Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol og ibuprofen/indometacin i avsluttende patent Ductus Arteriosus (PAI)

16. oktober 2024 oppdatert av: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol og ibuprofen/indometacin i avsluttende patent Ductus Arteriosus av premature spedbarn – randomisert, placebokontrollert multisenterforsøk

Formålet med denne pilotstudien er å studere effektivitet og sikkerhet av samtidige intravenøse (iv) ibuprofen/indometacin- og paracetamolmedisiner ved lukking av patent ductus arteriosus (PDA) hos premature spedbarn. Den er randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase 1, multisenter, klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn (født før 37 ukers svangerskapsalder) med patentert ductus arteriosus (PDA) er i fokus for studien siden det ikke finnes noen studier på den additive effekten av disse to medisinene på sammentrekningen av ductus arteriosus. Premature spedbarn som er diagnostisert å ha en hemodynamisk signifikant PDA og som, i henhold til avgjørelsen fra den behandlende klinikeren, trenger ibuprofen/indometacin-behandling, er kvalifisert for denne studien.

Hvis foreldrene nekter samtykke, vil pasienten bli behandlet i henhold til standard PDA-behandling: tre dagers iv ibuprofen Pedea® 5mg/ml oppløsningsinfusjon (Oulu, Helsinki, Tartu) dosering: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); eller tre dagers iv indometacin (Turku) 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg (q24h). Ved eventuelle kontraindikasjoner for ibuprofen/indometacin vil behandlingen være kirurgisk ligering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn (født før 37+0 svangerskapsuker) som er diagnostisert å ha en hemodynamisk signifikant PDA og som, i henhold til avgjørelsen fra den behandlende klinikeren, trenger ibuprofenbehandling, er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig misdannelse eller mistanke om kromosomfeil
  • annen svært alvorlig livstruende sykdom (f. svært alvorlig fødselskvelning eller vedvarende pulmonal hypertensjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pedea 5mg/mL og Paracetamol 10mg/mL
Intravenøs (IV) ibuprofen 5mg/ml q 24t i 3 dager, doser: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg og IV paracetamol 10mg/mL i 3 dager: ladningsdose 20mg/kg, etter 7,5mg/kg q 6h (opptil 12 doser)
Legemiddel: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperimentelt medikament
Andre navn:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infusjonsoppløsning
Legemiddel: Ibuprofen
Standard terapi
Andre navn:
  • Pedea 5mg/ml injeksjonsoppløsning
Placebo komparator: Pedea 5mg/ml og 0,45 natriumklorid
IV ibuprofen 5mg/ml q 24 timer i 3 dager, doser: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg og NaCl 0,45% i 3 dager, samme mengde i ml som ville ha blitt gitt IV paracetamol
Legemiddel: Ibuprofen
Standard terapi
Andre navn:
  • Pedea 5mg/ml injeksjonsoppløsning
Legemiddel: 0,45 % natriumklorid
Placebo komparator
Andre navn:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infusjonsoppløsning
Eksperimentell: Indometacin 25mg/ml og Paracetamol10mg/ml
Intravenøs (IV) indometahcin 25 mg/ml q 24 timer i 3 dager, doser: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg og IV paracetamol 10 mg/ml i 3 dager: startdose 20 mg/kg, etter 7,5 mg/kg kg q 6 timer (opptil 12 doser)
Legemiddel: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperimentelt medikament
Andre navn:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infusjonsoppløsning
Legemiddel: Indometacin
Standard terapi
Andre navn:
  • Liometacen 50mg/2mL injeksjon
Placebo komparator: Indometacin 25 mg/ml og 0,45 natriumklorid
Intravenøs (IV) indometacin 25mg/ml q 24t i 3 dager, doser: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg og NaCl 0,45% i 3 dager, samme mengde i ml som ville ha blitt gitt IV paracetamol
Legemiddel: 0,45 % natriumklorid
Placebo komparator
Andre navn:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infusjonsoppløsning
Legemiddel: Indometacin
Standard terapi
Andre navn:
  • Liometacen 50mg/2mL injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duktal lukking
Tidsramme: Neonatal internsive care unit (NICU) oppholder seg i opptil 12 uker
Antall pasienter med duktal sammentrekning uten behov for annen PDA-behandling
Neonatal internsive care unit (NICU) oppholder seg i opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for duktale terapier
Tidsramme: NICU opphold opptil 12 uker
Gitt duktale terapier etter studiemedisinen
NICU opphold opptil 12 uker
Hjerte-ultralydfunn
Tidsramme: NICU opphold opptil 12 uker
Duktal kaliber (mm, mm/kg), LA/Ao-forhold
NICU opphold opptil 12 uker
Varighet av eventuell ventilasjonshjelp
Tidsramme: NICU opphold opptil 12 uker
Ventilasjonsassistanse-tidspedioden
NICU opphold opptil 12 uker
Serumnivåer av paracetamol
Tidsramme: Studie medikamentperiode opptil 4 dager
Målte paracetamolkonsentrasjoner (mg/ml)
Studie medikamentperiode opptil 4 dager
Paracetamol bivirkninger
Tidsramme: Studiemedisinsperiode pluss 7 dager, opptil 10 dager
Observerte bivirkninger knyttet til studiemedisin
Studiemedisinsperiode pluss 7 dager, opptil 10 dager
Langsiktige komplikasjoner av prematuritet
Tidsramme: Sykehusopphold inntil 18 uker
Moderat til alvorlig bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning grad 2-4, moderat til alvorlig nekrotiserende enterokolitt, retinopati hos premature som trenger behandling
Sykehusopphold inntil 18 uker
Annen langsiktig sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Sykehusopphold inntil 18 uker
Andre alvorlige sykdommer
Sykehusopphold inntil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oulu

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Kliniske studier på Paracetamol 10 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger