Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsvekt, kroppssammensetning og energibalanserelatert atferd under overgangen til foreldreskap (TRANSPARENTS)

12. november 2020 oppdatert av: Vicka Versele, Vrije Universiteit Brussel
Å forstå kritiske perioder der mennesker er i fare for å gå opp i vekt eller viser usunne endringer i energibalanserelatert atferd, det vil si spising, fysisk aktivitet og stillesittende atferd, kan lette utviklingen av vektøkningsforebyggende programmer. Selv om overgangen til foreldreskap er assosiert med graviditetsrelatert vektøkning og -retensjon hos kvinner, mangler dokumentasjon på effekten av å få et første barn på menns kroppsvekt. Det er også uklart om graviditetsrelatert vektøkning og -retensjon henger sammen med ugunstige endringer i kroppssammensetning og energibalanserelatert atferd hos både kvinner og menn som går over til foreldreskap. Ved å bruke et design med blandede metoder, tar etterforskerne sikte på å gi innsikt i denne kritiske livsfasen. En observasjonsoppfølgingsstudie vil bli brukt til å undersøke endringer i kroppsvekt, kroppssammensetning og energibalanserelatert atferd blant par fra pre-conception til ett år postpartum, og for å identifisere de som har størst risiko for overdreven vektøkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det første målet med denne forskningen er å undersøke både mors og fars endringer i kroppsvekt, kroppssammensetning og energibalanserelatert atferd under og etter graviditet hos flamske par.

Det andre målet er å undersøke sosiodemografiske og atferdsprediktorer for endringer i både mors og fars kroppsvekt og kroppssammensetning, for å identifisere de som har størst risiko for vektøkning og retensjon etter fødselen.

Par som går over til foreldreskap (alder ≥ 18 år, eventuell BMI og sosioøkonomisk status) vil bli rekruttert i løpet av første trimester av svangerskapet av gynekologer fra partnerfødselsavdelingene ved fem flamske sykehus. Alle par som venter sitt første barn vil bli bedt om å delta i studien. Deltakere under 18 år som ikke snakker nederlandsk språk eller lider av en patologisk tilstand som kan påvirke energibalanserelatert atferd (f. diabetes, svangerskapsforgiftning etc.) vil bli ekskludert.

Ved hjelp av et langsgående design vil deltakende par (kvinner og menn) bli målt fire ganger i løpet av omtrent ett år og ni måneder. Baseline-målinger (T0) vil finne sted i løpet av første trimester av svangerskapet (ved 12 uker av svangerskapet), med oppfølgingsmålinger henholdsvis seks uker (T1), og seks (T2) og tolv måneder (T3) etter fødselen.

Ved baseline (T0) vil både retrospektive og prospektive målinger bli utført hos både gravide kvinner og menn som venter sitt første barn. Retrospektivt vil et selvrapporteringsskjema bli brukt for å vurdere kroppsvekt, høyde og energibalanserelatert atferd, inkl. spising (Food Frequency Questionnaire (FFQ) som vil være tilpasset gravide), fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – nederlandsk versjon) og stillesittende atferd. Selvrapporteringsskjemaet vil også inneholde spørsmål om sovevaner, røyking og sosiodemografi. Prospektivt vil kroppsvekt (SECA digital veieskala), høyde (SECA stadiometer), kroppssammensetning (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & hudfoldtykkelsesmålinger på biceps, triceps, subscapular og suprailiac steder) og midjeomkrets (Cescorf målebånd) bli objektivt målt. Kvinners svangerskapsvekt vil bli overvåket av gynekologene da alle gravide blir veid under konsultasjon. Det samme egenrapporteringsskjemaet (se ovenfor) vil bli brukt prospektivt, inkludert ekstra spørsmål om amming og foreldrepermisjon. I tillegg vil diettinntaket bli vurdert av en 3-dagers matdagbok, mens tri-aksiale akselerometre (Actigraph) vil bli brukt til å måle energiforbruk (etter hastighet på fysisk aktivitet og stillesittende atferd) objektivt over en ukes periode. Ved oppfølgingsmomenter (T1-3) vil de samme nevnte prospektive målingene bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia
        • Jessa Ziekenhuis
      • Jette, Belgia
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia
        • Uz Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Par som venter sitt første barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par som venter sitt første barn (nullparous kvinner og menn)
  • Deltakere i alderen ≥18 år
  • Deltakere med hvilken som helst BMI
  • Deltakere fra enhver sosioøkonomisk status (SES)
  • Deltakerne har tilstrekkelige ferdigheter i det nederlandske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Deltakere under 18 år
  • Deltakere som ikke snakker nederlandsk språk
  • Deltakere som lider av en patologisk tilstand som kan påvirke energibalanserelatert atferd (f. diabetes,), med betydelig psykiatrisk lidelse, med en historie med en fedmeoperasjon, eller med krav til komplekse medisinske dietter.
  • Deltakere som - på grunn av medisinske eller andre spesifikke årsaker - ikke har lov til å trene (f.eks. sengeleie).
  • Kvinner som har flere graviditeter (tvilling, trilling, ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Datainnsamling
Data vil bli samlet inn på fire tidspunkter i løpet av omtrent ett år og ni måneder. Deltakende par (kvinner og menn) vil bli rekruttert i løpet av første trimester av deres første graviditet. Første måling vil finne sted i uken med den første rutinemessige ultralydskanning (svangerskapsuke 12) (=T0). Første oppfølgingstiltak vil finne sted seks uker etter fødsel (=T1). Den andre og tredje oppfølgingsmålingen vil finne sted seks måneder postpartum (=T2) og tolv måneder postpartum (=T3).
Annen: Målinger av kroppssammensetning
Kroppsvekt (SECA digital veieskala), høyde (SECA stadiometer), kroppssammensetning (TANITA Bioelectrical Impedance Analyzer & hudfoldtykkelsesmålinger på biceps, triceps, subscapular og suprailiac steder) og midjeomkrets (Cescorf målebånd) vil bli målt objektivt .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Mors og fars kroppsvekt og høyde som BMI vil bli beregnet ut fra
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Kroppssammensetning målt ved bio-elektrisk impedansanalyse for å estimere fettmasse, fettfri masse og muskelmasse
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endring i kroppsfett
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Hudfoldmålinger for å bestemme sammensetningen av kroppsfett ved bruk av en hudfoldskyver.
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli brukt for å vurdere kostinntaket.
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endring i energiforbruk
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Tri-aksiale akselerometre (Actigraph) vil bli brukt til å måle energiforbruk (ved forhold mellom fysisk aktivitet og stillesittende atferd) objektivt over en ukes periode.
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema (International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - nederlandsk versjon) og kontekstspesifikk stillesittende atferd.
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Stillesittende atferd vil bli vurdert ved hjelp av et kontekstspesifikt stillesittende atferdsspørreskjema.
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Droppe ut
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Drop-out analyse ved å bruke statistisk program (SPSS)
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Sosio-demografi
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Selvrapportert spørreskjema
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Amming
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Selvrapportert spørreskjema
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Livsstilsatferd
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Selvrapportert spørreskjema
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Postnatal depresjon
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Selvrapportert spørreskjema med 23 punkter
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Partnerstøtte
Tidsramme: ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Selvrapportert spørreskjema for sosial støtte fra partner om spising og fysisk aktivitetsatferd
ved 12 uker av svangerskapet, ved 6 uker postpartum, ved 6 måneder postpartum, ved 12 måneder postpartum
Antropometri for nyfødte
Tidsramme: 6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
Antropometriske målinger for å bestemme nyfødtes kroppsfettsammensetning
6 uker etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vrije Universiteit Brussel

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G033418N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

Kliniske studier på Målinger av kroppssammensetning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger