Studie av effekten av HIRREM-SOP for søvnløshet
Randomisert kontrollert pilotforsøk av HIRREM-SOP for søvnløshet
Tidligere forskningsstudier har vist fordeler ved bruk av en teknikk kalt høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM®), for å redusere symptomer på moderat til alvorlig søvnløshet. HIRREM bruker hodebunnssensorer for å overvåke hjernens elektriske aktivitet, og programvarealgoritmer oversetter utvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner i sanntid. Disse tonene (akustisk stimulering) reflekteres tilbake til deltakerne via øreplugger på så lite som fire millisekunder, og gir hjernen en mulighet til å selvjustere og balansere sitt elektriske mønster.
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av HIRREM-SOP, en oppdatert versjon av denne teknologien som er basert på HIRREM-tilnærmingen, men som nå inkluderer ny maskinvare og programvare, en standardisert serie med HIRREM-protokoller, og et fast antall økter. Voksne over 18 år som har dokumentert søvnproblemer som plasserer dem i kategorien underterskel (mild), moderat eller alvorlig klinisk søvnløshet som definert av Insomnia Severity Index, er kvalifisert til å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk søvnløshet (Insomnia Severity Index ≥ 8) som vedvarer ved selvrapportering i minst en måned
- Forsøkspersonene må ha evnen til å følge grunnleggende instruksjoner og kunne sitte komfortabelt stille med sensorledningene festet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til, uvillig eller inkompetent til å gi informert samtykke
- Fysisk ute av stand til å komme på studiebesøkene, eller å sitte i en stol i flere timer
- Kjent anfallsforstyrrelse
- Kjent obstruktiv søvnapné
- Diagnostisert periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller kjent rastløse ben-syndrom
- Kjent urinproblem (dvs. benign prostatahypertrofi) som er den sannsynlige årsaken til søvnforstyrrelsen
- Alvorlig hørselshemming (fordi personen skal bruke ørepropper under HIRREM-SOP)
- Pågående behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotiske medisiner, antidepressive medisiner (SSRI eller SNRI), søvnmedisiner som zolpidem eller eszopiklon, sentralstimulerende midler som Adderall, Provigil eller Ritalin, eller skjoldbruskkjertelhormon
- Forventet og pågående bruk av rusmidler, alkohol eller energidrikker
- Vekten er over stolgrensen (285 pund)
- For tiden i en annen aktiv intervensjonsforskningsstudie
- Tidligere historie med å ha mottatt eller brukt HIRREM, BWO, HIRREM-SOP eller den bærbare B2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIRREM-SOP (BCC
Akustisk stimulering knyttet til hjernebølgeaktivitet og fortsatt nåværende omsorg.
|
HIRREM-SOP er en oppdatert versjon av HIRREM.
Det er en ny, ikke-invasiv, lukket sløyfe, hjernebølgespeiling, akustisk stimulering nevroteknologi for å støtte avslapning og autokalibrering av nevrale oscillasjoner, ved å bruke auditive toner for å reflektere hjernefrekvenser i nesten sanntid.
|
|
Annen: ikke-spesifikk akustisk stimulering (NCC)
Fortsatt nåværende omsorg og akustisk stimulering som ikke er knyttet til hjernebølgeaktivitet.
|
HIRREM-SOP er en oppdatert versjon av HIRREM.
Det er en ny, ikke-invasiv, lukket sløyfe, hjernebølgespeiling, akustisk stimulering nevroteknologi for å støtte avslapning og autokalibrering av nevrale oscillasjoner, ved å bruke auditive toner for å reflektere hjernefrekvenser i nesten sanntid.
Uspesifikk akustisk stimulering med tilfeldig genererte toner som ikke er knyttet til hjerneaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ISI-score fra V1 til V3
Tidsramme: Baseline, V2 (0-14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4-6 uker etter V2)
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer måles ved hjelp av ISI ved hvert besøk til datainnsamling.
ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, som gir poeng fra 0-28.
Høyere score indikerer styrken av søvnløshetens alvorlighetsgrad.
|
Baseline, V2 (0-14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4-6 uker etter V2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tror de mottar HIRREM-SOP
Tidsramme: Grunnlinje, før økt 5, V2 (0–14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4–6 uker etter V2)
|
Deltakeren vil angi hvilken arm av intervensjonen de mener de mottar.
Effektiviteten vil bli evaluert ut fra forventningsmålet vedrørende gruppeoppgave før 5. økt.
|
Grunnlinje, før økt 5, V2 (0–14 dager etter fullført intervensjon), V3 (4–6 uker etter V2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00051980
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
NCT07503223RekrutteringSøvnforstyrrelser | INSOMNI
-
NCT07286838Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06767137RekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organisk
-
NCT03375203Fullført
-
NCT05050292Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; Søvnforstyrrelse
-
NCT04000113UkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinner
-
NCT07521319Har ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
NCT07027943FullførtSøvnløshet | Insomni Type; Søvnforstyrrelse
Kliniske studier på HIRREM-SOP
-
NCT03649958Aktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshet | Depressive symptomer | Smerte, kronisk | Symptomer etter hjernerystelse
-
NCT02709369FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Hetetokter | Angst | Hodepine | Traumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelse | Symptomer etter hjernerystelse
-
NCT01971567Fullført
-
NCT03479697FullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Blodtrykk | Kardiovaskulær risikofaktor | Ubalanse i det autonome nervesystemet
-
NCT03332043TilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Hjernesykdommer | Prehypertensjon | Blodtrykk | Kardiovaskulær risikofaktor | Ubalanse i det autonome nervesystemet