Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pixantrone i CD20+ residiverende/refraktært aggressivt non-Hodgkin lymfom

6. mars 2026 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

En multisenter, fase II, åpen, enkeltarmsstudie av Pixantron hos pasienter med CD20-positivt residiverende eller refraktært aggressivt non-Hodgkin-lymfom behandlet med rituximab, ifosfamid og etoposid.

Denne studien vil evaluere effekten av Pixantrone med rituximab, ifosfamid og etoposid målt ved den totale metabolske responsraten etter 2 behandlingssykluser eller ved permanent behandlingsavbrudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten av Pixantrone med rituximab, ifosfamid og etoposid målt ved den totale metabolske responsraten etter 2 behandlingssykluser eller ved permanent behandlingsavbrudd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet - Centre des tumeurs de l'ULB
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Centre Hospitalier de Jolimont
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankrike
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Le Mans, Frankrike
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike
        • CHU de la Conception
      • Nice, Frankrike
        • Centre Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Quimper, Frankrike
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist CD20+ aggressivt non-Hodgkin lymfom (diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), de novo eller transformert DLBCL fra tidligere ubehandlet lavgradig non-Hodgkin lymfom eller grad 3b follikulær lymfom) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 kriterier

  2. Tilbakefallende eller refraktær sykdom, definert som følger:

    1. Pasienter kvalifisert for ASCT som ikke klarte å oppnå en fullstendig respons (CR) etter minst én bergingsbehandling (f.eks. Rituximab-Etoposid- Metylprednisolon - Cytarabin - Cisplatin (R-ESHAP) eller Rituximab- Deksametason- Høydose Cytarabin - Cisplatin (R -DHAP), pasienter som tidligere var refraktære mot Rituximab-Ifosfamide-Cytarabin-Etoposide (R-ICE) (stabil sykdom eller progressiv sykdom) er ikke kvalifisert for studien)
    2. Eller pasienter i første tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
    3. Eller pasienter som ikke er kvalifisert for ASCT som ikke klarte å oppnå CR etter minst én tidligere behandling (og ikke mer enn 4 tidligere linjer) eller i tilbakefall etter minst én tidligere behandling (og ikke mer enn 4 tidligere linjer).
  3. Alder > eller =18 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < eller = 2
  5. Forsøkspersonene må ha evaluerbar sykdom basert på positronemisjonstomografi (PET-CT) skanning
  6. Minimum forventet levealder på 6 måneder
  7. Signert skriftlig informert samtykke
  8. Pasient dekket av ethvert trygdesystem
  9. Menn må godta å bruke en barriereprevensjonsmetode i behandlingsperioden og inntil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi
  10. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, for eksempel orale prevensjonsmidler, intrauterint apparat eller barriereprevensjonsmetode under behandlingsperioden og inntil 12 måneder etter siste dose med kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen histologisk type lymfom (Burkitt lymfom, mantelcellelymfom ...)
  2. Enhver historie med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom
  3. Symptomatisk sentralnervesystem eller meningeal involvering av lymfom
  4. Kontraindikasjon for alle legemidler i Pixantrone med rituximab, ifosfamid og etoposid-regime
  5. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før første studielegemiddeladministrering

  6. Enhver av følgende laboratorieavvik med mindre relatert til lymfom eller benmarginfiltrasjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 G/L
    2. Blodplateantall < 100 G/L
    3. Kreatininclearance < 40 mL/min for pasienter < 70 år, eller kreatininclearance < 60 mL/min for pasienter > eller = 70 y, ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) metode.
    4. Totalt bilirubinnivå > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    5. Serum ASpartat Transaminase (AST) eller ALanin Transaminase (ALT) > 2,5x ULN
  7. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  8. Aktivt hepatitt C-virus (HCV) (positiv HCV-serologi med positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) for HCV RNA)

  9. Aktiv hepatitt B (HB):

    1. HBsAg positiv
    2. HBsAg negativ, Ac anti-HBs positiv og/eller Ac anti-HB kjerne (HBc) positiv (pasienter som er seropositive på grunn av en historie med hepatitt B vaksine er kvalifisert. Pasienter med Ac anti-HBs positive og/eller Ac anti-HBc positive og ingen historie med hepatitt B vaksine er kun kvalifisert hvis PCR for HB virus DNA er negativ)
  10. Kumulativ dose doksorubicin eller tilsvarende > 450mg/m2
  11. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % målt ved ekkokardiografi eller isotopmetode
  12. Kongestiv hjertesvikt (hvilket som helst stadium fra New York Heart Association (NYHA) klassifisering)
  13. Ukontrollert arteriell hypertensjon
  14. Alvorlig rytmisk hjertesykdom
  15. Ukontrollert iskemisk hjertesykdom, inkludert pasienter med stabil angina
  16. Betydelig hjerteklaffsykdom
  17. Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding
  18. Drektige eller ammende kvinner
  19. Tidligere maligniteter med unntak av ikke-melanom hudsvulster (basalcelle- eller plateepitelkarsinom) eller in situ cervikal karsinom
  20. Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand i henhold til etterforskerens avgjørelse
  21. Voksen person som ikke kan gi informert samtykke på grunn av intellektuell svekkelse, alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom
  22. Bruk av standard eller eksperimentell medikamentbehandling mot kreft innen 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon
  23. Bruk av kortikosteroider før baseline PET-CT
  24. Person som er berøvet sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  25. Person innlagt på sykehus uten samtykke
  26. Voksen person under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Pixantron pluss rituximab, ifosfamid og etoposid.
Legemiddel: Pixantrone
6 sykluser - dose = 80 mg/m²
Andre navn:
  • Pixuvri
Annen: Ifosfamid
6 sykluser - 1500 mg/m2
Andre navn:
  • Holoxan
Annen: Etoposid
6 sykluser - 150 mg/m2
Andre navn:
  • Vepeside
Annen: Rituximab
6 sykluser - 375 mg/m2
Andre navn:
  • Mabthera
Fremgangsmåte: Transplantasjon
etter 2 eller 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Metabolic Response Rate (OMR) ifølge lokal etterforsker
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser) eller ved permanent behandlingsavbrudd.
av lokal etterforsker i henhold til Lugano-klassifiseringen 2014
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser) eller ved permanent behandlingsavbrudd.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig metabolsk responsrate (CMR) i henhold til lokal etterforsker
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
ifølge lokal etterforsker
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Overall Metabolic Response Rate (OMR) ifølge sentral gjennomgang
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
ifølge lokal etterforsker
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Komplett Metabolic Response Rate (CMR) ifølge sentral gjennomgang
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
ifølge lokal etterforsker
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Sats på ASCT
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Antall pasienter som utfører en ASCT av totalt antall pasienter
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Suksess med stamcelleinnsamling etter behandling
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Frekvens for vellykket stamcelleinnsamling
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser á 21 dager) eller ved permanent behandlingsseponering.
Antall bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Etter 42 eller 126 dagers behandling (2 eller 6 sykluser à 21 dager) eller ved permanent behandlingsavbrudd.
Antall bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Etter 42 eller 126 dagers behandling (2 eller 6 sykluser à 21 dager) eller ved permanent behandlingsavbrudd.
Antall pasienter hvor Partial Metabolic Response (PMR) er transformert til CMR
Tidsramme: Etter 42 dagers behandling (2 sykluser på 21 dager) eller ved permanent behandlingsavbrudd.
Antall pasienter hvor partiell metabolsk respons omdannes til CMR
Etter 42 dagers behandling (2 sykluser på 21 dager) eller ved permanent behandlingsavbrudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luc-Matthieu Fornecker, CHU de Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Eric Van den Neste, UCL St Luc Bruxelles
  • Hovedetterforsker: Sandy Amorin, Hôpital St Louis - Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PIVeR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aggressivt non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Pixantrone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger