Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth insulintitrering og -behandling (iSage)

4. august 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å fastslå fordelene ved å bruke iSage-appen for basal insulintitrering og støtte. Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å finne ut om appen forbedrer deltakerens evne til å følge instruksjonene fra helsepersonell for å justere insulindosene hans/hennes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert type 2 diabetes, basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, behandlet med basal insulin
  • HbA1c 8-11 % inkludert
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min
  • Har en Android- eller iOS-basert kompatibel smarttelefon (iOS 9.0 eller nyere, Android 4.4 eller nyere)
  • Villig til å utføre minst 1 fastende fingerstikk glukosemålinger hver morgen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hypoglykemisk ubevissthet
  • Diagnostisering av hyperglykemisk hyperosmolar ikke-ketotisk koma (HONK) eller diabetisk ketoacidose (DKA) innen 6 måneder etter påmelding
  • Nylig (innen de siste 6 månedene)/nåværende bruk av ikke-aktuelle steroider
  • Insulinbehov på over 1 U/kg per dag
  • Bruk av pioglitazon eller en annen tiazolidindion (TZD)
  • Etter leverandørens oppfatning bør HgbA1c-mål justeres over 7 % på grunn av svakhet, ustabil hjerte- og karsykdom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: iSage for justering av insulin
Leverandøren vil foreskrive iSage-appen til forsøkspersonen og velge en behandlingsalgoritme i appen for å gjøre insulindosejusteringer.
Annen: iSage
Leverandøren vil velge en behandlingsalgoritme i iSage-appen og sette parametrene for å gjøre insulindosejusteringer ikke sjeldnere enn hver 7. dag. Pasienten instrueres om å utføre daglige fastende glukosemålinger og følge appens anbefalinger for insulinjustering.
Ingen inngripen: Konvensjonell styring
Klinikken vår bruker en modifisert behandler-til-mål-algoritme som er oppsummert på en 3 x 5 kjøleskapsmagnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av HgbA1c
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil sammenligne endringer i HgbA1c fra baseline til dag 90.
90 dager
Antall deltakere som møter HgbA1c <7 %
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil beregne prosentandelen av pasientene som oppnår HgbA1c <7 % på dag 90.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bruk av iSage-appen (kun iSage-gruppen)
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner som bruker appen som foreskrevet versus "frafall".
90 dager
Hypoglykemi
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil registrere antall episoder med hypoglykemi, for å inkludere alvorlighetsgraden av hendelsen, relaterte symptomer og tidspunkt på dagen.
90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 90 dager
Antall kontakter med helseressurser (inkludert telefonsamtaler), akuttbesøk, klinikkbesøk, sykehusinnleggelser
90 dager
Diabetes livskvalitetsundersøkelse (DQOL)
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil sammenligne DQOL-score fra baseline til dag 90. DQOL Brief Clinical Inventory med 15 elementer gir en total helserelatert livskvalitetsscore som forutsier selvrapportert diabetesbehandlingsatferd og tilfredshet med diabeteskontroll like effektivt som fullversjonen av instrumentet. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og har to generelle formater. Ett format spør om frekvensen av negativ påvirkning av selve diabetes eller av diabetesbehandlingen (dvs. "Hvor ofte bekymrer du deg for om du vil besvime?") og gir svaralternativer fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden ). Det andre formatet spør om tilfredshet med behandling og livskvalitet (dvs. «Hvor fornøyd er du med tiden du bruker på å trene?») og scores fra 1 (veldig fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd). Høyere skårer er negativt valansert, noe som indikerer problemfrekvens eller misnøye.
90 dager
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil sammenligne ITSQ-score fra baseline til dag 90. ITSQ-en med 22 punkter er anvendelig for et bredt utvalg av insulinterapier, og måler tilfredshet med insulinbehandling ved å vurdere regimebesvær, livsstilsfleksibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll og tilfredshet med insulintilførselsenheten. Svarskalaen er ordinal, og går fra 1 (ekstremt fornøyd) til 6 (ekstremt misfornøyd). ITSQ er skåret blant 5 innholdsklynger, og danner en total ITSQ-score mellom 0 % til 100 %, hvor 100 % indikerer fullstendig tilfredshet med insulinbehandling.
90 dager
iSage produkttilfredshetsundersøkelse (kun iSage-gruppen)
Tidsramme: 90 dager
Etterforskerne vil vurdere iSage-appens brukervennlighet og tilfredshet. Undersøkelsen består av 3 elementer. Svarvalgene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00142758

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger