Undersøkelse av rettidig koordinert terapi av pasienter med metastatisk kreft ved strålebehandling sammen med immunkontrollpunkthemming (ST-ICI)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiekohorten består av pasienter som lider av metastatisk kreft fra flere enheter som vil bli behandlet med valgfritt RT (hvis indisert) og/eller ICI ved Institutt for stråleonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
Begge kjønn er inkludert i studien, en maksimal alder ble ikke definert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider og diagnostisert for: metastatisk kreft hos flere enheter
- Klinisk indisert terapi med PD-1/PD-L1-hemmere eller CTLA-4-antagonister
- Eventuelt strålebehandling hvis det er klinisk indisert
- Alder minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- fertile pasienter som nekter effektiv prevensjon under studiebehandling
- vedvarende rus- og/eller alkoholmisbruk
- pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppføre seg i henhold til studieprotokollen
- pasienter i omsorgen
- pasienter som ikke kan tysk
- pasienter som er fengslet i henhold til lov eller myndighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
anti CTLA-4
Studiekohorten består av pasienter som lider av metastatisk kreft fra flere enheter som vil bli behandlet med palliativ RT og/eller ICI (anti CTLA-4) ved Institutt for stråleonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
|
Den normale kliniske behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret.
Den normale kliniske behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret.
|
|
anti PD-1/PD-L1
Studiekohorten består av pasienter som lider av metastatisk kreft fra flere enheter som vil bli behandlet med palliativ RT og/eller ICI (anti PD-1/PD-L1) ved avdeling for stråleonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
|
Den normale kliniske behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret.
Den normale kliniske behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret.
Den normale kliniske behandlingsplanen for den underliggende sykdommen forblir uendret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk (i henhold til iRECIST-kriterier) og lokal respons av påviste metastaser under radio- og/eller immunterapi.
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
|
Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
|
|
|
Endring av sirkulerende immunceller hos behandlede pasienter ved dyp immunfenotyping.
Tidsramme: Analysene utføres på tidspunkt før (dag 0) og før hver resept av ICI (hver 14. til 21. dag) til progresjon eller slutten av studien på dag 540
|
Immunfenotyping av pasientene: Påvisning av ca. 30 distinkte immune sell (sub)typer sammen med deres aktiveringsmarkører.
Analysene utføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver resept av ICI (hver 14. til 21. dag) til progresjon eller slutten av studien på dag 540.
|
Analysene utføres på tidspunkt før (dag 0) og før hver resept av ICI (hver 14. til 21. dag) til progresjon eller slutten av studien på dag 540
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av uønskede hendelser i henhold til NCI CTAE (v4.0)
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
|
Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
|
|
Dokumentasjon av kortikoidresept
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
|
Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil pasientens død eller slutten av studien på dag 540, avhengig av hva som kom først
|
Inntil pasientens død eller slutten av studien på dag 540, avhengig av hva som kom først
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
|
Fra datoen for inkludering til rettssaken til datoen for første dokumenterte iRECIST-progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til dag 540.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Griewing LM, Schweizer C, Schubert P, Rutzner S, Eckstein M, Frey B, Haderlein M, Weissmann T, Semrau S, Gostian AO, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Zhou JG, Gaipl US, Fietkau R, Hecht M. Questionnaire-based detection of immune-related adverse events in cancer patients treated with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors. BMC Cancer. 2021 Mar 24;21(1):314. doi: 10.1186/s12885-021-08006-0.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ST-ICI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
NCT05511350Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
NCT07234630Har ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
NCT06589440RekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)
-
NCT04303780Aktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLC
Kliniske studier på Strålebehandling
-
NCT04917770Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06627075RekrutteringOtorhinolaryngeal kreft
-
NCT01156259Ukjent
-
NCT05027711Rekruttering
-
NCT04351256Fullført
-
NCT04375904RekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)
-
NCT05574114Aktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktært
-
NCT07256158Har ikke rekruttert ennå
-
NCT01872377AvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbart