Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block og dens effekt på respirasjonsstatus og smertebehandling hos pasienter med ribbeinfraktur

5. august 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsstudien er å identifisere fordelene med en type nerveblokk, kalt en erector spinae plane blokk (ESP), i behandlingen av pasienter med flere ribbeinsbrudd og ukontrollerte smerter til tross for at de mottar gjeldende institusjonelle standarder for omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ribbeinsbrudd er en av de vanligste skadene sekundært til stumpe brysttraumer, og har betydelig risiko når det gjelder pasientsykelighet og dødelighet. Lungekomplikasjoner som følge av disse skadene inkluderer alvorlig atelektase med hypoksemi, lungebetennelse, pleurale effusjoner, respiratorisk distress-syndrom, behov for mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdeling og forlenget sykehusopphold. Mange institusjoner har forsøkt å utvikle protokoller for å risikostratifisere og behandle disse pasientene på riktig måte, med mål om å forutsi de med høyere sannsynlighet for lungekomplikasjoner for å minimere ytterligere sykelighet. Studier har vist kritiske spirometriverdier som korrelerer med dårligere pasientresultater; spesifikt, vital kapasitet mindre enn 50 % anslått, eller mindre enn 2L. Deretter har det vært mange forsøk på å identifisere de beste behandlingsintervensjonene for disse høyrisikopasientene. I tillegg til multimodal smertebehandling inkluderer de mest brukte prosedyrene thorax epidural, kontinuerlige eller enkeltskudd paravertebrale blokker og interkostale blokker. Imidlertid har alle de ovennevnte intervensjonene betydelig risiko, og hyppig bruk av lovenox tromboprofylakse begrenser bruken drastisk. Nylig har det blitt utviklet en ny perifer nerveblokk-teknikk, en erector spinae plane-blokk (ESP), som kan gi lignende eller større effektivitet som ovenfor, med betydelig mindre risiko for pasienten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stumpe brysttraumer
  • Opprettholde minst 3 unliaterale ribbeinsbrudd
  • Resulterende vitalkapasitet mindre enn 30 % forutsagt
  • Smertescore når terskelen til tross for bruk av gjeldende institusjonsstandard for omsorg for smertekontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som veier mindre enn 60 kg.
  • Pasienter med bilaterale ribbeinsbrudd.
  • Pasienter som er intubert og mekanisk ventilert.
  • Gravide individer.
  • Enhver person med dokumentert allergi mot ropivakain.
  • Pasienter med begrensede engelskkunnskaper (LEP)
  • Pasienter hvis kroppshabitus hindrer utøverens evne til å utføre prosedyren tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: ESP-blokk med vanlig saltvann
En blokkering av erector spinae plane vil bli utført og en enkelt dose med normal saltvannsskylling, 0,9 % injiserbar oppløsning vil bli administrert inn i målmuskelplanet.
Legemiddel: Normal saltvannsspyling, 0,9 % injiserbar løsning
Normal saltvannsskylling, 0,9 % injiserbar oppløsning forventes ikke å gi nummenhet i brystveggen når den injiseres i erector spinae-planet.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid
Eksperimentell: ESP-blokk med lokalbedøvelse
En erector spinae-planblokk vil bli utført og en enkeltdose på 0,5 % ropivakain vil bli injisert i målmuskelplanet.
Legemiddel: Ropivakain
Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som forventes å gi nummenhet i brystveggen når det injiseres i erector spinae-planet.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk smertescore i hvile (før insentiv spirometriøvelse)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
Selvrapportert smerteintensitet før ESP-blokken utføres og etter at ESP-blokken er utført. Disse målingene vil bli vurdert før incentivspirometriøvelsen. Hvert element får 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte)
Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
Endring i numerisk smertevurdering med åndedrett (etter insentiv spirometriøvelse)
Tidsramme: Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
Selvrapportert smerteintensitet før ESP-blokken utføres og etter at ESP-blokken er utført. Disse målingene vil bli vurdert etter incentivspirometriøvelsen. Hvert element får 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte)
Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
Endring i insentivspirometriverdier
Tidsramme: Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering
Incentivspirometriverdier, målt i kubikkcentimeter, når deltakeren gir ett pust ved maksimal innsats. Den første målingen vil bli tatt før ESP-blokkeringsprosedyren og den andre målingen 45 minutter etter ESP-blokkeringsprosedyren.
Baseline og 45 minutter etter ESP-blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20014264

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ribbbrudd

Kliniske studier på Normal saltvannsspyling, 0,9 % injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger