Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS Intervention on Motivational Anhedonia of Treatment Resistant Depression and Brian Network Mechanism (rTMS)

18. juni 2019 oppdatert av: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studie av individualisert nøyaktig målretting rTMS-intervensjon på motiverende anhedoni av behandlingsresistent depresjon og hjernenettverksmekanisme

Studie av individualisert nøyaktig målretting rTMS-intervensjon på motiverende anhedoni av behandlingsresistent depresjon og hjernenettverksmekanisme

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før behandling ble magnetisk resonansbilder av hver deltaker hentet fra skannere av samme type (3.0T, Discovery GE750w). Som nøkkelrollen til nucleus accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) i anhedonia, ble det nøyaktige målet for venstre dlPFC definert som den sterkeste funksjonelle tilkoblingen med NACC. Hver behandlingsøkt var under nevronavigasjon med et Visor nevronavigasjonssystem (ANT Neuro, Enschede, Nederland) for spoleposisjonering.

Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Pasientene ble tilfeldig fordelt til ekte gruppe eller falsk gruppe etter myntkast. En terskel på 3 poeng på Hamilton Depression-skalaen er spesifisert av National Institute for Health and Care Excellence for å bestemme en klinisk meningsfull forskjell mellom aktiv farmakoterapi og placebo. Vi planlegger å registrere minimum total prøvestørrelse på 29 deltakere i henholdsvis ekte og sham gruppe i henhold til Power og Sample Size-programmet. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Deltakerne, kliniske vurderere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til de tildelte tilstanden og tildelingsparametrene. Bare rTMS-administratorene hadde tilgang til randomiseringslisten. De hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i å vurdere depresjon. Hver pasient vil bli behandlet i sammenhengende 15 dager med rTMS.

Før rTMS-behandlingen ble depresjonssymptomene for hver deltaker vurdert av Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Alvorlighetsgraden av anhedonia ble evaluert av The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Nevroavbildningsdataene ble samlet inn ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, hvile-elektroencefalografi og hendelsesrelaterte potensialer under pengeincentivforsinkelsesoppgave og Iowa-gambling-test. Deltakerne hadde også fått et batterimål av nevropsykologiske tester (standardiserte tester for å undersøke deres kognitive problemer). Etter siste behandling ble de samme skalaene og nevroimaging-skanningen brukt igjen for å vurdere behandlingseffekten av rTMS og den underliggende hjernemekanismen. Hver deltaker ble intervjuet i detalj om den uønskede hendelsen av rTMS-intervensjonen i løpet av de siste 15 dagene. En måned etter siste behandling fikk hver deltaker oppfølgingsbesøk på telefon for å få tilgang til den vedvarende effekten av intervensjonen. Hver deltaker bør delta frivillig i studien og signere et informert samtykkeskjema før studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tingting Chen, Master
  • Telefonnummer: 0086055115255564633
  • E-post: 915402624@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Oppfyll kriterier for depresjon vurdert av minst to psykiatere i henhold til de fem versjonene av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  2. Poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale-24 var større enn 18.
  3. Poengsummen til Montgomery-Asberg Depression Rating Scale var større enn 15.
  4. Psykotropiske medisiner var ved jevne doser i minst 4 uker før studiestart og under forsøkets varighet.
  5. Alder var mellom 18 og 60 år.
  6. Intelligenskvotienten var større enn 85.
  7. Utdannelsens varighet var minst 6 år.
  8. Synet eller det korrigerte synet var normalt.
  9. Høyrehendthet.
  10. Ingen behandling av rTMS, transkraniell likestrømstimulering eller elektrokonvulsiv terapi tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser.
  2. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  3. Fokale hjernelesjoner.
  4. Historie om anfall.
  5. Førstegradsslektning med epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume, endokrin sykdom.
  6. Betydelig ustabil medisinsk tilstand.
  7. Nylig aggresjon eller andre former for atferdsmessig dyskontroll.
  8. Venstrehendthet.
  9. Svangerskap.
  10. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  12. Pasienter med kontraindikasjoner eller faktorer som påvirker bildekvaliteten, som pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metallstent og metallprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Den virkelige stimuleringen av rTMS varte i 25 minutter og ble levert ved 10 Hz med 1 s varighet, 4 s hvile, totalt 3000 pulser ved 100 % av hvilemotorterskelen (RMT). Atferd og MR-datasett bør innhentes før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten.
Enhet: gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med ekte spole
gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med ekte spole er en ikke-invasiv teknikk for å aktivere og modifisere aktiviteten til nevronene
Sham-komparator: Sham-stimulering
Prosedyren for Sham-stimuleringsprotokollen ble utført av en placebo-spiral, varte i 25 minutter og levert ved 10 Hz med 1 s varighet, 4 s hvile, totalt 3000 pulser ved 100 % av hvilemotorterskelen (RMT). MR-datasettet bør innhentes før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten.
Enhet: gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med falsk spole
gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med falsk spole er placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 15 dager etter behandling
Deltakernes depresjonssymptom vurdert av Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale endres fra baseline etter behandlingen.
baseline; 15 dager etter behandling
Endring fra baseline i Motivation and Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 15 dager etter behandling
Alvorlighetsgraden av deltakernes anhedoni vurdert av Motivasjons- og nytelsesskalaen endres fra baseline etter behandlingen.
baseline; 15 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i atferdsresultater for oppgaven Monetary Incentive Delay
Tidsramme: grunnlinje; 15 dager post-behandling endring fra baseline etter behandlingen.
Den motiverende anhedonien vurdert etter nøyaktighet og responstid i oppgaven Monetary Incentive Delay
grunnlinje; 15 dager post-behandling endring fra baseline etter behandlingen.
Endringen fra baseline i hendelsesrelaterte hjernepotensialer under den monetære insentivforsinkelsesoppgaven
Tidsramme: grunnlinje; 15 dager etter behandling
Amplitudene til hjernepotensialer av betinget negativ variasjon, P3 og tilbakemeldingsnegativitet vurdert av hendelsesrelaterte hjernepotensialmetoder endres fra baseline etter behandlingen.
grunnlinje; 15 dager etter behandling
Endringen fra baseline i nevroimaging resultater av funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter
Tidsramme: grunnlinje; 15 dager etter behandling
Aktiveringen av nucleus accumbens, dorsal lateral prefrontal cortex og den funksjonelle forbindelsen disse hjerneområdene vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter endres fra baseline etter behandlingen.
grunnlinje; 15 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anhui Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FYu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med ekte spole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger