Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EL CENTRO: Engasjerende latinoer i senteret for kreftbehandlingsalternativer

21. desember 2021 oppdatert av: Andrea Enzinger, Dana-Farber Cancer Institute

EL CENTRO: Engasjerende latinoer i sentrum for kreftbehandlingsalternativer - RCT av vanlige kjemoterapipedagogiske verktøy versus undersøkende kjemoterapiutdanningsverktøy

Målet med denne studien er å forbedre beslutningsprosessen for kjemoterapi for latinoer med avansert gastrointestinal kreft. I denne studien vil latinoer som vurderer 1. linje kjemoterapi for nylig diagnostisert avansert kolorektal eller bukspyttkjertelkreft randomiseres til vanlig behandling eller til vanlig pleie supplert med en spansk/engelskspråklig multimedia kjemoterapi pedagogisk intervensjon. Primære uformelle omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta.

Denne forskningsstudien evaluerer om et nytt sett med pedagogisk materiale vil forbedre beslutningsprosessen for behandling av latinoer med avansert gastrointestinal kreft. Denne forskningsstudien vil involvere rundt 154 pasienter og 154 omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis på rasemessige/etniske forskjeller i kvaliteten på kommunikasjonen mellom onkologer og latinoer med kreft. Disse kommunikasjonsforskjellene er bevist av hull i Latinos forståelse av deres tilstand og behandlingsalternativer, og av dårligere tilfredshet med leverandørens kommunikasjon. Begrensede engelskkunnskaper og helsekunnskaper er svært vanlig blant latinoer, men få intervensjoner har blitt utviklet for å hjelpe latinokreftpasienter bedre å forstå deres tilstand og behandlingsalternativer.

I denne studien har etterforskerne inngått et samarbeid med latinamerikanske pasienter, leverandører og forskere for å utvikle en spansk/engelsk språkintervensjon som tar sikte på å bedre informere latinamerikanere med avanserte gastrointestinale kreftformer om risikoene og fordelene ved deres kjemoterapialternativer. Spesifikt består intervensjonen av en tospråklig, regimespesifikk serie med videoer og hefter som forklarer de vanligste cellegiftalternativene som brukes til å behandle avansert tykktarmskreft og avansert kreft i bukspyttkjertelen. Videoene viser latinopasienter som beskriver sine erfaringer med behandling, samt klinikere som beskriver faktainformasjon om behandlingsrisiko, fordeler og alternativer.

I denne studien vil selvidentifiserende latinamerikanske/latinopasienter med metastatisk tykktarmskreft, lokalt avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som vurderer behandling med førstelinjekjemoterapi, randomiseres til vanlig behandling, eller til vanlig behandling supplert med tilgang til relevant kjemoterapiundervisningsmateriell. Omsorgspersoner vil også bli registrert på studiet. Deltakerne vil bli undersøkt ved baseline, 2 uker etter oppstart av behandling, 2–3 måneder etter oppstart av behandling og 4–6 måneder etter oppstart av behandling angående deres forståelse av risikoer og fordeler ved kjemoterapi, beslutningskonflikt og andre verdier for informert beslutningstaking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Identifiser deg selv som latinamerikansk/latino
  • Har blitt diagnostisert med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) ELLER lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (LAPC) ELLER metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (mPC) OG tar en beslutning om behandling med 1. linje palliativ kjemoterapi

  • Behandlende onkolog har anbefalt å vurdere ett eller flere av regimene som vi har utviklet verktøysett for kjemoterapiutdanning (CEI)

    • For mCRC: FOLFOX, FOLFOX + bevacizumab, FOLFIRI, FOLFIRI + bevacizumab
    • For LAPC eller mPC: FOLFIRINOX, Gemcitabin eller Gemcitabin + nab-paclitaxel
    • Pasienter som også vurderer behandling i en klinisk utprøving av ett av disse regimene +/- et undersøkelsesmiddel vil fortsatt være kvalifisert, så lenge behandlende lege mener innholdet i CEI er relevant for prøveregimet.
  • Planlegger å motta behandling på registreringsstedet
  • Alder ≥ 21
  • Engelsk eller spansk dyktig

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Omsorgspersoner for kvalifiserte pasientdeltakere
  • Alder ≥ 21
  • Engelsk eller spansk dyktig

Ekskluderingskriterier:

  • For mCRC-pasienter: Pasienter med oligometastatisk sykdom som har en definitiv plan for kurativ kirurgisk reseksjon er ikke kvalifisert.
  • Betydelig delirium/demens vurdert av behandlende onkolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi utdanning intervensjon arm
Pasienter som er randomisert til kjemoterapiutdanningsintervensjonsarmen (CEI) vil få regimespesifikke skriftlige og videokjemoterapiundervisningsmateriell utviklet av studieteamet. Den behandlende onkologen vil identifisere hvilke(t) kjemoterapiregime(r) som vurderes, for å velge riktig(e) kjemoterapiutdanningsverktøy(er) å gi pasienten. Pasienten kan få mer enn ett CEI-verktøy hvis de vurderer mer enn ett regime. Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen kan motta intervensjonen i tillegg til OR i stedet for standard institusjonelt godkjente kjemoterapiinformasjonsark (begge er akseptable); dette er etter behandlingsstedets eller den behandlende legens skjønn.
Atferdsmessig: Kjemoterapi utdanningsintervensjon (CEI)
Video, hefte og undervisningsmateriell på nettsiden
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig kjemoterapi utdanning arm
Pasienter som er randomisert til den vanlige kjemoterapiutdanningen (CE)-armen vil gjennomgå standard institusjonspraksis for kjemoterapiutdanning. Onkologen kan også velge å gi pasienten de institusjonelt godkjente kjemoterapiinformasjonsarkene i henhold til stedsspesifikke retningslinjer og klinisk praksis.
Atferdsmessig: Vanlig kjemoterapiutdanning (CE)
Standard cellegiftutdanning vil gis per sykehusretningslinje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nøyaktig forståelse av fordelene ved kjemoterapi etter 8-12 uker
Tidsramme: 8-12 uker
Deltakerne ble spurt om hvor sannsynlig de trodde cellegift var for å kurere kreften deres (responsalternativer: svært sannsynlig, noe sannsynlig, litt sannsynlig, ikke i det hele tatt sannsynlig, vet ikke). Ikke i det hele tatt regnes som nøyaktig, alle andre svar anses som unøyaktige.
8-12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse av kjemoterapirisiko
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sannsynligheten for at de vil oppleve spesifikke bivirkninger som følge av kjemoterapien som vurderes (tretthet, kvalme/oppkast, nevropati, myalgi/artralgi, hårtap, diaré). Pasientenes respons vil være korrelert med den kjente bivirkningsprofilen til deres kjemoterapiregime. Deltakere som er nøyaktige på alle spørsmål vil anses å ha nøyaktig kunnskap.
2 uker
Kommunikasjonstilfredshet målt ved 5 elementer fra CAHPS Cancer Care Survey
Tidsramme: 2 uker
Kommunikasjonstilfredshet: vil bli vurdert av fem kommunikasjonstilfredshetselementer fra den kreftspesifikke versjonen av Consumer Assessment for Health Providers and Systems (CAHPS): "Hvor ofte lyttet legene dine nøye til deg, forklarte ting på en måte du kunne forstå, gi deg så mye informasjon du ønsket om kreftbehandlingene dine, oppfordre deg til å stille alle spørsmålene du hadde, og behandle deg med høflighet og respekt?" Alternativer: alltid, vanligvis, noen ganger eller aldri. Pasientsvar vil bli summert, med mulig skår på 0-100 (med høyere skåre som indikerer bedre kommunikasjon). Pasienter vil fullføre denne vurderingen ved post-beslutning og 3-måneders undersøkelse, men vår primære analyse for dette utfallet vil vurdere post-beslutning vurderingen fordi det er mest nærliggende for kjemoterapi beslutningstaking og eksponering for intervensjonen.
2 uker
Tilfredshet med kjemoterapi undervisningsmateriell vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 2 uker

Ved vurderingen etter avgjørelsen vil pasienter i intervensjonsarmen bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med undersøkelsesmateriellet for kjemoterapi med følgende punkt: "Vennligst tenk på heftet, videoen og nettstedet sammen. Hvordan vil du vurdere dem som helhet?" med svaralternativer på en 5-punkts likert-skala der høyere poengsum indikerer større tilfredshet. (område: 1-5, 5 er best) Pasienter kan alternativt velge "vet ikke, eller jeg har ikke vurdert dem."

Pasienter i kontrollarmen vil bli bedt om å vurdere kjemoterapiundervisningsmateriell de fikk med de samme svaralternativene.
2 uker
Beslutningskonflikt målt ved 4-elementet SURE
Tidsramme: 2 uker
Beslutningskonflikt vil bli vurdert av SURE-testen til Legare et al., som inkluderer 4 elementer som vurderer om pasienter føler seg (ja/nei) 1) sikre på avgjørelsen sin, 2) forstår fordeler og risikoer ved hvert alternativ, 3) er klar over hvilke risiko og fordeler betyr mest for dem, og 4) hvis de har nok støtte til beslutningen. Poeng varierer fra 0-4, med lavere poengsum indikerer mer beslutningskonflikt. Poeng på 3 eller mindre anses som positive for tilstedeværelsen av beslutningskonflikt.
2 uker
Oppnåelse av foretrukket rolle i behandlingsbeslutningsprosessen, målt ved Degners kontrollpreferanseskala
Tidsramme: 2 uker

Hvorvidt pasienter oppnådde sin foretrukne rolle i beslutningstaking vil bli vurdert av to-element Degners kontrollpreferanseskala (CPS) som vurderer og sammenligner pasienters foretrukne rolle (grunnlinje) og oppnådde rolle (post-beslutning) beslutningstaking.

Ved baseline blir pasienter spurt, så velg blant 5 alternativer deres foretrukne beslutningstakingsrolle - med to alternativer som representerer en aktiv rolle, to som representerer en passiv rolle, og en som representerer delt beslutningstaking. Ved etterbeslutning angir pasientene hvilken rolle de spilte i sin behandlingsbeslutning, med 5 alternativer med lignende ordlyd som representerer aktiv, passiv eller delt beslutningstaking.

Pasienter hvis foretrukne beslutningstakerrolle (passiv, delt eller aktiv) samsvarer med deres oppnådde rolle (passiv, delt eller aktiv), vil anses å ha oppnådd sin foretrukne rolle i sin behandlingsbeslutning.
2 uker
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 3 måneder
Pasientbeslutningsangrelse vil bli vurdert med Brehauts 5-punkts Decisional Regret Scale. I denne skalaen svarer pasienter på en serie på 5 spørsmål om deres nylige behandlingsbeslutning, med svaralternativer fra 1 (helt enig) til 5 (helt enig) på en 5-punkts likert-skala. To elementer er omvendt kode, gjennomsnittsberegnet og konvertert til en 0-100 skala ved å subtrahere 1 og multiplisere med 25. En poengsum på 100 indikerer maksimal anger.
3 måneder
Diskusjoner om pleiepreferanser ved slutten av livet med fullmektig og omsorgsteam
Tidsramme: 3 måneder
Ved 8-12 uker og 6 måneder vil pasienter indikere om de har utpekt en helsepersonell, eller diskutert livssluttønsker med sin lege eller fullmektig.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-128
  • U54CA156732-06A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Kjemoterapi utdanningsintervensjon (CEI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger