Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tradisjonell kinesisk behandling kombinert adjuvant kjemoterapi ved IIIb og IIIc gastrisk kreft (CHANGE)

14. desember 2023 oppdatert av: zhaoaiguang, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effekten av tradisjonell kinesisk behandling kombinert adjuvant kjemoterapi ved IIIb og IIIc gastrisk kreft: En randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert, åpen studie utført på 3 sykehus i Kina. Pasienter med magekreft i stadium IIIB og IIIC som gjennomgår kurativ D2 gastrostomi vil bli tilfeldig tildelt etter operasjonen til å motta adjuvant kjemoterapi med oksaliplatin og capecitabin, eller adjuvant kjemoterapi kombinert tradisjonell kinesisk behandling. Det primære utfallet var sykdomsfri overlevelse og 3-års sykdomsfri overlevelse i populasjonen med intensjon om å behandle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere tradisjonell kinesisk medisin kombinert adjuvant kjemoterapi i behandling av stadium IIIb og IIIc magekreft gjennom randomisert kontrollert studie.

Metastaser og residiv er den primære årsaken til å redusere overlevelsestiden for magekreftpasienter som har opplevd radikal operasjon. Blant disse, pasienter med stadium IIIB og IIIC er spesielt i høy risiko for metastaser og residiv, resulterer i en betydelig dårlig overlevelsestid enn pasienter med tidligere stadier.

Oksaliplatin med kapecitabin er standard adjuvant kjemoterapi for kurativ D2 gastrostomi magekreft, bidrar med 3-års sykdomsfri overlevelse på 74 % i ITT, og 61 % i stadium IIIB undergruppe. I mellomtiden har behandling med tradisjonell kinesisk medisin (TCM) blitt brukt i tusenvis av år i kinesisk klinisk praksis. I Kina har den klinisk kurative effekten av TCM i behandlingen av magekreft vært en del av bekreftelsen. Noen rapporter med store utvalg av klinisk forskning viser at TCM er effektivt og trygt for magekreft. For å evaluere effekten av TCM kombinert adjuvant kjemoterapi ved IIIB og IIIC magekreft, designer vi denne randomiserte, åpne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist gastrisk karsinom med radikal operasjon, TNM (primær svulst, regionale noder, metastaser) stadium IIIb eller IIIc (The Eightth Edition American Joint Committee on Cancer [AJCC] magekreft staging);
  • Karnofsky ytelsesstatus høyere enn 70;
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, kardio- og hematologisk funksjon;
  • Med pasientens samtykke og følge langsiktig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrectomi utover D2, eller TNM-stadium utover Ⅲb og Ⅲc;
  • Histologisk type utover gastrisk karsinom;
  • Konverteringskjemoterapi før operasjon;
  • Samtidig kreft;
  • Kvinner av gravide eller ammende; pasienter med psykiske lidelser;
  • Ukontrollerte signifikante komorbide tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TCM kombinerer CapOX/SOX/S-1+D/FLOT

Tradisjonell kinesisk medisin oral tatt to ganger om dagen i minst 3 måneder kombinert med kjemoterapi.

Kjemoterapien kan velge intravenøs oksaliplatin 130 mg/m(2) på dag 1 pluss oral kapecitabin 1000 mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs oksaliplatin 100 mg/m(2) på dag 1 pluss oral S-1 40mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 40mg/m(2) på dag 1 pluss oral S-1 40mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 50mg/m(2) på dag 1 pluss intravenøs oxaliplatin 85 mg/m(2) på dag 1 pluss 5-FU intravenøst ​​CIV24h på dag 1, hver 14. dag; Hver deltaker skal ta åtte (8) sykluser med kjemoterapi.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin pulver injeksjon
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin tablett
Annen: TCM
TCM avkok oralt tatt to ganger om dagen i minst 3 måneder
Legemiddel: S-1
S-1 kapsel
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel injeksjon
Legemiddel: 5-FU
5-FU injeksjon
Aktiv komparator: CapOX/SOX/S-1+D/FLOT
Kjemoterapien kan velge intravenøs oksaliplatin 130 mg/m(2) på dag 1 pluss oral kapecitabin 1000 mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs oksaliplatin 100 mg/m(2) på dag 1 pluss oral S-1 40mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 40mg/m(2) på dag 1 pluss oral S-1 40mg/m(2) to ganger daglig på dag 1-14, hver 21. dag; eller intravenøs docetaxel 50mg/m(2) på dag 1 pluss intravenøs oxaliplatin 85 mg/m(2) på dag 1 pluss 5-FU intravenøst ​​CIV24h på dag 1, hver 14. dag; Hver deltaker skal ta åtte (8) sykluser med kjemoterapi.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin pulver injeksjon
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin tablett
Legemiddel: S-1
S-1 kapsel
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel injeksjon
Legemiddel: 5-FU
5-FU injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Frekvensen refererer til tilfeller som ser første tumormetastase eller tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak fra randomisering.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede effekter)
Tidsramme: 36 måneder
Bruker NCI-CTC standard for å registrere bivirkninger av kjemoterapi og behandlinger.
36 måneder
EORTC QLQ-C30 skala
Tidsramme: 36 måneder
Bruk av EORTC QLQ-C30-skalaen (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) for å evaluere livskvaliteten til pasienter. Skalaen inkluderer 14 aspekter: fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon, tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske problemer, med hvert aspekt score fra ett poeng til fire poeng (lavere poeng representerer bedre livskvalitet), og en generell livskvalitet skårer fra ett poeng til syv poeng (høyere poeng representerer bedre livskvalitet).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
RenJi Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aiguang Zhao, M.D.,Ph.D, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LONGHUA-2018-SH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft stadium IIIB

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger