studier på IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger