Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TQB2303 hos pasienter med aggressiv CD20 positiv non-Hodgkins lymfom

5. mars 2018 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell kontroll klinisk studie for å vurdere likheten mellom sikkerheten og farmakokinetikken til TQB2303 i kombinasjon med rituximab til pasienter med aggressiv CD20 positiv non-Hodgkins lymfom

Primære resultatmål:

Area under the curve (AUC) for TQB2303 og rituximab-konsentrasjoner [Tidsramme: 85 dager]

Sekundære resultatmål:

Maksimal konsentrasjon (Cmax) for TQB2303 og rituximab [ Tidsramme: 85 dager ] Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til inf (uendelig) tid (AUC0-∞); Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter behandling (Tmax) Total clearance (CL); Eliminering av halveringstid (t1 / 2); Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke;
  2. CD20-positivt non-Hodgkins lymfom (NHL): Diffust storcellet B-celle lymfom；Mantelcellelymfom；Follikulært lymfom；Marginalsonelymfom;
  3. etter å ha oppnådd CR (fullstendig remisjon) eller CRu (usikker fullstendig remisjon) etter den tidligere behandlingen; Og etterforskerne mener at CD20-positive B-celle NHL-pasienter kan dra nytte av anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling;
  4. i alderen 18 til 75 år;
  5. ECOG PS:0-1;
  6. Forventet levealder på mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde mottatt rituximab eller annen anti-CD20(+) monoklonalt antistoffbehandling innen 1 år før innrullering;
  2. pasienter som ble behandlet med antitumorterapi (inkludert kortikosteroidbehandling) innen 4 uker før registrering, eller som ikke hadde kommet seg etter toksisiteten til den forrige behandlingen;
  3. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager;
  4. Alvorlig hematologisk dysfunksjon (tall hvite blodlegemer på <3,0×10^9/L; absolutt nøytrofiltall på <1,5×10^9/L; antall blodplater på < 75×10^9/L; hemoglobinnivå på <80g/L ); I fravær av antikoagulantbehandling, International Standardization Ratio (INR)> 1,5 × ULN; Partiell protrombintid (PTT) Eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)> 1,5 × ULN;) Leverdysfunksjon (totalt bilirubinnivå på > 1,5 × øvre grense) av normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer på > 2,0 × ULN;) nyredysfunksjon (serumkreatininnivå på > 1,5×ULN);
  5. Andre invasive maligniteter bortsett fra kurert IB eller lavere nivå av livmorhalskreft; Ikke-invasive basalceller eller plateepitelhudkreft; Få CR > 10 år med brystkreft; Få CR > 10 år med malignt melanom; eller andre maligniteter med CR > 5 år;
  6. Sentralnervesystem (CNS) lymfom, AIDS-assosiert lymfom;
  7. Aktive infeksjoner og andre alvorlige ikke-maligne tumorsykdommer, som kvalitativ lungebetennelse, Alvorlig organisk kardiovaskulær sykdom, Hjerteledningsblokk > 2, Hjerteinfarkt om 6 måneder, Hjerneinfarkt om 3 måneder, Hjerneblødning, Skjoldbruskdysfunksjon (TSH lavere enn normalt nedre grense eller høyere enn øvre normalgrense, og forskerne har en klinisk betydning);

  8. Seropositiv for HIV, HCV-antistoff; Eller ett av følgende HBV-funn:

    1. HBsAg positiv;
    2. HBsAg negativ, HBcAb positiv og HBV DNA positiv;
  9. Planlegge større operasjoner, eller kirurgiske sår uhelte pasienter;
  10. Historie med alvorlige allergier, proteinprodukter og museprodukter som allergier;
  11. Graviditet eller amming. Ledsager for kvinner i fertil alder eller kvinner i fertil alder,som motvillige til å ta passende prevensjonsmetoder innen ett år etter siste behandling av studien;Graviditet før graviditetsscreening, kvinnene som blod/urinresultater var positive;
  12. Mottak av en levende/dempet vaksine innen 4 uker før screeningbesøket;
  13. Forskere mener det ikke passer inn i gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2, iv
EKSPERIMENTELL: TQB2303
Legemiddel: TQB2303
375 mg/m2, iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 85 dager
Area under the curve (AUC) for TQB2303- og rituximab-konsentrasjoner
85 dager
Cmax
Tidsramme: 85 dager
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av TQB2303 og rituximab
85 dager
AUC0-∞
Tidsramme: 85 dager
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til inf (uendelig) tid
85 dager
Tmax
Tidsramme: 85 dager
Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter behandling
85 dager
CL
Tidsramme: 85 dager
Total klaring
85 dager
t1/2
Tidsramme: 85 dager
Eliminering av halveringstid
85 dager
Vd
Tidsramme: 85 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum
85 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunogenisitet
Tidsramme: 85 dager
Anti-medikamentantistoff (ADA), nøytraliserende antistoff (Nab-deteksjon når ADA-positiv)
85 dager
Endring av CD19+ CD20+ B-celler fra baseline
Tidsramme: 85 dager
Endring av CD19+ CD20+ B-celler fra baseline
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TQB2303-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-hodgkins lymfom

Kliniske studier på TQB2303

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger