Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet til NBP607-QIV sammenlignet med Agripal hos barn i alderen 6 til 35 måneder

9. mai 2022 oppdatert av: SK Bioscience Co., Ltd.

En multinasjonal, sammenlignende fase III klinisk studie for å vurdere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til NBP607-QIV (0,5 ml) (kvadrivalent inaktivert cellekultur-avledet influensavaksine) hos barn i alderen 6 til 35 måneder

Denne studien vurderer immunogenisitet og sikkerhet til NBP607-QIV mot Agripal som er indisert for aktiv immunisering for forebygging av influensasykdom. Totalt 675 personer eller over (450 personer for NBP607-QIV-armen og 225 personer for Agripal-armen) i alderen 6 til 35 måneder er registrert, og hvert individ administreres med enkelt- eller to doser vaksiner avhengig av tidligere vaksinasjonshistorie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP607-QIV sammenlignet med Agripal som er indisert for aktiv immunisering for forebygging av influensasykdom. Totalt 675 forsøkspersoner eller over (450 forsøkspersoner for NBP607-QIV-armen og 225 forsøkspersoner for Agrippal-armen) i alderen 6 til 35 måneder er registrert. Hvert individ administreres med enkelt- eller to doser vaksiner avhengig av tidligere vaksinasjonshistorie, og tilfeldig tildelt i forholdet 2:1.

Stratifisert randomisering for forsøkssted og aldersstrata brukes for å oppnå balanse mellom behandlingsoppdrag.

Totalt tre eller fem besøk er planlagt avhengig av doseringsplanen. For personer som er tilordnet enkeltdosevaksinasjonsplan, blir blodprøver utført for immunogenisitetsvurdering før og 4 uker etter enkeltvaksinasjon ved henholdsvis besøk 1 og 3. Sikkerheten overvåkes 3 dager, 4 uker etter vaksinasjon gjennom besøk 2* og 3 (* telefonkontakt). For personer som er tildelt to-dose vaksinasjonsplan, tas blodprøver før første vaksinasjon og 4 uker etter andre vaksinasjon ved henholdsvis besøk 1 og besøk 5. Sikkerheten overvåkes 3 dager, 4 uker etter hver vaksinasjon gjennom besøk 2*, 3, 4* og 5 (* telefonkontakt)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
676

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13494
        • SK Bioscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 35 måneder
  • De som hadde normal svangerskapsalder ved fødselen (for barn i alderen 6 måneder til <1 år)
  • De som har gitt skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og overholdelse av studieinstruksjoner etter å ha blitt informert om og forstått detaljer om studien

Ekskluderingskriterier:

  • De med immunsviktsykdom eller malignitet
  • De med overfølsomhet for vaksinasjon
  • De som er kontraindisert for intramuskulær injeksjon på grunn av trombocytopeni eller annen koagulopati
  • De med tidligere behandling med noen av immunsuppressiva eller immunregulatorer innen 12 uker før screening
  • De som tidligere har mottatt blodprodukt eller behandling med immunglobulin innen 24 uker før screening
  • De som har hatt influensavaksine innen 24 uker før screening
  • De med noen alvorlige kroniske lidelser som forstyrrer studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NBP607-QIV
En eller to doser på 0,5 ml NBP607-QIV ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: NBP607-QIV
Rensede inaktiverte influensavirusoverflateantigener av fire stammer (firevalent)
Aktiv komparator: Agripal
En eller to doser på 0,25 ml Agripal ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: Agripal
Influensavirusoverflateantigener av tre stammer (trivalent)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-vaksinasjon GMT (Geometric Mean Titer) ved HI (Hemagglutination-inhibition)-analyse for de vanlige stammene (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria)
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
GMT etter vaksinasjon vil bli justert for pre-vaksinasjonstiter
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Serokonverteringshastighet ved HI-analyse for de vanlige stammene (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria)
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon

Serokonversjonsrate er definert som andelen forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. HI-titer etter vaksinasjon på ≥1:40 for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på <1:10
  2. Fire ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på ≥1:10
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Serokonverteringsrate ved HI-analyse for den eksklusive stammen (B/Yamagata)
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon

Serokonversjonsrate er definert som andelen forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. HI-titer etter vaksinasjon på ≥1:40 for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på <1:10
  2. Fire ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på ≥1:10
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
GMR (geometrisk gjennomsnittsforhold) ved HI-analyse for den eksklusive stammen (B/Yamagata)
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Foldeøkningen av den geometriske gjennomsnittlige HI-titeren fra før til etter vaksinasjon
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelseshastighet ved HI-analyse for alle stammer
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Serobeskyttelsesgrad er definert som andelen av personer hvis HI-titer etter vaksinasjon økte til ≥1:40
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kriterievurdering for de vanlige stammene (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria)
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
CHMP kriterier for serokonversjonsrate, GMR(Geometric Mean Ratio) vil bli vurdert
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Konsistens av immunogenisitet mellom land
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
GMT etter vaksinasjon og serokonversjonsrate for de vanlige stammene (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria), og CHMP-kriteriene for serokonversjonsrate og GMR for den eksklusive stammen (B/Yamagata) vil bli vurdert
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 dager for Solicited AE og 4 uker for Unsolicited AE, SAE etter siste IP (Investigational Product) vaksinasjon
Forekomstrate av oppfordret AE, uønsket AE, SAE (alvorlig bivirkning) vil bli vurdert
7 dager for Solicited AE og 4 uker for Unsolicited AE, SAE etter siste IP (Investigational Product) vaksinasjon
Livstegn
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Kroppstemperaturen vil bli vurdert
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Høyde
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Høyde i centimeter vil bli vurdert
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Vekt
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Vekt i kilo vil bli vurdert
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SK Bioscience Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NBP607-QIV_005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NBP607-QIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger