Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd som øker Omega-3-inntaket

2. mars 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Diettintervensjon Økende Omega-3-inntak – gjennomførbarhetsforsøk

Denne diettintervensjonen blir gjort for å evaluere muligheten for et matkupongprogram og kostholdsveiledning for å øke forbruket av sunne fettsyrer (omega-3) hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotintervensjonen er å evaluere muligheten for et matkupongprogram og kostholdsveiledning for å øke diettinntaket av omega-3-fettsyrer hos personer med KOLS.

Denne hypotesen er basert på en rekke nyere observasjoner. Studier har undersøkt virkningen av omega-3 fettsyrer, spesielt eikosapentaensyre (EPA), dokosaheksaensyre (DHA), alfa-linolensyre (ALA) inntak ved kroniske sykdommer og viser en sammenheng med redusert systemisk betennelse målt ved cytokiner inkludert interleukin 1 (IL-1B), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumoral necrosis factor alfa (TNF-α) og eikosanoider; og forbedrede resultater. I en stor tverrsnittsstudie av individer med KOLS, var en diett rik på omega-3 ALA assosiert med lavere serum-TNF-α-nivåer, mens en diett rik på omega-6s LA og arakidonsyre (AA) hadde høyere systemisk inflammatorisk markører IL-6 og c-reaktivt protein (CRP). Andre nyere ernæringsepidemiologiske studier viste sammenhengen mellom større inntak av omega-3 fettsyrer med bedre lungefunksjonsprofil, men også et langsommere tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) nedgang i samme røykerkohort.

Foreløpige tverrsnittsdata (n=59), fra CLEAN Air-studien, rapporterte at ved baseline var et høyere omega 3-inntak knyttet til redusert systemisk betennelse (IL-1B) og forbedret respiratorisk utfall (en 28 % reduksjon i sjanser for KOLS-symptomer ved moderat-alvorlig KOLS og omvendt, høyere omega-6-nivåer assosiert med verre utfall, inkludert økt dyspné og lavere lungefunksjon. Disse funnene støtter viktigheten av å implementere et intervensjonsprogram for å bekrefte at det er en fordelaktig sammenheng mellom fettsyreinntak i kosten og reduserte KOLS-symptomer.

For dette formål foreslår etterforskerne en pilotintervensjonsstudie på 20 forsøkspersoner for å se om etterforskerne kan øke omega-3 kosttilskuddet over en 4 ukers periode. Etterforskerne vil måle selvrapportering av kostinntak av omega 3 og 6 fettsyrer, samt måle fastende plasmafettsyrenivåer før og etter intervensjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år,
  • Legediagnose av KOLS, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV sykdom med Forced -Expiratory Volume (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) <70 % og FEV1 (% predikert) <80 %,
  • Tobakkseksponering ≥ 10 pakkeår
  • Tidligere røyker med utåndet karbonmonoksid (eCO)<=6 ppm for å bekrefte røykestatus
  • Ikke røykeforbud hjemme.
  • Forsøkspersoner med lavt omega-3-inntak (EPA+DHA-nivåer <500 mg) basert på data hentet fra et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) fullført før randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske systemiske kortikosteroider,
  • Andre kroniske lungesykdommer inkludert astma,
  • Bor på et annet sted enn hjemme (f.eks. langtidspleie)
  • Huseier eller beboer planlegger å flytte eller bytte bolig innen studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en kupong for bestilling av mat (KUN omega-3 rik mat) ukentlig (4 ganger).
Annen: kupong for bestilling av mat (KUN omega-3 matvarer)
En kupong vil bli gitt ukentlig (4 ganger) for bestilling av kun omega-3 matvarer. Dagligvarer vil bli levert til deltakernes hjem ukentlig.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en kupong for bestilling av mat generelt (alle typer matvarer) ukentlig (4 ganger). Deltakerne vil IKKE være begrenset til å kjøpe mat rik på omega-3.
Annen: kupong for bestilling av mat generelt (alle typer matvarer)
En kupong vil bli gitt ukentlig (4 ganger) for bestilling av alle typer mat. Dagligvarer vil bli levert til deltakernes hjem ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum omega 3 nivåer
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Omega 3-nivåer i serum (mg) vil bli målt ved hvert studiebesøk.
Baseline, 2 uker og 4 uker
Endring i omega 3-inntaket
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Et spørreskjema for matfrekvens vil bli administrert ved baseline og 4 uker etter randomisering for å estimere omega 3-inntak (mg) ved hvert studiebesøk
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsestatus vurdert av Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
CCQ er en validert poengsum for å vurdere helsestatus hos KOLS-personer. Poengsummen varierer fra 0 til 6. Jo høyere poengsum indikerer lavere helsestatus.
Baseline, 2 uker og 4 uker
Endring i Hoste og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) score
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
CASA-Q vil bli administrert ved hvert studiebesøk. Total poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score assosiert med færre symptomer/mindre påvirkning på grunn av hoste eller oppspytt.
Baseline, 2 uker og 4 uker
Endring i funksjonsstatus (CAT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Funksjonell status vil bli vurdert med COPD assessment test (CAT). Den totale poengsummen er fra 0 til 40. Høyere skårer indikerer dårligere KOLS-kontroll
Baseline, 2 uker og 4 uker
Forutsagt endring i FEV1-prosent
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Lungefunksjonstesting vil bli vurdert som FEV1 prosentandel predikert, det vil si FEV1, justert for alder, høyde, rase og kjønn.
Baseline, 2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00069904
  • P50MD010431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger