En studie av potensialet for misbruksansvar til cenobamat hos rusmiddelbrukere

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvekt på 50,0 kg.
3. Nåværende rusmiddelbrukere som har brukt benzodiazepiner til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) (dvs. for psykoaktive effekter) minst 5 ganger det siste året og brukt benzodiazepiner minst én gang i løpet av de 12 ukene før screening.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med mannlige seksuelle partnere må bruke og være villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (som spesifisert i avsnitt 4.5.2) i minst 1 måned før screening (minst 3 måneder for orale og transdermale prevensjonsmidler) og for minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
5. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle kriteriene spesifisert i avsnitt 4.5.2.
6. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må bruke og villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (som spesifisert i avsnitt 4.5.2) fra screening og i minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
7. Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.
8. Må forstå og gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av protokollspesifikke prosedyrer.
9. Må være villig til å overholde kravene og restriksjonene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Rus- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 2 årene, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM IV-TR), og/eller noen gang har deltatt eller planlegger å delta i en rus- eller alkoholrehabilitering program for å behandle deres stoff- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein).
2. Storrøyker (>20 sigaretter per dag) og/eller er ute av stand til å avstå fra røyking eller ikke er i stand til å avstå fra bruk av forbudte nikotinholdige produkter i minst 10 timer i løpet av klinikken (inkludert e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller nikotinpastiller).
3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet som vurderes ved fysisk undersøkelse, sykehistorie (inkludert kolecystektomi), EKG, vitale tegn eller laboratorieverdier, som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene i fare .
4. Anamnese eller tilstedeværelse av myasthenia gravis, alvorlig leversvikt, alvorlig respiratorisk insuffisiens, søvnapnésyndrom eller akutt trangvinklet glaukom.
5. Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
6. Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon inkludert alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5× øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin >1×ULN. Gjentatte sikkerhetslaboratorietester er tillatt én gang for screening, med mindre hovedetterforskeren og sponsoren godtar en ekstra repetisjon.
7. Donasjon eller tap av mer enn 500 ml fullblod innen 30 dager før inntreden i behandlingsfasen.
8. Vanskeligheter med venøs tilgang eller uegnet eller uvillig til å gjennomgå kateterinnsetting.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide (har en positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen 30 dager etter siste administrasjon av studiemedisin.
10. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert anafylaksi) mot ethvert stoff, eller tidligere status asthmaticus.
11. Personer med allergi, overfølsomhet eller DRESS-syndrom overfor et hvilket som helst legemiddel, inkludert krampestillende midler (f.eks. alprazolam, karbamazepin) eller beslektede legemidler (f.eks. andre benzodiazepiner) eller kjente hjelpestoffer av noen av legemidlene i denne studien. Historie om en førstegrads slektning med en alvorlig kutan legemiddelindusert bivirkning.
12. Personer med noen historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS; baseline-versjon).
13. Bruk av et forbudt medikament eller undersøkelsesmedisin, inkludert eksponering for alle legemidler assosiert med DRESS-syndrom (f.eks. allopurinol, minocyklin, abakavir, lamotrigin) i de 6 månedene før screening.
14. Bruk av forbudt medisin, som spesifisert i avsnitt 4.5.1.
15. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, hvis kjent (f.eks. et markedsført produkt), eller innen 30 dager (hvis eliminasjonshalveringstiden er ukjent) før den første studiemedikamentadministreringen eller er samtidig registrert i enhver forskning som ikke anses å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
16. En ansatt hos sponsoren eller forskningsstedets personell som er direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlem definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
17. En subjekt som har verserende juridiske anklager eller er på prøvetid.
18. En forsøksperson som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, anses som uegnet eller usannsynlig å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn.
19. Alle som tidligere har vært utsatt for cenobamat (før deltagelse i denne studien).