Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nash-wo-Numa-studien (vekst og utvikling av barndom).

26. juli 2021 oppdatert av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Nash-wo-Numa (Childhood Growth & Development)-studien: Faktorer som påvirker lineær vekst og mental helse hos barn 9-15 år i Matiari, Pakistan

Den foreslåtte studien vil være en tverrsnittsstudie i distriktet Matiari, Pakistan. Barn i alderen 9–15 år vil bli identifisert fra en husholdningstelling i Matiari-distriktet som er planlagt gjennomført fra desember 2016 til mai 2017 av Institutt for pediatri og barnehelse, Aga Khan University. Antropometriske mål, Tanner Stage, Hemoglobinkonsentrasjon, blodprøvetaking samt spørreskjemaer vil bli vurdert hos alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1385

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan
        • Matiari Research and Training Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført i Matiari-distriktet i provinsen Sindh, Pakistan. Befolkningen i Matiari (2017) ble estimert til å være 769 349 med omtrent 85% på landsbygda. Det bor omtrent 48 000 barn i skolealder mellom 9,0 og 15,9 år i distriktet, som er representativt for landlige forhold i Pakistan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle jenter mellom 9.0-14.9 år og gutter mellom 10,0-15,9 år på registreringstidspunktet som er fastboende i Matiari, er kvalifisert til å delta i Nash-wo-Numa-studien.
  • Deltakerens fødende mor må også være tilgjengelig for å delta i studien og være kognitivt i stand til å svare på spørsmål siden de vil kunne gi mer nøyaktig informasjon om fødselskarakteristikkene til deltakeren samt husholdningsinformasjon som kostinntak

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke oppfyller alderskriteriene vil ikke bli invitert til å delta i studien. Kvinnelige deltakere som er gravide eller har vært gravide vil bli ekskludert fra studien.
  • Deltakere må ikke delta i andre ernæringsforsøk. Deltakere med kjente kroniske eller genetiske sykdommer som påvirker veksten vil bli ekskludert.
  • En illustrativ liste over tilstander inkluderer: medfødt hjertesykdom, metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes), kreft, genetiske lidelser (Downs syndrom, Turners syndrom), blodsykdommer (symptomatisk talassemi, sigdcelleanemi), kroniske lidelser (nyre dvs. nefrotisk syndrom, gastrointestinal dvs. Crohns, bendysplasi, immunsviktforstyrrelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stunting
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
< -2 Høyde for alder z-score
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer assosiert med nedsatt lineær vekst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Å identifisere faktorer assosiert med nedsatt lineær vekst blant jenter mellom 9-14,9 år og gutter 10-15,9 år som bor i Matiari
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Anemi og mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å bestemme forekomsten av anemi og mangel på mikronæringsstoffer blant jenter mellom 9-14,9 år og gutter 10-15,9 år som bor i Matiari
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Husholdnings dietary diversity Scale (HDDS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
HDDS gjenspeiler husholdningers tilgang til matvariasjon og er en telling av matvaregruppene som er konsumert over en gitt referanseperiode. Verdien av denne variabelen vil variere fra 0 til 12 og representerer det totale antallet matgrupper som konsumeres.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
FIES ble utviklet i 2013 av FAO for global og landlig overvåking av alvorlighetsgraden av matusikkerhet de siste 12 månedene. Siden 2014 har Gallup World Poll (GWP) samlet inn data ved hjelp av FIES. FIES består av åtte dikotome spørsmål og resultatene varierer på en skala fra mild til alvorlig matusikkerhet. Resultatene er klassifisert basert på det totale antallet bekreftende svar fra 0-8. Mens FIES ikke måler matusikkerhet direkte hos barn, brukes generelt estimater av prosentandelen av barn som bor i matusikre husholdninger.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å få tilgang til forekomsten av angst vil vi bruke Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED). Dette instrumentet inneholder 41 elementer og måler angst ved å bruke fire domener: panikk/somatisk, separasjonsangst, generalisert angst og skolefobi. En totalscore >25 indikerer en angstlidelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Depresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å bestemme utbredelsen av depresjon blant jenter mellom 9-14,9 år og gutter 10-15,9 år som bor i Matiari. Vi vil bruke spørreskjemaet om humør og følelser for å vurdere depresjon. En score > 27 kan indikere tilstedeværelse av depresjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pubertal status
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

For å bestemme prevalensen av pubertetsstatus (førpubertet, i puberteten, fullført pubertet) i henhold til kronologisk alder blant jenter mellom 9-14,9 år og gutter 10-15,9 år som bor i Matiari ved bruk av kultursensitive metoder. Pubertetsvurdering for denne studien vil bestå av to komponenter:

  1. Selvevaluering: Alle deltakere vil bli stilt en serie spørsmål som ligner på en medisinsk historie for å bestemme deres pubertetsfase;
  2. Fysisk vurdering: Deltakere er også villige til å delta i en modifisert fysisk undersøkelse for vurdering av Tanner Stage. Pubertetsfaseklassifisering etter Tanner Stage vurdering. Studiepersonell vil bekrefte samtykke og samtykke for hver fysisk Tanner Stage-vurdering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aga Khan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5251-WCH-ERC-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger