Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasienter med kneartrose som får en protese (Chondrolike)

21. august 2018 oppdatert av: Lille Catholic University

Sammenheng mellom preoperativ klinisk evaluering, radiologiske klassifikasjoner og histopatologi hos pasienter med kneartrose som får en protese

Pasienter med artrose i kneet gjennomgår synlige leddforandringer i radiologi og magnetisk resonanstomografi (MRI) tester, men også klinisk og histologisk. Området med størst endring er ved den subkondrale/bruskbeinforbindelsen.

Etterforskere vil fastslå sammenhengen mellom preoperativ klinisk evaluering (IKDC og Womac-skåre), radiologiske klassifikasjoner og histopatologi.

I tillegg er betennelsens rolle i patogenesen av artrose viet stor interesse, og betennelse er nært knyttet til vaskularisering. Det ble nylig demonstrert at dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) kunne identifisere de subkondrale benmargsvaskulariseringsendringene som oppstår ved slitasjegikt hos dyr.

Disse endringene dukket opp før bruskskader var synlige og var korrelert med alvorlighetsgraden av artrose. Dermed kan muligheten til å oppnå en objektiv vurdering av benvaskularisering under ikke-invasive tilstander hos mennesker bidra til bedre forståelse av artrose patofysiologi og finne nye biomarkører. Etterforskere antok at, som hos dyr, har DCE-MRI evnen til å identifisere subkondrale benmargsvaskulariseringsendringer i human artrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kneartrose, klassifisert Kellgren-Lawrence 3 eller 4, med asymmetrisk femorotibial leddrom, som trenger en kneprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kneartrose, klassifisert Kellgren-Lawrence 3 eller 4, med asymmetrisk femorotibial leddspalteinnsnevring
  • Pasienter som trenger en total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent progressiv inflammatorisk patologi (revmatoid artritt,...).
  • Pasienter med tidligere operasjon av kneet
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning, kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min), kontrastmiddelallergi, ortopedisk utstyr rundt kneet. Pasienter der bevegelsesartefakter har svekket bildeanalyse vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kneartrose

Pasienter med kneartrose, klassifisert Kellgren-Lawrence 3 eller 4, med asymmetrisk femorotibial leddspalteinnsnevring som vil følge en operasjon for en proteseerstatning av kneet, vil følge følgende intervensjoner:

  • Klinisk evaluering
  • Radiografisk vurdering av artrose
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Histologisk evaluering av det kirurgiske stykket
Diagnostisk test: Klinisk evaluering
Funksjonelle skårer for det patologiske leddet vil bli bestemt
Diagnostisk test: Radiologi
Diagnostisk test: Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Pasienter vil bli undersøkt ved hjelp av en 3T MR-skanner (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) med en dedikert knespole. Subkondral benmargsvaskularisering i mediale og laterale femorotibiale kompartmenter vil bli vurdert med DCE-MRI og lesjoner vil bli gradert på MR-bilder.
Diagnostisk test: Evaluering av histologisk status
Øvre tibiale reseksjonsstykker vil bli samlet og vaskulariseringen vil bli bestemt i henhold til OARSI-skåren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score IKDC (International Knee Documentation Committee) for funksjonell evaluering av artikulasjonen
Tidsramme: Ved inkludering

IKDC-spørreskjemaet er en subjektiv skala som gir pasientene en samlet funksjonsscore. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptomunderskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet. I mellomtiden fokuserer underskalaen for sportsaktivitet på funksjoner som å gå opp og ned trappene, reise seg fra en stol, sitte på huk og hoppe. Knefunksjonsunderskalaen stiller pasientene ett enkelt spørsmål: hvordan er kneet deres for tiden versus hvordan var kneet før skaden?

Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100. Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer.
Ved inkludering
Score WOMAC (Western Ontario McMaster University) for funksjonell evaluering av artikulasjonen
Tidsramme: Ved inkludering
Et skåringssystem for leddgikt smerte som strekker seg fra 0-ingen smerte/funksjonshemming til 100-mest alvorlig smerte/funksjonshemming
Ved inkludering
Radiografisk vurdering av artrose i henhold til fravær/tilstedeværelse av patologi
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Vurdering av subkondral benmargsvaskularisering ved dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) i henhold til % Area Under the Curve (AUC) av perfusjonsverdien
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Den magnetiske resonansavbildningsbaserte helorganmagnetisk resonansavbildning (ORMS) poengsum for å vurdere hele spekteret av knestrukturer og alvorlighetsgraden av knepatologier
Tidsramme: Ved inkludering
ORMER skårer for brusk. Brusklesjoner skåres med WORMS-systemet på en åttepunkts skala, som følger: 0 indikerer normal brusk; 1, økt signal med væskesensitive mellomvektede sekvenser; 2, delvis tykkelsesdefekt mindre enn 1 cm i største bredde; 2,5, defekt i full tykkelse mindre enn 1 cm i største bredde; 3, flere områder med defekter med delvis tykkelse (grad 2) blandet med områder med normal tykkelse eller en defekt med delvis tykkelse som er bredere enn 1 cm, men mindre enn 75 % av området; 4, diffus (≥75% av regionen) tap av delvis tykkelse; 5, flere områder med tap av full tykkelse (grad 2,5) eller en defekt i full tykkelse som er bredere enn 1 cm, men mindre enn 75 % av regionen; og 6, diffust (≥75 % av regionen) tap av full tykkelse.
Ved inkludering
Analyse av den kirurgiske delen av OARSI-skåren (Osteoarthritis research Society international) for evaluering av histologisk status
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
OARSI-systemet er basert på histologiske trekk ved artroseprogresjon. Systemet benytter analyse av en standard blokk/seksjonsvurdering etter grad, ledd av leddgikt med påfølgende beregning av leddgiktskåre. Med normal brusk som grad 0 deles alvorlighetsgraden av artrose inn i seks grader. Grad 1-4 involverer kun leddbruskendring, mens grad 5 og 6 også involverer subkondralt bein.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Artrose patologivurdering i henhold til antall kar i det subkondrale beinet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Analyse av kirurgisk snitt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Artrose patologi vurdering i henhold til tykkelsen på det subkondrale beinet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Analyse av kirurgisk snitt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RT-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Klinisk evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger