Studie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til suraminnatrium

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige som fullt ut forstår formålet, innholdet, fordelene og mulige bivirkninger av testen og frivillig signerer skriftlig informert samtykke før oppstart av testrelaterte aktiviteter.
2. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år (inkludert 18 og 45 år).
3. Mannlige forsøkspersoner veide 50-75 kg (inkludert 50 og 75 kg), kvinnelige forsøkspersoner veide 45-75 kg (inkludert 45 og 75 kg), kroppsmasseindeks (BMI) var 18,0-26,0 kg/m2 (inkludert 18,0 og 26,0 kg/m2), der BMI = kroppsvekt (kg)/høyde2 (m2).
4. Ha evnen til å kommunisere med etterforsker og overholde sykehusets ledelsesforskrifter og den kliniske forskningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Svikt i fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, standard 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen av thorax, laboratorieundersøkelse [blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, blodkoagulasjonsfunksjon, infeksjonssykdommer, blodgraviditet (kun for kvinner i fertil alder), som vurderes av etterforskeren å være av klinisk betydning.
2. Med mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, svulst, lunge, immunitet, mentale eller kardiovaskulære sykdommer.
3. Har allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere stoffer), eller allergisk historie, eller kjent allergisk mot suraminnatrium.
4. Kan ikke tolerere venepunktur og/eller har en historie med besvimelse av blod eller nål.
5. Har massivt blodtap (> 400 ml) eller hadde donert blod/blodkomponenter i løpet av de første seks månedene etter screening, eller som planla å donere blod/blodkomponenter i løpet av studieperioden.
6. Hadde deltatt i kliniske utprøvinger av legemidler og tok forskningsmedisiner innen tre måneder før screening.
7. Røyker mer enn fem sigaretter om dagen (inkludert nikotinerstatninger) eller samme mengde tobakksprodukter i løpet av de tre første månedene av screeningen.
8. Har en historie med narkotikamisbruk innen 5 år før screening, eller de som hadde brukt narkotika innen 3 måneder før screening.
9. Har en historie med alkoholisme eller moderat alkoholisme i løpet av de to første årene av screeningen (moderat alkoholisme er definert som å drikke mer enn 3 enheter per dag eller 21 enheter per uke; en flaske med 350 ml øl, 120 ml hvitvin, 150 ml vin eller 30 mL brennevin er én enhet).
10. Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner (eller deres partnere) som har graviditetsplaner under forsøket og innen tre måneder etter slutten av studien, eller som ikke godtar å bruke ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under forsøket.
11. Positiv urinlegemiddelscreening i screeningsstadiet.
12. Alkoholurin positiv i screeningsstadiet.
13. Nikotinpositiv i screeningsstadiet.
14. Med akutte sykdommer i screeningsperiode.
15. Hadde brukt reseptbelagte, reseptfrie, vitaminprodukter eller kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før påmelding.
16. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke tok ikke-medikamentelle prevensjonstiltak innen 14 dager før innleggelse.
17. Ikke egnet for å delta i rettssaken, slik etterforskeren har bedømt.