Amoxicillin Challenge for Penicillin Allergi Diagnose (Pen-VIE)
Sikkerhet, gyldighet og effektivitet av en direkte gradert oral utfordring med amoxicillin for evaluering av penicillinallergi hos voksne
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-post: jean-philippe.drolet@chudequebec.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gaston De Serres, MD PhD
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-post: Gaston.DeSerres@inspq.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Chu De Quebec
-
Ta kontakt med:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre på tidspunktet for testen
- Å bli henvist av en helsepersonell for evaluering av enhver allergisk reaksjon på et penicillin, inkludert naturlige penicilliner, anti-stafylokokkpenicilliner, aminopenicilliner, penicilliner kombinert med en beta-laktamasehemmer og karboksypenicilliner; eller et antibiotikum fra beta-laktamfamilien, hvis vurdering krever testing for penicilliner, ifølge den behandlende allergilegen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Dårlig kontrollert astma, kronisk lungesykdom eller hjertesykdom
- Unnlatelse av å stoppe betablokkere før testen
- Forekomst av reaksjonen i de 4 ukene før testen (mulighet for falske negativer)
- Anamnese med alvorlig forsinket overfølsomhetsreaksjon, reaksjon som krever sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer, eller bulløs, pustulær, eksfoliativ eller slimhinnereaksjon (unntatt angioødem)
- Nylig anafylaksi (<5 år), definert som samtidig involvering av minst to systemer (respiratorisk, fordøyelseskanal, mukokutan eller kardiovaskulær) innen én time etter administrering av legemidlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hudtesting og gradert oral utfordring
Penicillin hudtesting som beskrevet i intervensjonsdelen, etterfulgt av amoxicillingradert oral utfordring som beskrevet i intervensjonsdelen
|
Hudtestprotokoll: prikkehudtester (penicilloyl-polylysin 0,000012 mol/0,05
ml, penicillin G 10 000 U/mL, penoat 10 000 U/ml, ampicillin 100 mg/ml, amoksicillin 71 mg/ml, histamin/positiv kontroll, fortynningsmiddel/negativ kontroll), deretter intradermale hudtester (penicilloyl-polylysin 00052 mol000052 mol.
ml, penicillin G 10 000 U/mL, penoat 10 000 U/ml, ampicillin 1 mg/ml, fortynningsmiddel/negativ kontroll), administrert som en intradermal injeksjon med et standardisert volum på 0,02 ml.
Gradert oral provokasjon med amoxicillin: en første dose på 50 mg amoxicillin; 20-minutters observasjonsperiode; i fravær av noe objektivt symptom på en allergisk reaksjon, en andre dose av amoxicillin på 450 mg; siste observasjonsperiode på 60 minutter, under sykepleier og medisinsk tilsyn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 1 overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære resultatet er forekomsten av umiddelbare overfølsomhetssymptomer som oppstår i løpet av testperioden, som er opptil 60 minutter etter siste dose av amoxicillin.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av hudtester
Tidsramme: 60 minutter
|
Overensstemmelse mellom hudtestresultater med orale utfordringsresultater
|
60 minutter
|
|
Alvorlighetsgraden av umiddelbare overfølsomhetssymptomer
Tidsramme: 60 minutter
|
Mild, moderat og alvorlig
|
60 minutter
|
|
Forsinkede overfølsomhetssymptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av forsinkede overfølsomhetssymptomer
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Québec-Université Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2019-4379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Penicillin allergi
-
NCT02036840Fullført
-
NCT07177690Aktiv, ikke rekrutterendePenicillin allergi | Antimikrobiell medikamentresistens | AMR
-
NCT02702349Ukjent
-
NCT06192277RekrutteringAllergi penicillin
-
NCT05020327FullførtPenicillin allergi | Penicillinfølsomhet | Penicillinreaksjon | Penicillin intoleranse
-
NCT04408508Har ikke rekruttert ennå
-
NCT00589251Tilbaketrukket
-
NCT05464615RekrutteringPenicillin allergi
-
NCT04513938Fullført
-
NCT04441021Fullført
Kliniske studier på Penicillin hudtesting
-
NCT06077409Fullført
-
NCT06315946Fullført
-
NCT03612557Fullført
-
NCT06103812Rekruttering
-
NCT04566302FullførtHudlesjon | Pigmenterte lesjoner | Pigmentert hudlesjon | Pigmenterte føflekker
-
NCT06718400Tilbaketrukket
-
NCT01482663FullførtKronisk hånddermatitt | Kronisk håndeksem