Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPI-006 alene og i kombinasjon med ciforadenant og med Pembrolizumab for pasienter med avansert kreft

19. desember 2023 oppdatert av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

EN FASE 1/1b MULTICENTER STUDIE FOR Å EVALUERE DET HUMANISERTE ANTI-CD73 ANTIKOFFET, CPI-006, SOM EN ENKEL AGENT ELLER I KOMBINASJON MED CIFORADENANT, MED PEMBROLIZUMAB, OG MED CIFORADENIZUM TILSLUTTET TILSLUTTELSE AV PEMBROLIZUMAB.

Dette er en fase 1/1b åpen studie, doseøkning og doseekspansjonsstudie av CPI-006, et humanisert monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot CD73-celleoverflateektonukleotidase hos voksne personer med utvalgte avanserte kreftformer. CPI-006 vil bli evaluert som et enkelt middel, i kombinasjon med ciforadenant (en oral adenosin 2A reseptorantagonist), i kombinasjon med pembrolizumab (et anti-PD1 antistoff), og i kombinasjon med ciforadenant og pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  2. Dokumentert uhelbredelig kreft med en av følgende histologier: ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekreft, trippel negativ brystkreft, kolorektal kreft med mikrosatellitt-instabilitet (MSI), blærekreft, livmorhalskreft, livmorkreft, sarkom, endometriekreft og metastatisk kastrering resistent prostatakreft.
  3. Minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
  4. For eskalering: Minst 1 men ikke mer enn 5 tidligere systemiske behandlinger for avansert/residiverende eller progredierende sykdom. For ekspansjon: Pasienten må ha utviklet seg, være refraktær overfor eller intolerant overfor 1-3 tidligere systemiske terapier.
  5. Vilje til å gi tumorbiopsier.

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer.
  2. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med regimer som inneholder cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4), programmert celledødsligand 1 (PDL1) eller PD1-antagonister har IKKE lov til å melde seg inn med mindre alle uønskede hendelser (AE) mens de har fått tidligere immunterapi har løst til grad 1 eller baseline før screening.
  3. Anamnese med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krevde steroider eller personen har nåværende lungebetennelse.
  4. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr i løpet av de 30 dagene før screening og gjennom hele studien er forbudt.
  5. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1a
KPI-006
Legemiddel: KPI-006
Pasienter vil motta økende doser av CPI-006 administrert intravenøst ​​hver 21. dag inntil MTD er nådd eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: KPI-006
Utvalgt dose av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Kohort1b
CPI-006 + ciforadenant
Legemiddel: CPI-006 + ciforadenant
Forsøkspersonene vil få økende doser av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag i kombinasjon med CPI-444 oralt to ganger daglig inntil MTD er nådd for CPI-006 eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: CPI-006 + ciforadenant
Utvalgt dose av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag, i kombinasjon med CPI-444 oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Kohort 1c
KPI-006 + pembrolizumab
Legemiddel: KPI-006 + pembrolizumab
Pasienter vil få økende doser av CPI-006 i kombinasjon med pembrolizumab administrert intravenøst ​​hver 21. dag inntil MTD er nådd for CPI-006 eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: KPI-006 + pembrolizumab
Utvalgt dose av CPI-006 i kombinasjon med pembrolizumab administrert intravenøst ​​hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Kohort 2a
KPI-006
Legemiddel: KPI-006
Pasienter vil motta økende doser av CPI-006 administrert intravenøst ​​hver 21. dag inntil MTD er nådd eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: KPI-006
Utvalgt dose av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Kohort 2b
CPI-006 + ciforadenant
Legemiddel: CPI-006 + ciforadenant
Forsøkspersonene vil få økende doser av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag i kombinasjon med CPI-444 oralt to ganger daglig inntil MTD er nådd for CPI-006 eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: CPI-006 + ciforadenant
Utvalgt dose av CPI-006 administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag, i kombinasjon med CPI-444 oralt to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Kohort 2c
KPI-006 + pembrolizumab
Legemiddel: KPI-006 + pembrolizumab
Pasienter vil få økende doser av CPI-006 i kombinasjon med pembrolizumab administrert intravenøst ​​hver 21. dag inntil MTD er nådd for CPI-006 eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: KPI-006 + pembrolizumab
Utvalgt dose av CPI-006 i kombinasjon med pembrolizumab administrert intravenøst ​​hver 21. dag frem til sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av CPI-006 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger vurdert av NCI CTCAE v.4.03, av CPI-006 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Identifiser MDL (maksimalt dosenivå) for enkeltmiddel CPI-006
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) til KPI-006
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 av syklus 1 og 4 (hver syklus er 21 dager).
Dag 1, 2, 8 og 15 av syklus 1 og 4 (hver syklus er 21 dager).
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av CPI-006
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 av syklus 1 og 4 (hver syklus er 21 dager).
Dag 1, 2, 8 og 15 av syklus 1 og 4 (hver syklus er 21 dager).
Objektiv responsrate per RECIST v.1.1 kriterier for CPI-006 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPI-006-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KPI-006

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger