Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

THRIVE+ Apotek kontakt-pasientnavigasjonsintervensjon (THRIVE+)

16. mars 2021 oppdatert av: Boston Medical Center

En apotekforbindelse-pasientnavigasjonsintervensjon for å redusere bruken av sykehus og akuttmottak blant primærpleiepasienter i en Medicaid-ansvarlig omsorgsorganisasjon: En pragmatisk prøvelse

Dette er en pragmatisk komparativ effektivitetsforsøk (n=364) for å sammenligne to screening- og henvisningsprogrammodeller for å møte helserelaterte sosiale behov (HRSN) blant middels risikopopulasjonen til Boston Accountable Care Organization (BACO), en Medicaid ACO. Den første studiearmen er THRIVE-Basic, den vanlige pleiemodellen med lav berøring som allerede er implementert i alle primærhelseklinikker ved Boston Medical Center (BMC) hvor pasienter blir screenet for HRSN og mottar en trykt papirressurshenvisningsveiledning. Den andre studiearmen er THRIVE+, som forbedrer THRIVE-Basic-modellen ved å engasjere en farmasikontakt-pasientnavigator for å tilby målrettede navigasjonstjenester og motiverende intervjuer for å sikre tilkobling til sykehus- og lokalsamfunnsbaserte ressurser. Pasientnavigatørene vil også kommunisere direkte med en partnersamfunnsorganisasjon, Action for Boston Community Development (ABCD), for ytterligere å hjelpe til med å koble pasienter som mottar THRIVE+ til fellesskapsressurser for HRSN. Alle pasienter i vår studie vil motta apotektjenester via et eksisterende Pharmacy Care Program. Pasienter i studiearm 1 vil bli koblet til en apotekkontakt, som er standard klinisk praksis for ACO-medlemmer med middels risiko i BMC General Internal Medicine-klinikker. Pasienter i studiearm 2 vil motta systematisk screening for og adressering av HRSN (THRIVE+) via en apotekkontakt-pasient-navigator (en apotektekniker som er opplært som pasientnavigator for å distribuere både apotektjenester og THRIVE+-intervensjonen), og dermed unngå duplisering av tjenester og flere berøringer. Tildeling til studiearmene vil være knyttet til eksisterende påmeldingsaktiviteter for Pharmacy Care Program og vil være basert på journalnummer. Etterforskernes begrunnelse for studien er at hvis pasientenes HRSN blir adressert, vil pasienter være bedre posisjonert til å håndtere kroniske lidelser, overholde forebyggende omsorgsplaner og mindre sannsynlighet for å bruke akuttmottaket (en kanal til døgnbehandling) for ambulerende behandling. -sensitive forhold. Effektiviteten til disse to modellene vil bli sammenlignet med hensyn til å lindre HRSN og redusere akutt helsetjenesteutnyttelse over en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
364

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifisert som innenfor 3. til 10. persentil for bruk av helsetjenester og kostnader blant Boston Accountable Care Organization (BACO) Medicaid ACO-medlemskap på tidspunktet for registrering i det kliniske programmet; og
  • Delta på et primæromsorgsbesøk hos en primærpleier (PCP-sykepleier eller lege) i generell indremedisin ved Boston University Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som mottar tjenester fra BACOs program for kompleks omsorgsledelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TRIVE-Basic
Screening-og-henvisning vanlig omsorgsmodell
Annen: TRIVES screening og henvisning
THRIVE-screeningsverktøyet inkluderer spørsmål for å identifisere åtte potensielt udekkede helserelaterte sosiale behov assosiert med helseutfall og helseutnyttelse: bolig og matusikkerhet, manglende råd til medisiner, behov for transport, problemer med å betale for varme og elektrisitet, behov for arbeid eller utdanning , og problemer med å ta vare på barn eller andre familiemedlemmer. Undersøkelsen er skrevet på 3. klassetrinn, er tilgjengelig på flere språk, og tar mindre enn fem minutter å fullføre. Papirscreeneren består av to deler: del én screener pasienter for helserelaterte sosiale behov i de åtte domenene. Del to ber pasienter om å angi ressursene de ønsker hjelp til å få tilgang til på tvers av de åtte domenene. Pasienter som ber om ressurser i ett eller flere domener, mottar papirveiledninger som beskriver tilgjengelige sykehus- og samfunnsressurser for å adressere det eller de spesifikke domenene som er angitt.
Andre navn:
  • TRIVE-Basic
Annen: Apotek Care Program tjenester
Apotektjenester levert av en apotekkontakt inkluderer å vurdere hull i å få påfyll, identifisere barrierer for medisinoverholdelse, gjennomgå pasientens engasjement i medisinsk behandling og utvikle en handlingsplan med pasienten. Handlingsplaner fokuserer på strategier for å øke medisinoverholdelse og engasjement i omsorgen. Apotekkontakten vil også knytte pasienten til en klinisk farmasøyt, når det er hensiktsmessig, og vil bistå pasienten med resepthåndtering. Etter at det første inntaket er fullført, vil apotekkontakten ringe pasienter månedlig (eller møte dem før eller etter planlagte avtaler) over en tolvmånedersperiode for å bekrefte medisinoverholdelse og adressere eventuelle nye barrierer for medisinoverholdelse og engasjement i medisinsk behandling. Apotekkontakten i kontrollarmen setter ikke systematisk i gang screening for helserelaterte sosiale behov.
Eksperimentell: TRIVE+
Forbedret screening og henvisning med motiverende intervjuer og pasientnavigasjonstjenester
Annen: TRIVES screening og henvisning
THRIVE-screeningsverktøyet inkluderer spørsmål for å identifisere åtte potensielt udekkede helserelaterte sosiale behov assosiert med helseutfall og helseutnyttelse: bolig og matusikkerhet, manglende råd til medisiner, behov for transport, problemer med å betale for varme og elektrisitet, behov for arbeid eller utdanning , og problemer med å ta vare på barn eller andre familiemedlemmer. Undersøkelsen er skrevet på 3. klassetrinn, er tilgjengelig på flere språk, og tar mindre enn fem minutter å fullføre. Papirscreeneren består av to deler: del én screener pasienter for helserelaterte sosiale behov i de åtte domenene. Del to ber pasienter om å angi ressursene de ønsker hjelp til å få tilgang til på tvers av de åtte domenene. Pasienter som ber om ressurser i ett eller flere domener, mottar papirveiledninger som beskriver tilgjengelige sykehus- og samfunnsressurser for å adressere det eller de spesifikke domenene som er angitt.
Andre navn:
  • TRIVE-Basic
Annen: Apotek Care Program tjenester
Apotektjenester levert av en apotekkontakt inkluderer å vurdere hull i å få påfyll, identifisere barrierer for medisinoverholdelse, gjennomgå pasientens engasjement i medisinsk behandling og utvikle en handlingsplan med pasienten. Handlingsplaner fokuserer på strategier for å øke medisinoverholdelse og engasjement i omsorgen. Apotekkontakten vil også knytte pasienten til en klinisk farmasøyt, når det er hensiktsmessig, og vil bistå pasienten med resepthåndtering. Etter at det første inntaket er fullført, vil apotekkontakten ringe pasienter månedlig (eller møte dem før eller etter planlagte avtaler) over en tolvmånedersperiode for å bekrefte medisinoverholdelse og adressere eventuelle nye barrierer for medisinoverholdelse og engasjement i medisinsk behandling. Apotekkontakten i kontrollarmen setter ikke systematisk i gang screening for helserelaterte sosiale behov.
Annen: Pasientnavigasjonstjenester
I tradisjonelle pasientnavigasjonsprogrammer veileder en lekperson fra samfunnet enkeltpersoner gjennom helsevesenet for å motta passende tjenester. For denne studien vil forskerteamet trene apotekforbindelser (apotekteknikere eller apotekpraktikanter med minst en videregående skolegrad og fire års farmasierfaring) for å tilby pasientnavigasjonstjenester, i tillegg til å gi støtte til medisinering og hjelp til å løse barrierer for tilgang til medisiner. I et forsøk på å unngå duplisering av tjenester vil pasientnavigasjonsintervensjonen leveres via en apotekkontakt som er opplært i pasientnavigasjon, og dermed redusere antall intervensjonsleverandører og øke potensialet for bærekraft dersom intervensjonen skulle vise seg å være effektiv.
Annen: Motiverende intervju
Motiverende intervju er en veiledningsmetode som oppmuntrer til pasientsentrerte diskusjoner. Motivasjonsintervjuer vil bli levert av intervensjonsarmen apotekets kontaktperson-pasientnavigatorer for å identifisere pasientens udekkede behov og oppmuntre pasienten til å ta i bruk atferdsendring som vil fremme engasjement med ressurser og tjenester for å dempe eller lindre HRSN.
Annen: Kobling til Community Partner Organization
Apotekets kontaktperson-navigator vil samarbeide med en samfunnsorganisasjon, Action for Boston Community Development (ABCD). ABCD vil bidra til å koble pasienter som mottar THRIVE+ til samfunnsressurser, inkludert barnepass, mat, oppvarming og bolig. Apotekets kontaktperson-pasient-navigator vil kommunisere direkte med ABCD for å koordinere mottak av ressurser for sine pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt helsetjenesteutnyttelse sammensatt mål
Tidsramme: 12 måneder
Tiltaket inkluderer sykehusinnleggelser av alle årsaker og legevaktbesøk av alle årsaker.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall legevaktbesøk av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall akuttmottaksbesøk av alle årsaker.
12 måneder
Antall 30 dagers gjenbesøk av akuttmottak
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall gjenbesøk av akuttmottak av alle årsaker innen tretti (30) dager etter første akuttmottaksbesøk.
12 måneder
Akuttbesøkstakst
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall gjenbesøk av akuttmottak innen tretti (30) dager etter første legevaktbesøk delt på totalt antall legevaktbesøk av alle årsaker.
12 måneder
Antall sykehusutskrivninger av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall utskrivninger av alle årsaker fra innleggelse
12 måneder
Antall 30 dagers reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall utskrivninger av alle årsaker fra døgnbehandling som hadde en påfølgende innleggelse innen tretti (30) dager etter den første utskrivningen.
12 måneder
30-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall utskrivninger av alle årsaker fra sengeliggende status som hadde en påfølgende innleggelse innen tretti (30) dager etter den første utskrivningen delt på totalt antall utskrivninger av alle årsaker fra sykehusstatus.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts Health Policy Commission
John Hancock Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-38000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TRIVES screening og henvisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger