Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye truncal nerveblokker for thorakoskopisk kirurgi og åpen hjertekirurgi.

21. februar 2023 oppdatert av: Tampere University Hospital
Denne studien er delt opp i to delstudier. Første delstudie evaluerer om Serratus Anterior Plane block (SAPB) reduserer opioidforbruket etter torakoskopisk kirurgi. For det andre sammenlignes kontinuerlig SAPB med kontinuerlig interkostal blokade. Andre delstudie evaluerer om Subpectoral Interfascial Plane Block (SIP) reduserer opioidforbruket etter medial sternotomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Serratus anterior plane block (SAPB) - delstudie

I denne delstudien vil 120 pasienter bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper:

SAPB gruppe A 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.

SAPB gruppe B 30 ml natriumklorid 0,9 injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.

SAPB gruppe C 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/m injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Også et kateter med flere hull er igjen på plass. Gjennom kateter injiseres 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml hver 12. time etter operasjonen.

SAPB gruppe D Et kateter med flere hull plasseres i enkelt interkostalt rom under torakoskopisk visualisering. 20ml ropivacaine 7,5mg/ml injiseres etter påføring av kateteret, også en kontinuerlig infusjon av ropivacaine 2mg/ml startes. Infusjonshastigheten bestemmes av pasientens vekt.

Subpectoral Interfascial Plane block (SIP) - delstudie

I denne delstudien vil 80 pasienter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:

SIP-gruppe A 20 ml ropivakain 7,5 mg/ml injiseres under begge pectoralis major-musklene før medial sternotomi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.

SIP gruppe B 20 ml natriumklorid 0,9 injiseres under begge pectoralis major-musklene før medial sternotomi. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.

Hver pasient postoperativ smerte behandles med intravenøs oksykodon PCA-pumpe.

Etterforskerne vil evaluere postoperativ smerte basert på den numeriske vurderingsskalaen, 24 timers oksykodonforbruk. Etterforskerne vil også evaluere postoperative kroniske smerter ved å bruke tre spørreskjemaer: EQ5D, STAIT-TRAIT og Pain Detect. I SAPB delstudie gjøres spørreskjemaene tre uker og 6 måneder etter. operativt. I SIP delstudie gjøres spørreskjemaene 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv thorakoskopisk lungekirurgi eller elektiv åpen hjerteklaffkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • DM1 med komplikasjoner, manglende samarbeid, avslag, kroniske smerter, kronisk inntak av opioider eller bruk av SNRI eller trisykliske antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: SAPB gruppe A
SAPB enkeltinjeksjon. 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Infeksjon skjer under ultralydveiledning.
Legemiddel: Ropivakain
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
Placebo komparator: SAPB gruppe B
SAPB enkeltinjeksjon (placebo). 30 ml SodiumChloride 0,9 injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi. Infeksjon skjer under ultralydveiledning.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgiske pasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon (placebo).
Aktiv komparator: SAPB gruppe C
SAPB enkeltinjeksjon og kateter. 30 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres over m. serratus anterior etter torakoskopisk lungekirurgi og et kateter med flere hull blir stående på plass. 20 ml Ropivacaine 2 mg/ml injiseres hver 12. time gjennom kateteret postoperativt.
Legemiddel: Ropivakain
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
Aktiv komparator: SAPB gruppe D
Kontinuerlig interkostal kateter. 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres gjennom interkostal kateter, som jeg plasserte under torakoskopisk visualisering. Etter en enkelt injeksjon startes en kontinuerlig infusjon av Ropivacaine 2 mg/ml (vektavhengig daglig dosering).
Legemiddel: Ropivakain
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
Aktiv komparator: SIP gruppe A
SIP enkeltinjeksjon 20 ml Ropivacaine 7,5 mg/ml injiseres under brystmuskelen på begge sider av brystbenet. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.
Legemiddel: Ropivakain
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgipasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon
Placebo komparator: SIP gruppe B
SIP enkeltinjeksjon (placebo) 20 ml natriumklorid 0,9 injiseres under brystmuskelen på begge sider av brystbenet. Injeksjon gjøres under ultralydveiledning.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Serratus anterior plan blokk for thoraxkirurgiske pasienter og subpectoral interfascial nerveblokk for åpen hjerteoperasjon (placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Oksykodon
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R18011M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger