Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TARGET BP OFF-MED-prøven

12. mai 2025 oppdatert av: Ablative Solutions, Inc.

En fase 2, multisenter, blindet, falsk prosedyrekontrollert utprøving av renal denervering av Peregrine System Kit, hos personer med hypertensjon, i fravær av antihypertensive medisiner

For å få en vurdering av effektiviteten og sikkerheten ved nyredenervering ved alkoholmediert nevrolyse ved bruk av Peregrine Kit hos hypertensive personer i fravær av antihypertensive medisiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • NIHR Barts Cardiovascular Biomedical Research Unit
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har 3 kontorblodtrykksmålinger med et gjennomsnittlig kontorsystolisk blodtrykk (SBP) på ≥140 mmHg og ≤180 mmHg, OG et gjennomsnittlig kontordiastolisk blodtrykk (DBP) på ≥90 mmHg.
  2. Pasienten er villig til å seponere alle gjeldende antihypertensive medisiner i løpet av innkjøringsperioden og perioden etter behandling.
  3. Har en gjennomsnittlig 24-timers ambulant SBP på ≥135 mmHg og ≤170 mmHg med ≥70 % gyldige målinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har anatomi i nyrearteriene.
  2. Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≤45 ml/min/1,73 m2, basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen; eller er på kronisk nyreerstatningsterapi.
  3. Forsøkspersonen har dokumentert søvnapné.
  4. Personen har en av følgende tilstander: alvorlig hjerteklaffstenose, hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), kronisk atrieflimmer og kjent primær pulmonal hypertensjon (>60 mmHg lungearterie eller systolisk trykk i høyre ventrikkel) .
  5. Forsøkspersonen er gravid eller ammer ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden (kun kvinnelige forsøkspersoner).
  6. Personen behandles kronisk (f. daglig bruk) med NSAIDs, immunsuppressive medisiner eller immunsuppressive doser av steroider. Aspirinbehandling og nese-lungeinhalatorer er tillatt.
  7. Pasienten har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller slag/TIA innen 6 måneder før den planlagte prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm:
Renal denervering (ved bruk av Peregrine Kit) utført med alkohol infundert gjennom Peregrine Catheter
Legemiddel: Alkohol
Alkohol er direkte infundert/levert til adventitial og periadventitial plass i nyrearteriene
Sham-komparator: Sham kontrollarm
Kun renal angiografi utført
Annen: Skum kontroll
endovaskulær, renal angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter behandling
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Baseline til 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk 12 måneder etter prosedyren
12 måneder
Endring i Office SBP ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kontor-SBP til uke 8
8 uker
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant diastolisk blodtrykk etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulerende diastolisk blodtrykk og 8 uker etter prosedyren
8 uker
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulerende diastolisk blodtrykk 6 måneder etter prosedyren
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk 12 måneder etter prosedyren
12 måneder
Antall deltakere med store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (MAE) 30 dager etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 8 uker
Bruk av antihypertensiv medisin ved 8 uker
8 uker
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid til 8 uker
8 uker
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid til 6 måneder
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid til 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid til 8 uker
8 uker
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid til 6 måneder
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid til 12 måneder
12 måneder
Endring i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk systolisk blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk systolisk blodtrykk til 8 uker
8 uker
Endring i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk systolisk blodtrykk til 6 måneder
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk systolisk blodtrykk til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk systolisk blodtrykk til 12 måneder
12 måneder
Endring i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk til 8 uker
8 uker
Endring i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk til 6 måneder
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk til 12 måneder
12 måneder
Endring i Mean Office SBP ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kontor-SBP til 6 måneder
6 måneder
Endring i Mean Office SBP til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kontor-SBP til 12 måneder
12 måneder
Endring i Mean Office DBP til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kontor-DBP til 8 uker
8 uker
Endring i Mean Office DBP til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kontor-DBP til 6 måneder
6 måneder
Endring i Mean Office DBP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kontor-DBP til 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ablative Solutions, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Felix Mahfoud, Prof.Dr.med., Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie und Internistische Intensivmedizin, Germany
  • Hovedetterforsker: Atul Pathak, Prof., Clinique Pasteur Hi-LAB, Toulouse, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR0014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger