Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte sammenligning av endrede bevissthetstilstander indusert av LSD og psilocybin (LSD-psilo)

26. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Direkte sammenligning av endrede bevissthetstilstander indusert av LSD og psilocybin i en tilfeldig rekkefølge placebokontrollert cross-over-studie hos friske personer

LSD (lysergsyredietylamid) og psilocybin (virkestoffet i "magiske sopp") er mye brukt til rekreasjonsformål. Begge stoffene brukes også i økende grad i psykiatrisk og psykologisk forskning for å indusere og undersøke endringer i våken bevissthet og tilhørende hjernefunksjoner (funksjonell hjerneavbildning, "modellpsykose"). Imidlertid har det aldri blitt studert om det er forskjeller i tankeendringene som produseres av disse to stoffene. Både LSD og psilocybin antas å indusere hallusinasjoner primært via stimulering av 5-HT2A-reseptoren. Imidlertid er det forskjeller i reseptoraktiveringsprofilene mellom de to stoffene som også kan indusere ulike subjektive effekter. LSD stimulerer kraftig 5-HT2A-reseptoren, men også 5-HT2B/C-, 5-HT1- og D1-3-reseptorene. Psilocin (den aktive metabolitten til prodruget psilocybin) stimulerer også 5-HT2A-reseptoren, men hemmer i tillegg 5-HT-transportøren. I motsetning til LSD har psilocybin ingen affinitet for D2-reseptorer. Begge stoffene brukes i nevrovitenskap som farmakologiske verktøy. Imidlertid er det ingen moderne studier som sammenligner disse to stoffene direkte innenfor samme kliniske studie og forskningsemner og bruker validerte psykometriske verktøy. Derfor vil etterforskerne sammenligne de akutte effektene av LSD, psilocybin og placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 og 65 år.
  2. Forståelse av det tyske språket.
  3. Forstå prosedyrene og risikoene som er forbundet med studien.
  4. Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet.
  5. Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
  6. Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen kaffe, svart eller grønn te, eller energidrikk etter midnatt på kvelden før studieøkten, samt under studiedagen.
  7. Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy eller betjene maskiner innen 48 timer etter stoffadministrering.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
  9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon
  10. Kroppsmasseindeks 18-29 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse hos førstegrads pårørende
  4. Ulovlig rusbruk (med unntak av cannabis) mer enn 10 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  7. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedikamentene (alle psykiatriske medisiner)
  8. Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
  9. Forbruk av alkoholholdige drikker (>10/uke)
  10. Kroppsvekt < 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeltdose
Placebo komparator: LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeltdose
Placebo komparator: Psilocybin-15, Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeltdose
Placebo komparator: Psilocybin-30, Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeltdose
Placebo komparator: Placebo, LSD-100, LSD-200, Psilocybin-15, Psilocybin-30
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase
Legemiddel: LSD
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: LSD
LSD 0,2 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 15 mg per os, enkeltdose
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 30 mg per os, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrede bevissthetstilstander
Tidsramme: 18 måneder
total 5D-ASC-poengsum (5-Dimensjonal Altered State of Consciousness Rating Scale)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter vurdert av VAS
Tidsramme: 18 måneder
VAS (visuell analog skala)
18 måneder
Subjektive effekter vurdert av AMRS-skalaer
Tidsramme: 18 måneder
AMRS-skalaer (Adjektiv humørvurderingsskala)
18 måneder
Psykotomimetiske effekter
Tidsramme: 18 måneder
ESI (Eppendorf Schizophrenia Inventory)
18 måneder
Mystiske opplevelser vurdert av SCQ
Tidsramme: 18 måneder
SCQ (Spørreskjema for bevissthetstilstander)
18 måneder
Mystiske opplevelser vurdert av MS-skalaer
Tidsramme: 18 måneder
MS-skalaer (Mysticism-skala)
18 måneder
Effekter på følelsesbehandling
Tidsramme: 18 måneder
FERT (Face Emotion Recognition Task)
18 måneder
Autonome effekter vurdert av hjertefrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Puls
18 måneder
Autonome effekter vurdert av blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
Blodtrykk (diastolisk og systolisk)
18 måneder
Autonome effekter vurdert av kroppstemperatur
Tidsramme: 18 måneder
Kroppstemperatur
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av LSD og psilocin
Tidsramme: 18 måneder
vurdering av plasmanivåer av LSD og psilocin
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BASEC 2018-00985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger