Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen merket utforskende studie for å evaluere sikkerhet og effekt av FB825 hos voksne med atopisk dermatitt

20. april 2021 oppdatert av: Fountain Biopharma Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av FB825 hos voksne med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen merket eksplorativ studie for å evaluere sikkerhet og effekt av FB825 hos voksne med atopisk dermatitt (AD). Studien vil bli utført ved et medisinsk senter i Taiwan.

Omtrent 12 forsøkspersoner med atopisk dermatitt (AD), som oppfyller kriteriene for studieopptak, vil bli tatt opp til enarmsstudien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20 og 65 år, inklusive.
  2. Personen har en legebekreftet diagnose av kronisk atopisk dermatitt basert på 3 års historie med symptomer definert av Eichenfields reviderte kriterier for Hannifin og Rajka og støttet av positiv allergenspesifikk IgE ved screeningbesøket.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≧14 ved screening og baseline-besøk.
  4. Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≧ 3 (5-punkts skala) ved screening og baseline-besøk.
  5. ≧10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  2. Personen er på diett eller med dårlig inntak.
  3. Faget har en historie med hjertearytmier (enhver klinisk relevant).
  4. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus type 1 og 2 antistoffer ved screening.
  5. Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville svekke eller risikere pasientenes fulle deltagelse i studien, etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FB825
Bare én arm i studien. Forsøkspersonene er planlagt dosert ved IV-injeksjon med eksperimentelt medikament FB825. Det andre navnet på FB825 er FB825-15D11, eller Anti-CemX.
Legemiddel: FB825, FB825-15D11, Anti-CemX
Farmasøytisk form: 20mg/ml oppløsning Administrasjonsvei: IV
Andre navn:
  • FB825-15D11, Lot # 16-2056

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring fra baseline i total IgE
Tidsramme: Dag 169
Påvis totalt IgE i serum med ImmunoCAP.
Dag 169
% endring fra baseline i allergenspesifikk IgE
Tidsramme: Dag 169
Påvis spesifikk IgE i serum med ImmunoCAP. (eks. Ambrosia)
Dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total IgE
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169 hvis du fikk den andre dosen av FB825)
Påvis totalt IgE i serum med ImmunoCAP.
Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169 hvis du fikk den andre dosen av FB825)
% endring fra baseline i allergenspesifikk IgE
Tidsramme: Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169 hvis du fikk den andre dosen av FB825)
Påvis spesifikk IgE i serum med ImmunoCAP. (Hunder dander)
Dag 8, 15, 29, 57 og dag 85 (og dag 92, 99, 113, 141 og 169 hvis du fikk den andre dosen av FB825)
% endringer fra baseline i irritabilitet Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dager 85
VAS-måling følger normalen av hovedetterforskeren, området fra 0-20. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dager 85
% endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 85
EASI-måling følger normalen av hovedetterforskeren. varierer fra 0-72. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dag 85
% endringer fra baseline i alvorlighetsscore for atopisk dermatittindeks (SCORAD)
Tidsramme: Dager 169
SCORAD-måling følger normalen av hovedetterforskeren, området fra 0-103. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dager 169
% endringer fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) for atopisk dermatitt
Tidsramme: Dager 169
IGA-måling følger normalen av hovedetterforskeren, varierer fra 0-4. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dager 169
% endringer fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) involvert i atopisk dermatitt
Tidsramme: Dager 169
BSA-måling følger normalen av hovedetterforskeren, området fra 0-100. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dager 169
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking og registrering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking og registrering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE); fysiske undersøkelser og målinger av vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), kliniske laboratorietestresultater (hematologi, koagulasjon, serumkjemi [inkludert leverfunksjonstester, blodsukkernivå] og urinanalyse) ; 12-avlednings EKG-resultater.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
% endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 57
EASI-måling følger normalen av hovedetterforskeren. varierer fra 0-72. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dag 57
% endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 113
EASI-måling følger normalen av hovedetterforskeren. varierer fra 0-72. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dag 113
% endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 141
EASI-måling følger normalen av hovedetterforskeren. varierer fra 0-72. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dag 141
% endringer fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 169
EASI-måling følger normalen av hovedetterforskeren. varierer fra 0-72. Jo lavere skåre jo bedre situasjon for pasienten.
Dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fountain Biopharma Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chia-Yu Chu, MD-PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FB825CLIIS-01-AD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FB825, FB825-15D11, Anti-CemX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger