Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgang til PrEP for MSM: Akseptabilitet og gjennomførbarhet i fellesskapsbaserte klinikker i Vest-Afrika (CohMSM-PrEP) (CohMSM-PrEP)

21. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tilgang til pre-eksponeringsprofylakse for menn som har sex med menn: Akseptabilitet og gjennomførbarhet i fellesskapsbaserte klinikker i Vest-Afrika (CohMSM-PrEP)

Dette demonstrasjonsprosjektet vil vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for menn som har sex med menn (MSM) som en del av en omfattende HIV-forebyggingspakke i lokalsamfunnsbaserte klinikker i Vest-Afrika.

En intervensjonell, åpen, tverrfaglig og multisenter kohortstudie vil bli utført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.

Alle MSM påmeldte vil dra nytte av en omfattende HIV-forebyggingspakke inkludert kvartalsvise kliniske undersøkelser, screening og behandling av STIer, screening av HIV, PrEP (daglig eller ved behov, i henhold til deltakerens valg), immunisering mot hepatitt B, individualisert peer-ledet støtte (for overholdelse og forebygging), gruppediskusjoner, kondomer og smøremidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette demonstrasjonsprosjektet vil vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for menn som har sex med menn (MSM) som en del av en omfattende HIV-forebyggingspakke i lokalsamfunnsbaserte klinikker i Vest-Afrika.

De spesifikke målene er å vurdere akseptabiliteten av PrEP, overholdelse av PrEP og til kvartalsvis HIV-testing, sikkerheten ved daglig og etterspørsel bruk av TDF/FTC, virkningen av PrEP på de andre forebyggingsstrategiene, forekomsten av seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) på PrEP, den "virkelige" effektiviteten av PrEP-bruk og behandlingsrelatert resistens, og kostnaden og kostnadseffektiviteten til PrEP.

Denne intervensjonelle, åpne, tverrfaglige og multisenter kohortstudien vil bli utført i Burkina Faso, Elfenbenskysten, Mali og Togo.

Alle MSM påmeldte vil dra nytte av en omfattende HIV-forebyggingspakke inkludert kvartalsvise kliniske undersøkelser, screening og behandling av STIer, screening av HIV, PrEP (daglig eller ved behov, i henhold til deltakerens valg), immunisering mot hepatitt B, individualisert peer-ledet støtte (for overholdelse og forebygging), gruppediskusjoner, kondomer og smøremidler.

Disse aktivitetene vil bli utført av lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som er pionerer i kampen mot HIV, spesielt innen MSM. Studiet vil ha en total varighet på 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
649

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre Oasis, Association African Solidarité
  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire
        • Clinique de Confiance, Espace Confiance
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Clinique des Halles, ARCAD-SIDA
  • Å gå
      • Lomé, Å gå
        • Centre Lucia, Espoir Vie Togo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann (eller transkjønn mann ved fødselen)
  • Minst 18 år gammel
  • HIV-seronegativ
  • Å ha hatt minst én episode med analsex med en annen mann i løpet av de siste 6 månedene

  • Å ha minst ett av følgende kriterier:

    • Har en seksuell partner (mann eller kvinne) infisert med HIV uten tegn på virologisk undertrykkelse
    • Har hatt anale eller vaginale sexepisoder uten kondom med mer enn én partner i løpet av de siste 6 månedene
    • Har hatt en seksuelt overførbar infeksjon (STI) i løpet av de siste 6 månedene (syndromisk eller biologisk tilnærming, eller nevnt av deltakeren)
    • Har mottatt post-eksponeringsprofylakse for HIV i løpet av de siste 6 månedene
    • Ønsker å forsterke sine midler til forebygging gjennom bruk av PrEP
  • Godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske manifestasjoner som tyder på en primær HIV-infeksjon
  • Nylig sannsynlig HIV-eksponering
  • Kreatininclearance <60 ml/min beregnet i henhold til Cockroft & Gault-formelen
  • Positiv eller ubestemt HBsAg
  • Allergi eller kontraindikasjon mot noen av komponentene i PrEP
  • Deltakelse i en annen biomedisinsk og/eller atferdsstudie på HIV eller STI (unntatt CohMSM)
  • Funksjonshemming hos personen som gjør det vanskelig, om ikke umulig, å delta i studien eller forståelse av informasjonen som er gitt til ham
  • Forutsigbar manglende overholdelse av protokollen (geografisk avstand, manglende overholdelse av overvåking eller andre årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: HIV-forebyggende pakke inkludert PrEP
Legemiddel: HIV-forebyggende pakke inkludert PrEP
Alle MSM påmeldte vil dra nytte av en omfattende HIV-forebyggingspakke inkludert kvartalsvise kliniske undersøkelser, screening og behandling av STIer, screening av HIV, PrEP (TDF 300 mg + FTC 200 mg), daglig eller ved behov, i henhold til deltakerens valg, immunisering mot hepatitt B, individualisert peer-ledet støtte (for overholdelse og forebygging), gruppediskusjoner, kondomer og smøremidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av MSM under PrEP blant kvalifiserte HIV-seronegative deltakere
Tidsramme: 3 år
For å vurdere akseptabiliteten av PrEP
3 år
Prosentandel av MSM som bruker daglig og/ordre on-demand PrEP
Tidsramme: 3 år
For å vurdere akseptabiliteten av PrEP
3 år
Antall MSM fulgt etter 3 år sammenlignet med antall MSM inkludert (retensjon i programmet)
Tidsramme: 3 år
For å vurdere akseptabiliteten av PrEP
3 år
Prosentandel av overholdelse rapportert av MSM
Tidsramme: 3 år
For å vurdere etterlevelsen av PrEP
3 år
Telling av TDF/FTC-tabletter
Tidsramme: 3 år
For å vurdere etterlevelsen av PrEP
3 år
Plasmakonsentrasjoner av TDF og FTC
Tidsramme: 3 år
For å vurdere etterlevelsen av PrEP
3 år
Andel utførte HIV-tester
Tidsramme: 3 år
For å vurdere overholdelse av kvartalsvise HIV-testing
3 år
Kliniske og biologiske bivirkninger relatert til TDF og FTC
Tidsramme: 3 år
For å vurdere sikkerheten ved daglig og på forespørsel bruk av TDF/FTC
3 år
Hyppighet av kondomløst analt samleie
Tidsramme: 3 år
For å vurdere utviklingen av de andre forebyggingsstrategiene på PrEP
3 år
Hyppighet av seksuell omgang forbundet med alkohol- og/eller narkotikabruk
Tidsramme: 3 år
For å vurdere utviklingen av de andre forebyggingsstrategiene på PrEP
3 år
Forekomstrate av kjønnssykdommer
Tidsramme: 3 år
For å vurdere forekomsten av kjønnssykdommer på PrEP
3 år
Forekomst av HIV-infeksjon
Tidsramme: 3 år
For å vurdere den "virkelige" effektiviteten av PrEP-bruk og fremveksten av behandlingsrelatert resistens
3 år
Prosentandel av TDF/FTC-resistens blant MSM som nylig er infisert av HIV
Tidsramme: 3 år
For å vurdere den "virkelige" effektiviteten av PrEP-bruk og fremveksten av behandlingsrelatert resistens
3 år
Totalkostnad for intervensjonen over studieperioden og på lang sikt
Tidsramme: 3 år
For å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til PrEP
3 år
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold for intervensjonen (versus ingen intervensjon) over studieperioden og på lang sikt
Tidsramme: 3 år
For å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til PrEP
3 år
Vilkår for TDF/FTC-pris og effektivitet for at intervensjonen skal være kostnadseffektiv i studielandene
Tidsramme: 3 år
For å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til PrEP
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Montpellier
Expertise France
ARCAD-SIDA MALI
Coalition Internationale Sida
Espace Confiance, Côte d'Ivoire
Association African Solidarité
Espoir Vie-Togo - ONG
SESSTIM (IRD, Inserm, Université Aix-Marseille)
Institut de Médecine Tropicale, Anvers, Belgique
Centre de Recherche Internationale pour la Santé, Université de Ouagadougou
Laboratoire BIOLIM, Université de Lomé

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 12369 CohMSM-PrEP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på HIV-forebyggende pakke inkludert PrEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger