Alternativ neoadjuvant kjemoterapi ved resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bevist resektabel eller borderline resektabel bukspyttkjertelkreft i henhold til gjeldende NCCN-kriterier (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0/1.

3. Tilstrekkelige benmargsreserver som dokumentert av:

   • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/μl uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer; og
   • Blodplateantall ≥100 000 celler/μl; og
   • Hemoglobin ≥9 g/dL (blodoverføring er tillatt for pasienter med hemoglobinnivåer under 9 g/dL).

4. Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:

   • Totalt serumbilirubin innenfor normalområdet for institusjonen (galdedrenering er tillatt for biliær obstruksjon); og

   • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)

     • 2,5 x øvre normalgrense (ULN) (≤5 x ULN er akseptabelt hvis levermetastaser er tilstede).
5. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
6. Minst 18 år.
7. Kvinner i fertil alder (definert som en kjønnsmoden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi [kirurgisk fjerning av livmoren] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjerning av begge eggstokkene] eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausal for minst 24 påfølgende måneder [dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene]) må: Enten forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis), eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd i 28 dager før start av studiemedisiner (inkludert doseavbrudd) og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin og ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og godta pågående graviditetstesting hos etterforskeren skjønn i løpet av studiet. Dette gjelder selv om faget praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt.
8. Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet eller gå med på å bruke kondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder eller en gravid kvinne under behandling (inkludert under doseavbrudd) med studiemedisiner og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin, til og med hvis han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere terapi for kreft i bukspyttkjertelen (f.eks. forsøk på kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling).
2. Enhver kontraindikasjon for kurativ kirurgi.
3. Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt in-situ kreft eller basal eller plateepitel hudkreft. Personer med historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år.
4. Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser (myokardinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag) mindre enn 6 måneder før studiedeltakelse.
5. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller ukontrollert blodtrykk.
6. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen i hver syklus, som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens deltakelse i forsøket eller påvirke studieresultatet. Personer med svulstfeber kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
7. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i nal-IRI, andre liposomale produkter, fluorpyrimidiner eller leukovorin.
8. Nevropati > grad 1.
9. Utredningsterapi administrert innen 4 uker, eller innen et tidsintervall på mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første planlagte doseringsdagen i denne studien.
10. Enhver annen medisinsk eller sosial tilstand som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en forsøkspersons evne til å signere informert samtykke, samarbeide og/eller delta i studien på noen måte, eller forstyrre tolkningen av resultatene.
11. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
12. Pasienter som ikke er egnede kandidater for deltakelse i denne kliniske studien av andre grunner som bestemt av etterforskeren.