Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å sammenligne insulin 287 én gang i uken med insulin glargin (100 enheter/ml) én gang om dagen hos personer med type 2-diabetes.

5. mars 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En undersøkelse som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til NNC0148-0287 C (insulin 287) én gang i uken versus insulin Glargine én gang daglig, både i kombinasjon med metformin, med eller uten DPP-4-hemmere, hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes mellitus

Studien sammenligner 2 medisiner for personer med type 2 diabetes: insulin 287 (en ny medisin) og insulin glargin (en medisin som leger allerede kan forskrive). Studielegene vil teste insulin 287 for å se hvor godt det virker sammenlignet med insulin glargin. Studien vil også teste om insulin 287 er trygt. Studiedeltakerne vil enten få insulin 287 eller insulin glargin (100 enheter/ml) – hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne må injisere seg selv hver dag omtrent på samme tid. En gang i uken må deltakeren ta 1 ekstra injeksjon samme ukedag. Deltakerne vil ha 16 klinikkbesøk og 14 telefonsamtaler med studielegen. I løpet av studien vil legene be deg om å: 1) måle blodsukkeret ditt hver dag med en blodsukkermåler ved hjelp av et fingerstikk, 2) skrive ned forskjellig informasjon i en papirdagbok daglig og returnere dette til legen din, 3) ha på deg et medisinsk utstyr for å måle blodsukkeret ditt hele tiden i 2 uker 5 ganger i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
247

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Slovakia, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tsjekkia, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Tsjekkia, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Tsjekkia, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus større enn eller lik 180 dager før screeningsdagen
  • HbA1c på 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inkludert) vurdert av sentrallaboratoriet
  • Stabil(e) daglig(e) dose(r) i 90 dager før dagen for screening av noen av følgende antidiabetiske legemidler eller kombinasjonsregime(r): Alle metforminformuleringer større enn eller lik 1500 mg eller maksimal tolerert eller effektiv dose (som dokumentert i pasientens journal) ELLER Alle metforminformuleringer større enn eller lik 1500 mg eller maksimal tolerert eller effektiv dose (som dokumentert i pasientjournalen) med Dipeptidyl peptidase-4-hemmer (DPP4i) (større enn eller lik halvparten av maksimum godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert eller effektiv dose (som dokumentert i pasientens medisinske journaler)
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle episoder med diabetisk ketoacidose innen de siste 90 dagene før screeningsdagen og mellom screening og randomisering
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screeningsdagen og mellom screening og randomisering
  • For tiden klassifisert som å være i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 90 dagene før screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes
  • Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller kortikosteroider)
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en farmakologisk pupillutvidet fundusundersøkelse utført av en øyelege eller en annen kvalifisert helsepersonell innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Insulin 287
Deltakerne vil få insulin 287 én gang i uken og én gang daglig placebo i kombinasjon med metformin med eller uten dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP4i) i løpet av 26 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Insulin icodec
Insulin 287 en gang ukentlig subkutane (s.c.) injeksjoner ved startdosen på 70 enheter. Dosejustering ble gjort for den enkelte pasient basert på de tre selvmålte plasmaglukoseverdiene før frokost målt to dager før titrering og på kontaktdagen. Insulindosejusteringen bør ha som mål å nå en SMPG på 3,9-6,0 mmol/L (70–108 mg/dL)
Andre navn:
  • Insulin 287
Legemiddel: Metformin
Metformin anses som ikke-utprøvende legemiddel. Pasienten vil fortsette med metformin med stabil dose før forsøket.
Legemiddel: Dipeptidylpeptidase-4-hemmere
Dipeptidylpeptidase-4-hemmere anses som ikke-utprøvende legemidler. Pasienten vil fortsette med dipeptidylpeptidase-4-hemmeren ved stabil dose før forsøket.
Legemiddel: Placebo (insulin glargin)
Deltakerne vil motta en gang daglig s.c. injeksjoner av placebo tilsvarende insulin glargin.
Aktiv komparator: Insulin glargin
Deltakerne vil få insulin glargin én gang daglig og én gang ukentlig placebo i kombinasjon med metformin med eller uten DPP4i i løpet av 26 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Metformin
Metformin anses som ikke-utprøvende legemiddel. Pasienten vil fortsette med metformin med stabil dose før forsøket.
Legemiddel: Dipeptidylpeptidase-4-hemmere
Dipeptidylpeptidase-4-hemmere anses som ikke-utprøvende legemidler. Pasienten vil fortsette med dipeptidylpeptidase-4-hemmeren ved stabil dose før forsøket.
Legemiddel: Placebo (insulin 287)
Deltakerne vil motta en gang ukentlig s.c. injeksjoner av placebo tilsvarende insulin 287.
Legemiddel: Insulin glargin
Insulin glargin (100 U/ml) en gang daglig s.c. injeksjoner ved startdosen på 10 enheter. Dosejustering vil bli gjort for den enkelte pasient basert på de tre selvmålte plasmaglukoseverdiene før frokost målt to dager før titrering og på kontaktdagen. Insulindosejusteringen bør ha som mål å nå en SMPG på 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) [Prosentpoeng (%-poeng)]
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten tilleggsbehandlingsperiode, fra datoen for første dose av prøveproduktet frem til oppfølgingsbesøket, eller siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken, eller oppstart av annen diabetesbehandling enn prøveprodukter og metformin +/- DPP4i, eller økning av dosen av metformin eller DPP4i.
Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Endring i HbA1c [millimol/mol (mmol/mol)]
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten tilleggsbehandlingsperiode, fra datoen for første dose av prøveproduktet frem til oppfølgingsbesøket, eller siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken, eller oppstart av annen diabetesbehandling enn prøveprodukter og metformin +/- DPP4i, eller økning av dosen av metformin eller DPP4i.
Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten tilleggsbehandlingsperiode, fra datoen for første dose av prøveproduktet frem til oppfølgingsbesøket, eller siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken, eller oppstart av annen diabetesbehandling enn prøveprodukter og metformin +/- DPP4i, eller økning av dosen av metformin eller DPP4i.
Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
9-punkts profil (individuelle SMPG-verdier)
Tidsramme: Uke 26 (besøk 28)
Deltakerne målte plasmaglukosenivåene (PG) ved hjelp av blodsukkermålere (som plasmaekvivalente verdier av kapillært fullblodsukker) ved 9 tidspunkter (før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter lunsjstart , før middag, 90 minutter etter starten av middagen, ved sengetid, kl. 4, før frokost dagen etter). 9-punkts SMPG-verdier etter 26 uker presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten tilleggsbehandlingsperiode, fra datoen for første dose av prøveproduktet frem til oppfølgingsbesøket, eller siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken, eller oppstart av annen diabetesbehandling enn prøveprodukter og metformin +/- DPP4i, eller økning av dosen av metformin eller DPP4i.
Uke 26 (besøk 28)
Endring i gjennomsnitt av 9-punktsprofilen, definert som arealet under profilen delt på måletid
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Deltakerne målte PG-nivåene sine ved å bruke blodsukkermålere på 9 tidspunkter (før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter starten av lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, ved sengetid, 4 om morgenen, før frokost dagen etter). Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten tilleggsbehandlingsperiode, fra datoen for første dose av prøveproduktet frem til oppfølgingsbesøket, eller siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken, eller oppstart av annen diabetesbehandling enn prøveprodukter og metformin +/- DPP4i, eller økning av dosen av metformin eller DPP4i.
Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Svingninger i 9-punktsprofilen (definert som den integrerte absolutte avstanden fra den gjennomsnittlige profilverdien delt på måletid).
Tidsramme: Uke 26 (besøk 28)
Deltakerne målte plasmaglukosenivået (PG) ved hjelp av blodsukkermålere på 9 tidspunkter (før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter starten av lunsj, før middag, 90 minutter etter starten av middagen , ved leggetid, kl. 04.00, før frokost dagen etter). Presentert fluktuasjon i 9-punkts SMPG-profil er den integrerte absolutte avstanden fra middelprofilverdien delt på måletiden og beregnes ved hjelp av trapesmetoden. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten tilleggsbehandlingsperiode, fra datoen for første dose av prøveproduktet frem til oppfølgingsbesøket, eller siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken, eller oppstart av annen diabetesbehandling enn prøveprodukter og metformin +/- DPP4i, eller økning av dosen av metformin eller DPP4i.
Uke 26 (besøk 28)
Fastende C-peptid
Tidsramme: I uke 26 (besøk 28)
Fastende C-peptid i uke 26 presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten tilleggsbehandlingsperiode, fra datoen for første dose av prøveproduktet frem til oppfølgingsbesøket, eller siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken, eller oppstart av annen diabetesbehandling enn prøveprodukter og metformin +/- DPP4i, eller økning av dosen av metformin eller DPP4i.
I uke 26 (besøk 28)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 26 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten tilleggsbehandlingsperiode, fra datoen for første dose av prøveproduktet frem til oppfølgingsbesøket, eller siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken, eller oppstart av annen diabetesbehandling enn prøveprodukter og metformin +/- DPP4i, eller økning av dosen av metformin eller DPP4i.
Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Ukentlig dose insulin 287 og ukentlig dose insulin Glargine
Tidsramme: uke 25 (besøk 27) og 26 (besøk 28)
Ukentlig dose insulin 287 og ukentlig dose glargin i uke 25 og uke 26 er presentert. Endepunktet ble evaluert basert på data fra pågående behandling uten tilleggsbehandlingsperiode, med start på datoen for første dose av prøveproduktet til følgende- oppbesøk, eller siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken, eller oppstart av annen diabetesbehandling enn prøveprodukter og metformin +/- DPP4i, eller økning av dosen metformin eller DPP4i.
uke 25 (besøk 27) og 26 (besøk 28)
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 31 (besøk 30)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson som administreres eller bruker et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller bruken eller ikke. En TEAE ble definert som en hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling. Endepunktet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden, som startet på datoen for første dose av prøveproduktet, og sluttet ved oppfølgingsbesøk, eller siste dato på prøveproduktet + 5 uker for insulin én gang daglig og + 6 uker for insulin én gang i uken.
Fra baseline (besøk 2) til uke 31 (besøk 30)
Antall hypoglykemiske varslingsepisoder (nivå 1) (≥3,0 og <3,9 mmol/L (≥54 og <70 mg/dL), bekreftet av BG-måler)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Hypoglykemivarslingsverdi (nivå 1) ble definert som episoder som var tilstrekkelig lave for behandling med hurtigvirkende karbohydrater og dosejustering av glukosesenkende behandling med plasmaglukoseverdi lik eller over (>=) 3,0 og mindre enn (<) 3,9 mmol/L (>= 54 og < 70 mg/dL) bekreftet av BG-måler. Antall hypoglykemiske alarmepisoder (nivå 1) som oppstod fra uke 0 til uke 26 er presentert.
Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av BG-måler) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) ble definert som episoder som var tilstrekkelig lave til å indikere alvorlig, klinisk viktig hypoglykemi med plasmaglukoseverdi på mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) ble definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krevde ekstern assistanse for restitusjon. Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2), bekreftet av blodsukkermåler (BG) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) som inntraff fra uke 0 til uke 26 er presentert.
Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) ble definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krevde ekstern assistanse for restitusjon. Antall alvorlige hypoglykemiske episoder som oppstod fra uke 0 til uke 26 er presentert.
Fra baseline (besøk 2) til uke 26 (besøk 28)
Endring i anti-insulin 287 antistofftiter
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 31 (besøk 30)
Prøver fra insulin 287-armen av studien ble analysert for anti-insulin 287-antistoffer. Bekreftede anti-insulin 287 antistoff-positive prøver hadde en antistofftiterverdi bestemt. Endepunktet ble evaluert basert på dataene fra prøveperioden, som startet ved randomisering og sluttet ved den siste direkte kontakten på deltakerstedet, eller når deltakeren trakk tilbake sitt informerte samtykke, eller den siste deltaker-etterforsker-kontakten for deltakere som gikk tapt. opp, eller død.
Fra baseline (besøk 2) til uke 31 (besøk 30)
Endring i kryssreaktivt anti-humant insulinantistoffstatus (positiv/negativ)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 31 (besøk 30)
Anti-insulin 287 eller glargin antistoffer ble klassifisert som negative hvis % B/T var under et visst kuttpunkt. Prøver positive for anti-insulin 287 eller glargin-antistoffer ble videre testet for kryssreaktivitet til endogent insulin. Prøver som ikke er testet videre er kategorisert som ikke aktuelt (NA). Ukjent refererer til prøver med utilstrekkelig volum til å utføre analyse. Endepunktet ble evaluert basert på dataene fra prøveperioden, som startet ved randomisering og sluttet ved den siste direkte kontakten på deltakerstedet, eller når deltakeren trakk tilbake sitt informerte samtykke, eller den siste deltaker-etterforsker-kontakten for deltakere som gikk tapt. opp, eller død.
Fra baseline (besøk 2) til uke 31 (besøk 30)
Endring i anti-insulin 287 antistoffnivå
Tidsramme: Fra baseline (besøk 2) til uke 31 (besøk 30)
Endring i anti-insulin 287 antistoffnivå er ikke vurdert fordi endring i anti-insulin 287 antistofftitere er en mer meningsfull måte å beskrive endringen i antistoffnivåer på. Resultatene for endring i anti-insulin 287 antistofftiter er rapportert som et eget endepunkt.
Fra baseline (besøk 2) til uke 31 (besøk 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin icodec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger