Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VERU-944 for å lindre hetetokter hos menn med avansert prostatakreft

1. desember 2021 oppdatert av: Veru Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende fase 2-studie som sammenligner oral daglig dosering av VERU-944 for å lindre de vasomotoriske symptomene som følge av ADT hos menn med avansert prostatakreft

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende fase 2-studie som sammenligner oral daglig dosering av VERU-944 etter en ukes lasting (daglig dosering) med placebo for å lindre de vasomotoriske symptomene som følge av behandling med androgenmangel hos menn med avansert prostatakreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie av VERU-944 for å behandle hetetokter (vasomotoriske symptomer) hos menn med avansert prostatakreft på ADT. Studien vil ha fire armer med 30 forsøkspersoner per arm. Forsøkspersonene som deltar i studien vil ha avansert prostatakreft og vil gjennomgå androgen deprivasjonsterapi (ADT) med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) terapi (agonist eller antagonist) i minst de tre månedene før randomisering og opplever regelmessig moderat til alvorlige hetetokter mens du er på ADT. Forsøkspersonene vil alle fortsette å motta ADT og vil bli randomisert til å motta, de første fire dagene, en startdose etterfulgt av daglige doser placebo eller VERU-944 (10 mg, 50 mg eller 100 mg) oralt i en total periode på 12. uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Forente stater, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Være over 18 år;
  2. Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet;
  3. Har histologisk bekreftet prostatakreft;
  4. Har blitt behandlet med en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist i minst 3 måneder før randomisering;
  5. Fortsettes på en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist gjennom hele denne studien;
  6. Har opplevd hetetokter i minst en måned før studiestart;
  7. Har moderate eller alvorlige vasomotoriske symptomer (hetetokter) (definert som minimum 4 moderate til alvorlige hetetokter per dag eller 12 per uke ved baseline);
  8. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2

  9. Vær villig til å bruke elektronisk datafangst til relevante medisinske hendelser

    • Må være minst 80 % kompatibel i løpet av screeningsperioden

  10. Forsøkspersonene må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder:

    • Hvis deres kvinnelige partnere er gravide eller ammer, må akseptable prevensjonsmetoder brukes fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable metoder er: Kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille. Dersom forsøkspersonen har gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azospermi), bør det brukes kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
    • Hvis den mannlige forsøkspersonens partner kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille [dvs. barrieremetode for prevensjon], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med sæddrepende skum/gel /film/krem/stikkpille}, bruker den kvinnelige partneren p-piller (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller), injiserbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
    • Dersom den kvinnelige partneren har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør også en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) brukes.
    • Dersom den kvinnelige partneren har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes.
  11. Forsøkspersonen er villig til å overholde kravene i protokollen til slutten av studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Ha en total testosteronkonsentrasjon i serum > 50 ng/dL ved screening;
  2. Kjent overfølsomhet eller allergi mot østrogen eller østrogenlignende legemidler;
  3. Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever- eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko;
  4. Personer med en personlig historie med unormal blodpropp eller trombotisk sykdom, inkludert venøse eller arterielle trombotiske hendelser som en historie med slag, dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE);

  5. Alle emner, bestemt av et sentralt laboratorium, som har en:

    • Faktor V Leiden genmutasjon
    • Protrombin-genmutasjon
  6. Ukontrollert symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III - IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller ukontrollert atrieflimmer;
  7. Historien til MI
  8. Tilstedeværelsen av konsekvent unormale laboratorieverdier som anses som klinisk signifikante. I tillegg vil ethvert individ med leverenzymer (ALT eller ASAT) over 2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin over 2 ganger øvre normalgrense eller serumkreatinin over 1,5 ganger øvre normalgrense IKKE bli tatt opp til studere;
  9. Mottok et undersøkelsesmedisin innen en periode på 90 dager før registrering i studien;
  10. Fikk studiemedisinen (VERU-944) tidligere;
  11. Har tidligere tatt innen 6 måneder før screening eller tar for tiden dietylstilbestrol, andre østrogener;
  12. Tar for tiden gabapentin, østrogen, dietylstilbestrol, medroksyprogesteronacetat, klomifen, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), andre behandlinger for hetetokter
  13. Nylig sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer (innen 30 dager etter screening);
  14. Nylig operasjon (innen 30 dager etter screening);
  15. Har tidligere blitt diagnostisert eller behandlet for aktiv kreft (annet enn prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste fem årene;
  16. Har en BMI >40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg daglig
Legemiddel: Veru-944
Behandle hetetokter (vasomotoriske symptomer) hos menn med avansert prostatakreft på ADT
Andre navn:
  • Zuklomifensitrat
Eksperimentell: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg daglig
Legemiddel: Veru-944
Behandle hetetokter (vasomotoriske symptomer) hos menn med avansert prostatakreft på ADT
Andre navn:
  • Zuklomifensitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppighet av moderate til alvorlige hetetokter etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Prosentvis endring i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter ved 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter sammenlignet med baseline ved 6 uker
6 uker
Endring av hyppigheten av moderate til alvorlige hetetokter i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter sammenlignet med baseline ved uke 12
Uke 12
Endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter sammenlignet med baseline ved uke 12
Uke 12
Endring i beinomsetningsmarkører C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: 84 dager
Endring i C-telopeptidkonsentrasjon på dag 84 sammenlignet med baseline
84 dager
Endring i beinomsetningsmarkører Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 84 dager
Endring i benspesifikk alkalisk fosfatase på dag 84 sammenlignet med baseline
84 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum PSA
Tidsramme: 84 dager
Endring i serum PSA-konsentrasjon sammenlignet baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
84 dager
Endring i totalt testosteron i serum
Tidsramme: 84 dager
Endring i total testosteronkonsentrasjon i serum sammenlignet baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
84 dager
Endring i serumfritt testosteron
Tidsramme: 84 dager
Endring i serumfritt testosteronkonsentrasjon sammenlignet baseline med dag 84
84 dager
Endring i serum SHBG
Tidsramme: 84 dager
Endring i serum SHBG-konsentrasjon sammenlignet baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
84 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet) Se sikkerhet
Tidsramme: 114 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli tabellert etter MedDRA-termer og systemorganklasse. Forekomsten av AE og maksimal intensitet og frekvens av AE vil bli oppsummert. Intensiteten til AE vil bli gradert i henhold til CTCAE versjon 4. Endringer fra baseline vil bli beregnet og testet for signifikant endring fra baseline til dag 114
114 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Veru Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V72203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger