Perifer nervestimulering (PNS) for Subacromial Impingement Syndrome (SIS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kristine Hansen, PT
- Telefonnummer: 216-957-3584
- E-post: khansen1@metrohealth.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Univerity of Texas Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skuldersmerter på >3 måneder
- Alder>=21
- Verste smerte siste uke>=4 (0-10 skala)
- Evne til å sjekke hud og utføre bandasjeskift, selvstendig eller med assistanse
- Stabil dose av smertestillende medisiner (tar ikke mer enn 1 opioid eller 1 ikke-opioid smertestillende)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell skulderledd eller overliggende hudinfeksjon, eller nåværende bakteriell infeksjon som krever antibiotika
- Annet kronisk smertesyndrom (Smerte i et annet område av kroppen 15 eller flere dager i løpet av de siste 30 (mer enn halvparten av tiden) eller daglig bruk av smertestillende midler for et annet smertesyndrom)
- Tidligere skulderoperasjon til ipsilateralt skulderledd (glenohumeral, rotatorcuff, akromioklavikulær (AC) ledd, etc.)
- Kortikosteroidinjeksjon i den ipsilaterale skulderen eller annen smertelindrende behandling de siste 12 ukene
- Ukontrollert blødningsforstyrrelse
- Medisinsk ustabilitet basert på legens mening etter gjennomgang av medisinsk informasjon
- Svangerskap
- Nevrologisk tilstand som påvirker ipsilaterale øvre lemmer (som sentralnevrologisk skade/sykdom, radikulopati, diabetisk amyotrofi, komplekst regionalt smertesyndrom, etc.)
- Gjeldende arbeidstakers erstatningskrav for den ipsilaterale skulderen
- Skulderinstabilitet, alvorlig glenohumeral artrose (OA) basert på pasientsymptomer og fysisk undersøkelse
- Ipsilateral skulderskade på grunn av alvorlig traume (fall fra høyere enn stående høyde; Motorkjøretøyulykker; Truffet av kjøretøy eller annet raskt bevegelig prosjektil (f.eks. kule, baseball osv.); Overfall (dvs. skader med vilje påført av en annen person) )
- Nåværende osseusfraktur i ipsilateral arm
- Ipsilateral amputasjon av øvre lemmer annet enn et enkelt siffer (siffer 2-5, delvis eller fullstendig)
- Kirurgisk indikasjon for skulderbehandling basert på legens vurdering
- Svekket immunsystem (immunsvikt eller immunsuppresjon)
- Nåværende bruk av et Deep Brain Stimulation (DBS) system, implantert aktivt hjerteimplantat (f.eks. pacemaker eller defibrillator), enhver annen implanterbar nevrostimulator hvis stimulusstrømvei kan overlappe med SPRINT-systemet
- Pasienter som har tape- eller klebeallergi
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (metall i kroppen, klaustrofobi, kroppshabitus osv.) - utelukk kun fra magnetisk resonansavbildning (MRI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammentrekning som produserer perifer nervestimulering
Denne gruppen vil motta: 1) muskelkontraksjon som gir perifer nervestimuleringsbehandling (som vil produsere muskelkontraksjon) i tre uker (6 timer daglig); og 2) fysioterapi.
|
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute.
Stimulatoren klikker på puten.
Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode.
1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømkurve med aktuelle pulsparameterområder som er egnet for perifer nervestimulering (PNS).
Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen.
Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (6 timer/dag).
Arbeidssyklusen og den daglige dosen forblir konstant, men stimulusparametere kan justeres av forskningspersonalet etter behov.
Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes.
Andre navn:
Alle deltakere får åtte 1,0 timer.
økter med fysioterapi (PT) over en 4-ukers periode fra en terapeut blindet til behandlingsoppdraget perifer nervestimulering (PNS).
Hver deltaker utfører også hjemmeøvelser.
Hovedmålet med fysioterapi (PT) og hjemmetreningsprogrammet er å forhindre gjenskader ved å utdanne og trene deltakere i biomekanikk og riktig bruk av skulder og overekstremitet.
Under hver in-lab-økt trenes deltakerne i gjennomføringen av disse øvelsene, som justeres individuelt og utvikles med økende ytre belastning ved å bruke vekter og elastiske strikk.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kontraherende produserende perifer nervestimulering
Denne gruppen vil motta: 1) ikke-sammentrekningsproduserende perifer nervestimuleringsbehandling (som ikke gir muskelkontraksjon) i tre uker (6 timer daglig); og 2) fysioterapi.
|
Alle deltakere får åtte 1,0 timer.
økter med fysioterapi (PT) over en 4-ukers periode fra en terapeut blindet til behandlingsoppdraget perifer nervestimulering (PNS).
Hver deltaker utfører også hjemmeøvelser.
Hovedmålet med fysioterapi (PT) og hjemmetreningsprogrammet er å forhindre gjenskader ved å utdanne og trene deltakere i biomekanikk og riktig bruk av skulder og overekstremitet.
Under hver in-lab-økt trenes deltakerne i gjennomføringen av disse øvelsene, som justeres individuelt og utvikles med økende ytre belastning ved å bruke vekter og elastiske strikk.
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute.
Stimulatoren klikker på puten.
Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode.
1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømkurve med aktuelle pulsparameterområder som er egnet for perifer nervestimulering (PNS).
Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen.
Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (6 timer/dag).
Arbeidssyklusen og den daglige dosen forblir konstant, men stimulusparametere kan justeres av forskningspersonalet etter behov.
Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i - kort form (SF) Spørsmål 3 (BPI -SF3)
Tidsramme: Tidligere 7-dager]; Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 9), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
|
The Brief Pain Inventory (BPI) har utmerket psykometrikk.
Utviklerne av Brief Pain Inventory (BPI) anbefaler BrieT Pain Inventory (BPI) 3, "Pain Worst" -vurderingen, som den primære responsmetrikken.
Spørsmålet ber deltakerne om å vurdere deres verste smerter i de foregående 24-timers eller tidligere 7-dagers på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), der "0" indikerer "No Pain" og "10" indikerer "smerter så ille som du kan forestille deg."
|
Tidligere 7-dager]; Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 9), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktiviteter i dagliglivet (ADL (kapasitet-Funksjonsnedsettelse test-hånd og nakke/skulder/arm (Fit-Hansa)
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
|
Den funksjonelle nedsatt testhånd og nakke/skulder/arm (Fit-Hansa) er et laboratoriebasert objektivt mål på ADL-kapasitet.
Den funksjonelle nedsatt testhånds- og nakke/skulder/arm (Fit-Hansa) er en tidsbestemt test som gir et kort mål på funksjonell evne til overekstremiteten mens du utfører flernivåoppgaver som krever grep/manipulering av hånden, albuen/skulderen som nå, som er opprettholdt, og den skal vurdere å vurdere måling av av tid som deltakeren er i stand til å utføre hver oppgave ved å bruke en stoppeklokke.
Oppgaven er fullført 3 ganger- midje nivå, skuldernivå og øye nivå.
Hver oppgave videreføres i maksimalt 300 sekunder eller til et stoppkriterier er nådd.
En samlet sammendragsscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre tiden for de 3 oppgavene.
Høyere tall indikerer høyere kapasitet (område 0-300 sekunder).
|
Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
|
|
Endring i aktiviteter for daglig liv (ADL) ytelse -Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
|
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, den ene for smerter og den andre for funksjonelle aktiviteter.
Spørsmålene stiller alvorlighetsgraden av smerte basert på en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerter og 10 = den verste smerten som kan tenkes.
I tillegg spør det hvor mye vanskeligheter deltakeren har på en numerisk vurderingsskala der 0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp.
Total funksjonshemming: _____/ 80 x 100 = %.
Total SPADI-poengsum: _____ 130 x 100 = % høyere antall indikerer et høyere funksjonshemming (område 0-100 %).
|
Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
|
|
Endring i livskvalitet - kort form - 12 (QoL - SF 12)
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
|
Livskvalitet - Kort form - 12 (QOL - SF 12) er et helsemessig livskvalitet (QoL) som vurderer fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, generell mental helse, rolle.
Scoring: To sammendragspoeng er en mental komponentpoeng (MCS-12) og en fysisk komponentpoeng (PCS-12).
Poengsummen varierer fra 0 - 100 med høyere score som indikerer bedre helse.
|
Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (uke 1), avsluttet behandling (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
|
Relaterte uønskede hendelser er dokumentert som sikkerhetsdata.
|
Baseline (uke 1), avsluttet behandling (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Johansson K, Oberg B, Adolfsson L, Foldevi M. A combination of systematic review and clinicians' beliefs in interventions for subacromial pain. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):145-52.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Johnson MP, Crossley KL, O'neil ME, Al-Zakwani IS. Estimates of Direct Health Care Expenditures Among Individuals With Shoulder Dysfunction in the United States J Ortho Sports Phys Ther 2005;35(1,A4).
- Cadogan A, Laslett M, Hing WA, McNair PJ, Coates MH. A prospective study of shoulder pain in primary care: prevalence of imaged pathology and response to guided diagnostic blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 28;12:119. doi: 10.1186/1471-2474-12-119.
- Crawshaw DP, Helliwell PS, Hensor EM, Hay EM, Aldous SJ, Conaghan PG. Exercise therapy after corticosteroid injection for moderate to severe shoulder pain: large pragmatic randomised trial. BMJ. 2010 Jun 28;340:c3037. doi: 10.1136/bmj.c3037.
- Cummins CA, Sasso LM, Nicholson D. Impingement syndrome: temporal outcomes of nonoperative treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Mar-Apr;18(2):172-7. doi: 10.1016/j.jse.2008.09.005. Epub 2008 Dec 18.
- Litaker D, Pioro M, El Bilbeisi H, Brems J. Returning to the bedside: using the history and physical examination to identify rotator cuff tears. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1633-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03875.x.
- Morrison DS, Frogameni AD, Woodworth P. Non-operative treatment of subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1997 May;79(5):732-7. doi: 10.2106/00004623-199705000-00013.
- Cleland T, Jain NB, Chae J, Hansen KM, Hisel TZ, Gunzler DD, Whitehair VC, Kim CH, Wilson RD. The protocol for a multisite, double blind, randomized, placebo-controlled trial of axillary nerve stimulation for chronic shoulder pain. Trials. 2020 Mar 6;21(1):248. doi: 10.1186/s13063-020-4174-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB17-00643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skulderimpingementsyndrom
-
NCT06878846FullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement Syndrome
-
NCT07510399Har ikke rekruttert ennåRehabilitering | Sjokkbølge | Impingement syndrom
-
NCT07198646FullførtKronisk hoftesmerter | Impingement syndrom
-
NCT04468594FullførtImpingement syndrom i ankelen
-
NCT04599127FullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromialt smertesyndrom | Subakromial påvirkning | Impingement syndrom, skulder
-
NCT03303001FullførtSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitt
-
NCT05607264FullførtImpingement syndrom, skulder
-
NCT06602206RekrutteringSubacromial Impingement Syndrome
-
NCT04502043RekrutteringFemoroacetabulært impingementsyndrom
-
NCT06531889FullførtSubacromial Impingement Syndrome
Kliniske studier på Kontraherende produserer perifer nervestimulering
-
NCT06834308Fullført
-
NCT06742788RekrutteringInfertilitetsassistert reproduktiv teknologi
-
NCT06973590Rekruttering