Klinisk sammenligning av femoral nerve versus adduktorkanalblokkering etter rekonstruksjon av fremre leddbånd (FNB vs ACB)
Klinisk utfall etter artroskopisk knekirurgi (COFAKS)-tillegg
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 16-30 år
- Gjennomgår ACL-rekonstruksjon av Co-Investigator (Walter Lowe)
- Mottar perioperativ FNB eller ACB
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert i COFAKS-studien
- Får intratekal nerveblokkade eller ingen blokade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokade
Ultralydveiledet FNB (30 ml 0,2 % ropivakain med 100 mcg klonidin ved bruk av en 22-gauge 40 mm ProBloc II isolert nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) under lyskeligamentet ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydsvinger (4 Hz; Mindray M7; Mindray Nord-Amerika, Mahwah, NJ) med stimulatorbekreftelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokkade
Ultralydveiledet ACB (15 ml 0,2 % ropivakain med 100 mcg klonidin ved bruk av en 22-gauge 40 mm ProBloc II isolert nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) på midten av låret ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydtransduser (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Nord-Amerika, Mahwah, NJ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelaktivering vurdert ved overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Quadriceps muskelaktivering ble undersøkt ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet ble registrert i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmene mens de utførte fem maksimale isometriske sammentrekninger i full kneekstensjon - de rapporterte verdiene er lik quadriceps sEMG i uV av det kontralaterale lem minus quadriceps sEMG i uV av det kirurgiske lemmet.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Quadriceps muskelaktivering vurdert ved overflateelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Quadriceps muskelaktivering ble undersøkt ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet ble registrert i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmene mens de utførte fem maksimale isometriske sammentrekninger i full kneekstensjon - de rapporterte verdiene er lik quadriceps sEMG i uV av det kontralaterale lem minus quadriceps sEMG i uV av det kirurgiske lemmet.
|
Postoperativ dag 14
|
|
Quadriceps muskelaktivering vurdert ved overflateelektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Quadriceps muskelaktivering ble undersøkt ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet ble registrert i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmene mens de utførte fem maksimale isometriske sammentrekninger i full kneekstensjon - de rapporterte verdiene er lik quadriceps sEMG i uV av det kontralaterale lem minus quadriceps sEMG i uV av det kirurgiske lemmet.
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede repetisjoner med rett benløfttest
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Vurderingen av rett benheving ble utført i en standardisert langsittende stilling med godt knebøyd til 90 grader.
Pasientene ble bedt om å fullføre 30 repetisjoner av rette benhevinger med en liten bolster som støttet hælen ved å bruke følgende kriterier; (1) utføre uten synlig quad lag (2) nå høyden til motsatt tibial tuberkel og (3) opprettholde en kontrollert hastighet på 30 hertz for de stigende og synkende fasene.
Undersøkelsen ble kun utført på det kirurgiske lemmet og det absolutte antallet vellykkede repetisjoner rapporteres.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antall vellykkede repetisjoner med rett benløfttest
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Vurderingen av rett benheving ble utført i en standardisert langsittende stilling med godt knebøyd til 90 grader.
Pasientene ble bedt om å fullføre 30 repetisjoner av rette benhevinger med en liten bolster som støttet hælen ved å bruke følgende kriterier; (1) utføre uten synlig quad lag (2) nå høyden til motsatt tibial tuberkel og (3) opprettholde en kontrollert hastighet på 30 hertz for de stigende og synkende fasene.
Undersøkelsen ble kun utført på det kirurgiske lemmet og det absolutte antallet vellykkede repetisjoner rapporteres.
|
Postoperativ dag 14
|
|
Antall vellykkede repetisjoner med rett benløfttest
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Vurderingen av rett benheving ble utført i en standardisert langsittende stilling med godt knebøyd til 90 grader.
Pasientene ble bedt om å fullføre 30 repetisjoner av rette benhevinger med en liten bolster som støttet hælen ved å bruke følgende kriterier; (1) utføre uten synlig quad lag (2) nå høyden til motsatt tibial tuberkel og (3) opprettholde en kontrollert hastighet på 30 hertz for de stigende og synkende fasene.
Undersøkelsen ble kun utført på det kirurgiske lemmet og det absolutte antallet vellykkede repetisjoner rapporteres.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Elementene scores på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
1 time etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste
|
3 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 5 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
5 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
7 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 9 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
9 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
10 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 11 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
11 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Postoperative leger besøk
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste
|
Postoperative leger besøk
|
|
Narkotikabruk som vurderes av morfinekvivalenter som er konsumert
Tidsramme: Hele postanestesiavdelingen (PACU) besøk etter operasjonen, PACU-området 1 time til 12 timer etter operasjonen
|
morfinekvivalenter som konsumeres under hele besøket etter anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen, vil bli innhentet fra All-scripts elektronisk medisinsk journal (EMR)-systemet.
|
Hele postanestesiavdelingen (PACU) besøk etter operasjonen, PACU-området 1 time til 12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Kneskader
- Fremre korsbåndskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 30 ml 0,2 % ropivakain
-
NCT05476224Fullført
-
NCT06327659Har ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Trombose Hjerte
-
NCT01079325FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polynevropati
-
NCT03458689UkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasma
-
NCT04446611FullførtHIV/AIDS | Svangerskap | Kostnadseffektivitet | Svangerskapsomsorg | Chlamydia Trachomatis | Vaginalt mikrobiom | Fødselsutfall | Seksuelt overført infeksjon | Neisseria Gonorrhoeae | Trichomonas Vaginalis