Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR ved nyretransplantasjon (TransRASL)

12. oktober 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Ikke-kontrast magnetisk resonansavbildning for å måle nyretransplantasjon perfusjon og fibrose - assosiasjon med funksjon og prognose

Nyretransplantasjon er den optimale behandlingsmetoden for sluttstadium av nyresykdom, men median levetid for en nyretransplantasjon er rundt 15 år. Eksisterende metoder for å måle transplantasjonsfunksjon og struktur fra blod- og urinmarkører er ufullkomne; nyrebiopsi utføres ofte, men er invasiv. Nye metoder for å undersøke transplantasjonsfunksjon er derfor nødvendig, og nye nyre-MR-sekvenser inkludert ASL og diffusjonsvektet avbildning kan gi nyttige biomarkører. Etterforskere vil rekruttere 20 pasienter det første året etter transplantasjon og måle MR-biomarkører på tre tidspunkter, med korrelasjon til eksisterende metoder for å måle transplantasjonsfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er fortsatt den optimale behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og er assosiert med betydelige forbedringer i forventet levealder og livskvalitet sammenlignet med personer som får dialyse. Til tross for betydelige fremskritt i vår forståelse av immunsystemet og utviklingen av medisiner for å forlenge transplantasjonsfunksjonen, er det et stort antall (Scottish Renal Registry-data tyder på at mellom 23-35%) av transplantasjonene mislykkes i løpet av de 10 årene etter operasjon. Dette kan skyldes en rekke faktorer, men er ofte på grunn av utvikling av transplantasjonsavstøtning, hvor mottakerens immunsystem skader transplantasjonen. Tidlig gjenkjennelse og implementering av terapi er nødvendig for å dempe denne responsen, redusere irreversibel skade og bevare transplantasjonsfunksjonen.

I dag måles transplantasjonsfunksjon og skade ved hjelp av blod- og urinprøver. Disse er langt fra perfekte markører fordi det er en forsinkelse mellom transplantasjonsskade og unormaliteter ved disse testene. Denne tiden er avgjørende for kort- og langsiktig overlevelse av transplantasjonen.

Ved University of Glasgow har etterforskere utviklet en ny type magnetisk resonansavbildning (MRI) som tillater vurdering av nyreblodstrøm og fibrose (arrdannelse) uten behov for administrering av skadelige kontrastmidler. Arteriell spinnmerking magnetisk resonansavbildning (ASL MRI) er en ikke-invasiv metode for å måle nyreperfusjon ved bruk av magnetisert blod som endogen kontrast, og etterforskere har tidligere validert denne teknikken både hos personer med og uten nyresykdom. Diffusjonstensoravbildning (DTI) er en annen modalitet for ikke-kontrast MR som tillater måling av "stivhet" av nyretransplantasjoner, som representerer langvarig arrdannelse og fibrose.

Etterforskerne har til hensikt å følge opp personer som får en nyretransplantasjon i ett år, samle prøver av blod, urin og utføre MR-avbildning på 3 tidspunkter, for å undersøke nye biomarkører for transplantasjonsfunksjon og dysfunksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Renfrewshire
      • Glasgow, Renfrewshire, Storbritannia, G12 8TA
        • Rekruttering
        • University of Glasgow
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajan K Patel, MBChB PhD
        • Underetterforsker:
          • Keith A Gillis, MBChB PhD
        • Underetterforsker:
          • Patrick B Mark, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som enten nylig har fått, eller er under vurdering for nyretransplantasjon, vil bli rekruttert. De som mottar levende donortransplantasjoner gjennomgår kirurgisk valg og kan kontaktes før transplantasjonstidspunktet. De som mottar nyretransplantasjoner fra ventelisten representerer flertallet av transplanterte pasienter, og gjennomgår kirurgi på uforutsigbare tidspunkter avhengig av tilgjengeligheten av organer. Disse personene vil bli kontaktet kort tid etter transplantasjon. De vil bli identifisert fra den elektroniske journalen og oppsøkt ved transplantasjonsvurderingsklinikken eller på transplantasjonsavdelingen. Et deltakerinformasjonsark vil bli gitt og pasienten kontaktet etter en uke for å bekrefte eller avkrefte deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nylig eller ventende nyretransplantasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk lever-, hjerte- eller lungesykdom
  • Kronisk infeksjon
  • Kan ikke gi gyldig informert samtykke
  • Kjent graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Transplantasjon
Hendelsespasienter som får en nyretransplantasjon for sluttstadiet av nyresykdom. Pasienter vil gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning
ASL og DWI MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell spinnmerking (ASL)
Tidsramme: Målt 2, 6, 12 måneder etter transplantasjon
Nyreperfusjon målt ved ASL MR
Målt 2, 6, 12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: Målt 2, 6, 12 måneder etter transplantasjon
Nyrefibrose målt ved diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) MR
Målt 2, 6, 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GN15RE038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte deltakerdata kan deles med samarbeidspartnere i nyreavbildning etter at studien er fullført. Bilder vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger