Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCRF klinisk pilotstudie

22. januar 2020 oppdatert av: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Gjennomførbarheten av intervensjon for tilrettelegging av musikalsk konturregulering (MCRF) for å fremme emosjonsregulering hos førskolebarn i risikogruppen: En klinisk pilotstudie

Hensikten med denne studien er å se om musikk kan hjelpe barn med å øve på hvordan de skal håndtere følelsene sine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Forente stater, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førskolebarn i alderen 3 til 5 år meldte seg på et Head Start-program
  • Må kunne snakke flytende engelsk
  • Må ikke tidligere ha mottatt musikkterapitjenester
  • Må regelmessig delta på Head Start-programmet
  • Må ha signert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tre ganger i uken MCRF
Deltakere i denne armen vil delta i MCRF-intervensjonsøktene tre ganger i uken i 12 påfølgende uker.
Atferdsmessig: Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)
MCRF involverer 20-minutters musikkterapiøkter bestående av syv sammenkoblede komponenter. Hver økt følger den samme konturen av nøytrale, lave og høye opphisselsesopplevelser tilrettelagt gjennom musikk.
Eksperimentell: En gang i uken MCRF
Deltakere i denne armen vil delta i MCRF-intervensjonsøktene én gang i uken i 12 påfølgende uker.
Atferdsmessig: Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)
MCRF involverer 20-minutters musikkterapiøkter bestående av syv sammenkoblede komponenter. Hver økt følger den samme konturen av nøytrale, lave og høye opphisselsesopplevelser tilrettelagt gjennom musikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesregulering målt av Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Emotion Regulation-underskalaen til ERC er en 8-punkts, firepunkts Likert-skala for å vurdere ER-prosesser hos barn. Foreldre og lærere vil fullføre ERC før og etter intervensjon. Poeng varierer fra 8 til 32 poeng. Høyere score reflekterer større følelsesregulering.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i emosjonell labilitet/negativitet målt ved Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Labilitet/negativitetsunderskalaen til ERC er en 15-punkts, firepunkts Likert-skala for å vurdere emosjonell labilitet hos barn. Foreldre og lærere vil fullføre ERC før og etter intervensjon. Poengsummen varierer fra 15 til 60 poeng. Høyere skårer reflekterer større emosjonell labilitet.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i atferd målt av sjekklisten for barns atferd for 1,5-5 år (CBCL/1,5-5)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
CBCL/1.5-5 er en 99-elements, trepunkts Likert-skala for å vurdere internaliserende atferd, eksternaliserende atferd, deltakende atferd og aggressiv hos barn i førskolealder. Foreldre vil fullføre CBCL/1.5-5 før og etter intervensjon. Poeng varierer fra 0 til 198 poeng. Høyere score reflekterer større følelsesmessige problemer.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i atferd målt av Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
C-TRF er en 99-elements, trepunkts Likert-skala for å vurdere internaliserende atferd, eksternaliserende atferd, deltakende atferd og aggressiv hos barn i førskolealder. Lærere vil fullføre CBCL/1.5-5 før og etter intervensjon. Poeng varierer fra 0 til 198 poeng. Høyere score reflekterer større følelsesmessige problemer.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesreguleringstilstand som selvrapportert ved hjelp av Self Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: Før økt, 20 minutter etter økt
SAM er et ikke-verbal, bildebasert, 5-punkts Likert-type mål på et barns selvrapporterte nivåer av nytelse (dvs. valens) og opphisselse (dvs. energinivå). Barn vil fullføre SAM ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt. Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum reflekterer større lykke og mer energi.
Før økt, 20 minutter etter økt
Endring i følelsesreguleringstilstand som observert ved bruk av måloppnåelsesskalaen (GAS)
Tidsramme: Før økt, 20 minutter etter økt
GAS er en måte å måle individualisert klinisk fremgang på et forhåndsbestemt mål, det vil si førskolebarns følelsesreguleringstilstand. Intervensjonisten vil fullføre GAS ved begynnelsen og slutten av hver intervensjonsøkt. Poeng varierer fra negativ 2 til positiv 2. Høyere poengsum reflekterer større følelsesregulering.
Før økt, 20 minutter etter økt
Andel gjennomførte studietiltak
Tidsramme: 12 uker
Vil bli målt ved å legge til antall utførte tiltak delt på totalt antall målte administrerte.
12 uker
Prosentandel av barns oppmøte
Tidsramme: 12 uker
Vil bli målt ved å legge til antall gjennomførte studieøkter delt på totalt antall studieøkter.
12 uker
Prosentandel av intervensjonskomponenter fullført av intervensjonist
Tidsramme: 12 uker
Målt ved å bruke en egenutviklet kvalitetssikring (QA) sjekkliste som viser antall fullførte intervensjonskomponenter. Poeng vil variere fra 0 til 100 prosent, med en høyere poengsum som indikerer større intervensjonistisk troskap.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas
American Music Therapy Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emosjonell justering

Kliniske studier på Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger