Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsveiledning eller kaliumtilskudd for å øke kaliuminntaket hos pasienter med høyt blodtrykk

7. april 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Diett eller tilleggstilskudd for å øke kaliuminntaket: En adaptiv klinisk prøve

Høyt blodtrykk er den ledende årsaken til hjerte- og karsykdommer over hele verden. Mange medisiner er tilgjengelige for å senke blodtrykket vellykket, så vel som mange ikke-medisinske alternativer, for eksempel kostholdsendringer. Noen effektive kostholdsendringer inkluderer å redusere natrium og øke kalium i kosten. Mye fokus har vært på natriuminntak ennå; Kaliuminntaket i kosten er fortsatt lavt blant voksne kanadiere. Utmerkede data finnes i den publiserte forskningsrapporten om at økende kaliuminntak, enten som diett eller til og med som kosttilskudd, reduserer blodtrykket og reduserer risikoen for kardiovaskulære utfall som hjerneslag.

Det overordnede formålet med denne studien er å avsløre den mest effektive måten å øke kalium på, blant deltakere med høyt blodtrykk hvis eksisterende inntak av kalium er lavt. I første trinn vil deltakere med høyt blodtrykk og påvist lavt kaliuminntak få kostholdsveiledning. Dersom det etter 4 uker ikke har vært en ønsket økning i kaliuminntaket, vil pasientene få foreskrevet et ekstra kaliumtilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyt blodtrykk er den ledende årsaken til hjerte- og karsykdommer over hele verden, inkludert i Canada. Forekomsten av høyt blodtrykk øker jevnt, med økende og aldrende befolkning. Mange medisiner er tilgjengelige for å redusere blodtrykket vellykket, så vel som mange ikke-medisinske alternativer, som kostholdsendringer og trening. Det er en markert preferanse blant pasienter, gjentatt i en fersk Hypertension Canada-rapport, for mer forskning på metoder for å kontrollere blodtrykket uten medisiner eller for å redusere byrden ved å ta mange piller for å kontrollere høyt blodtrykk. Det finnes faktisk effektive alternativer, spesielt med diett, spesielt redusere natrium og øke kalium i kosten. Begge disse anbefalingene er også laget av organisasjoner over hele verden, inkludert Verdens helseorganisasjon samt Hypertension Canada. Selv om mye fokus har vært på natriuminntak i folkehelsen, forblir selv kaliuminntaket i kosten sørgelig lavt blant voksne kanadiere. Utmerkede data finnes i den publiserte forskningsrapporten om at økende kaliuminntak, enten som diett eller til og med som kosttilskudd, reduserer blodtrykket og reduserer risikoen for kardiovaskulære utfall som hjerneslag. Rådene som oftest gis er å "spise mer frukt og grønnsaker", som ikke blir oversatt til konkrete endringer.

Etterforskerne foreslår å gjøre en klinisk studie i to stadier (som et adaptivt studiedesign). I det første trinnet vil deltakere med høyt blodtrykk og påvist lavt kaliuminntak (målt på grunnlag av oppsamling av urin i 24 timer) få individuelt tilpassede kostholdsråd, forsterket av ukentlig støttende telefon/e-poststøtte. Dersom det ved 4 uker ikke har vært en ønsket økning i kaliuminntaket, vil pasientene bli foreskrevet et ekstra kaliumtilskudd. Testing etter 4 uker vil bli utført på nytt for å bekrefte effekten av kaliumtilskuddet. Endelige målinger vil bli planlagt etter 52 uker for å observere og måle varigheten av effekten av diett eller tilleggstilskudd. Samtidige målinger av natriuminntak, blodtrykk, deltakertilfredshet, sikkerhetstiltak vil også bli gjort.

Resultatene av studien vil bidra til å bestemme den mest effektive metoden for å øke kaliuminntaket, og dermed redusere blodtrykket, behovet for blodtrykkssenkende medisiner, samtidig som det potensielt øker deltakertilfredsheten. De gjeldende retningslinjene anbefaler endringer i kostholdet (ikke kosttilskudd) for å øke kaliuminntaket, derfor vil to-trinnsdesignet bare legge til kosttilskudd hvis de strengeste kostholdsrådene ikke fungerer. Etterforskerne har mottatt støttebrev fra World Hypertension League og Hypertension Canada til støtte for forskningsdesignet og for spredning og implementering av funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Biggs, RN
  • Telefonnummer: 82514 613-738-8400
  • E-post: jbiggs@ohri.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gir signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Diagnose av hypertensjon (enten ved behandling; eller ikke ved behandling med en ambulerende blodtrykksmonitor (ABPM) - dagtid systolisk blodtrykk (SBP) > 140 eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90)
  3. Mann eller kvinne, 18 år og eldre (kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon (f. kombinerte orale prevensjonsmidler, plaster, vaginal ring, injiserbare midler og implantater; intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); vasektomi av mannlig partner og tubal ligering)
  4. 24-timers Urin K < 60 mmol/dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum Kalium < 3,3 eller > 5,1 mmol/L
  2. Glomerulær filtreringshastighet < 45 ml/min/1,73m2
  3. Primær hyperaldosteronisme
  4. Graviditet eller amming
  5. Psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien, eller manglende evne til å gi samtykke
  6. Alvorlig leversykdom
  7. Metabolsk alkalose (HCO3 > 32 mmol/L)
  8. Ekskluder pasienter som må startes på renin-angiotensin-aldosteronblokkade i løpet av de første 3 månedene
  9. Gastrointestinale lidelser (f. forsinket magetømming, dysfagi, esophageal/mage/duodenalsår)
  10. Tilstedeværelse av hjertesykdom (alvorlig myokardskade, hjertesvikt eller kliniske endringer i kongestiv hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon <35 %)
  11. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C >12 %)
  12. Akutt dehydrering
  13. Omfattende vevsskade (forbrenninger)
  14. Økt overfølsomhet for kalium (f. paramyotonia congenital eller adynamia episodica hereditaria)
  15. Pasienter som tar andre kaliumtilskudd for en annen indikasjon (f. nyrestein)
  16. Acidose (pH <7,11)
  17. Adrenal insuffisiens
  18. Allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet (medisinske og ikke-medisinske)
  19. Pasienter på noen av følgende medisiner bør ha en stabil dose: angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, amilorid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), betablokkere, digoksin og heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsveiledning
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå en 1:1-veiledning hos en registrert kostholdsekspert (med mulig inkludering av familiemedlemmer, etter behov). Kostholdseksperten vil foreta en vurdering av komorbiditetene (f.eks. diabetes), kostholdsinntak, kostholdsvaner (f.eks. spise ute, matlaging, sosiokulturelle aspekter) og gi en individuelt tilpasset strategi for å øke kalium i kostholdet. For det andre vil kostholdseksperten på ukentlig basis kontakte pasienten på telefon, eller elektronisk (etter pasientens foretrukket) for å forsterke rådene og gi støtte/råd etter behov.
Individuelt tilpasset strategi for å øke kalium i kosten.
Aktiv komparator: Kaliumsitrattilskudd
Pasienter som ikke klarer å øke kaliuminntaket etter 4 uker med kostholdsveiledning vil få kaliumsitrattilskudd. De vil motta oralt kaliumtilskudd i form av 50 til 100 mmol kaliumsitrat (som 25 til 50 ml av den flytende løsningen).
Individuelt tilpasset strategi for å øke kalium i kosten.
Dosering av 50 til 100 mmol kaliumcitrat per dag (som 25 til 50 ml av den flytende løsningen).
Andre navn:
  • K-Citra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket økning i kaliuminntaket
Tidsramme: 4 uker
Som estimert ved 24-timers urinresultater etter 4 uker, oppnåelse av natrium > 90 mmol/dag i urinen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende økning i kaliuminntak ved 52 uker
Tidsramme: 52 uker
Som estimert ved sammenligning av vedvarende endring i kaliuminntak (som estimert ved 24-timers urinresultater) fra 4 uker til 52 uker.
52 uker
Hendelser med hyperkalemi
Tidsramme: 4 uker til 52 uker
Eventuelle episoder med hyperkalemi (definert som et serumkalium høyere enn 5,1 mmol/L)
4 uker til 52 uker
Gastrointestinale hendelser
Tidsramme: 4 uker til 52 uker
Gastrointestinale bivirkninger, spesielt endringer i avføringsvaner, raping og/eller flatulens; magesmerter eller kramper.
4 uker til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20180873-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kostholdsveiledning

Søk i lignende forsøk