Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og Capsaicin fremkalt hoste (PCEC)

25. mars 2021 oppdatert av: McMaster University

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av DSM17938 på capsaicin-fremkalt hoste

Hoste ved astma er et svært vanlig og plagsomt symptom ved astma, som forutsier alvorlighetsgrad og dårlig prognose. Tidligere studier har vist at astmatikere har en overdreven hosterespons på capsaicin. For tiden tilgjengelig astmabehandling er ikke utformet for å målrette hosterefleksen direkte, så dette utgjør et udekket behov for pasienter. Behandlingen som testes i denne studien er den kommersielt tilgjengelige orale probiotikaen BioGaia® DSM17938. Basert på kliniske og prekliniske bevis, er det antatt at TRPV1-antagonisme med BioGaia® DSM17938 vil resultere i en reduksjon i capsaicin-fremkalt hoste hos pasienter med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Besøk 1: Baseline-screening og begynnelse av behandlingsperiode 1. Forsøkspersonene vil gjennomgå samtykke, fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse, spirometri, capsaicin-hosteutfordring, hudstikktesting (allergen og histamin), metakolin-utfordring, indusert sputum og blodprøvetaking. Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter bli randomisert med matchet oral BioGaia DSM17938 og placebo og vil bli gitt i de neste 4 ukene.

Besøk 2: Slutt på behandlingsperiode 1. Forsøkspersonene vil gjennomgå spirometri, capsaicin-hosteutfordring, hudstikktesting, metakolinutfordring, sputuminduksjon og blodprøver.

Utvasking: 28 dagers utvaskingsperiode før besøk 3.

Besøk 3: Begynnelse av behandlingsperiode 2. Testamenter gjennomgår alle de samme testene utført i besøk 2. Legemiddel/placebo vil bli gitt i de neste 28 dagene.

Besøk 4: Slutt på behandlingsperiode 2. Pasientene vil gjennomgå alle de samme testene utført i besøk 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  3. Har diagnosen atopisk astma (basert på minst én positiv hudpriktest og Metacholin PC20 ≤16 mg/ml)
  4. FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 sekund) ≥ 70 % av predikert
  5. Vis en hosterespons på capsaicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er i en pollensesong som påvirker deres astma
  2. Personer som bronkokonstraherer seg med mer enn 10 % ved slutten av full dose capsaicin hosteutfordring (vurder etter besøk 1)
  3. Personer som ikke viser tegn på hyperrespons i luftveiene (PC20>16mg/ml) (vurder etter besøk 1)
  4. Symptomer på øvre luftveisinfeksjon (URTI) siste 1 måned som ikke har forsvunnet.
  5. Nedre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse de siste 6 ukene.
  6. Nåværende røyker eller eks-røyker med ≥10 pakkeårs røykehistorie og avholdenhet på ≤6 måneder
  7. Astmaforverring i forrige måned som krever en økning eller start av en ICS (inhalerte kortikosteroider) eller OCS (orale kortikosteroider)
  8. Enhver astmamedisin med unntak av sjeldne (mindre enn to ganger ukentlig) korttidsvirkende beta-agonister.
  9. Personer som har byttet astmamedisin i løpet av de siste 4 ukene før screening
  10. En tidligere astmaforverring som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU).
  11. Betydelige andre primære lungelidelser spesielt; lungeemboli, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, lungekreft, cystisk fibrose, emfysem eller bronkiektasi.
  12. Graviditet eller amming
  13. Bruk av ACE-hemmere (angiotensin converting enzyme).
  14. Enhver sentralt virkende medisin som etter etterforskerens syn kan endre følsomheten til hosterefleksen
  15. Anamnese med psykiatrisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deltakelsen i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BioGaia-DSM17938 deretter Placebo Comparator
28 dagers behandling med BioGaia-DSM17938, etterfulgt av 28 dagers utvasking og deretter overgang til 28 dagers placebo komparatorbehandling.
Kosttilskudd: BioGaia-DSM17938
2 ml per dag (1x10^9 CFU) per dag tatt oralt i 28 dager
Annen: Placebo-komparator: Placebokontroll
2 ml per dag med placeboformulering tatt oralt i 28 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator deretter BioGaia DSM17938
28 dagers behandling med placebo komparatorbehandling, etterfulgt av 28 dagers utvasking og deretter overgang til 28 dagers behandling med BioGaia DSM17938.
Kosttilskudd: BioGaia-DSM17938
2 ml per dag (1x10^9 CFU) per dag tatt oralt i 28 dager
Annen: Placebo-komparator: Placebokontroll
2 ml per dag med placeboformulering tatt oralt i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emaks
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Maksimalt antall capsaicin fremkalte hoste
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 (median effektiv dose)
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Dosen capsaicin som fremkaller minst halvparten av maksimalt antall hoste
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Doserespons
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Endringer i responskurvene for full dose capsaicin
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
C2 og C5
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Endringer i dosen av capsaicin som forårsaker 2 hoste (C2) og 5 hoste (C5)
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Respons på histamin
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Hvalreaksjonene på graderte doser av histaminhudpricktesting
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Kløe Intensitet
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Intensiteten av kløe etter hudstikktesting med en modifisert Borg-skala (0-10)
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
T-celle cytokin
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Hemming av T-celle cytokinresponser på stimulering i blod
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Sputum differensialcelletall
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
Endringer i sputumdifferensialcelletall
Dag 1, dag 30, dag 59 og dag 89
PC20
Tidsramme: Dag 1, dag 30. Dag 59 og dag 89
Endringer i metakolin PC20
Dag 1, dag 30. Dag 59 og dag 89

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioGaia AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • McMaster- DSM17938-5095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BioGaia-DSM17938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger