Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et bildebehandlingsmiddel (I-124 M5A) for å oppdage CEA-positive levermetastaser hos pasienter med tykktarmskreft

26. juni 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Pilotstudie: Påvisning av kolorektal metastatisk leversykdom preoperativt ved bruk av 124I-merket M5A monoklonalt antistoff mot karsinoembryonalt antigen (CEA)

Denne fase I-studien studerer hvor godt et bildebehandlingsmiddel kalt I-124 M5A fungerer for å oppdage CEA-positiv tykktarmskreft som har spredt seg til leveren. I-124 M5A er et monoklonalt antistoff, kalt M5A, knyttet til et radioaktivt stoff kalt I-124. M5A binder seg til CEA-positive kreftceller og kan gjennom bildeskanning være i stand til å oppdage levermetastaser ved å fange opp signaler fra I-124.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme evnen til jod I 124 monoklonalt antistoff M5A (124I-merket M5A monoklonalt antistoff [MAb]) til å lokalisere til CEA positive gastrointestinale (GI) metastaser primært fokusert på leveren.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken ved administrering av 124I-merket M5A MAb.

II. For å korrelere de radiografiske positronemisjonstomografi (PET) bildene til levermetastasepatologien.

III. For å vurdere om I-124-bildemiddelet oppdaget ytterligere lever- og ekstra leverlesjoner som ikke ble verdsatt på standard bildeskanning.

OVERSIKT:

Pasienter får jod I 124 monoklonalt antistoff M5A intravenøst ​​(IV) på dag 0 og gjennomgår PET-skanning på dag 2 og 6.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp periodisk i 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft med levermetastaser. MERK: Vi krever ikke bevis for CEA-positiv sykdom fordi > 95 % av kolorektale krefttilfeller er CEA-positive
  • Effekten av 124I-M5A på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter må ha minst 2 kjente steder med metastatisk leversykdom. Pasienter bør ha minst én resektabel levermetastase vurdert av hepatobiliær kirurgisk onkologi
  • Resultatene av bildeskanningen som utføres som en del av standardarbeidet bør være tilgjengelig og bør ha blitt utført innen 2 måneder før studiestart
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Tidligere behandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) må fullføres minst 2 uker før infusjon av radiomerket antistoff

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon
  • Pasienter som har allergi mot jod eller jodkontrastmidler er ikke kvalifisert for denne protokollen
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 124I-M5A
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller stråling i >= 2 uker før studieregistrering
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi 124I-M5A er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med 124I-M5A, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med 124I-M5A
  • Pasienter med enkelt (= 1) levermetastase er ikke kvalifisert for denne protokollen
  • Enhver pasient som har vært utsatt for mus, kimærisk (menneske/mus) eller humanisert immunglobulin og har antistoff mot M5A
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (jod I 124 monoklonalt antistoff M5A, PET-skanning)
Pasienter får jod I 124 monoklonalt antistoff M5A IV på dag 0 og gjennomgår PET-skanning på dag 2 og 6.
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Biologisk: Jod I 124 monoklonalt antistoff M5A
Gitt IV
Andre navn:
  • 124I-M5A
  • Jod I 124 Anti-CEA monoklonalt antistoff M5A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumormålrettet farmakokinetiske parametere for jod I 124 monoklonalt antistoff M5A
Tidsramme: Dag 0, 2 og 6 tatt ca. 1 time, 2 timer og 3-4 timer etter avsluttet infusjon
Vil bli observert ved bruk av standard bildeskanning oppnådd preoperativt og for å vurdere om antistoffet oppdager nye levermetastaser. Serumkonsentrasjonsdata vil bli tabellert og beskrivende statistikk beregnet.
Dag 0, 2 og 6 tatt ca. 1 time, 2 timer og 3-4 timer etter avsluttet infusjon
Prosent av kjente leverlesjoner per standard iscenesettelsesskanning identifisert på jod I-124 (I-124) M5A-avbildning
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater (når tilgjengelig i henhold til standard kirurgi/patologi) på lesjoner negative på I-124 M5A, men positive på standard skanninger
Tidsramme: Inntil 1 år
prosent av pasientene med patologisk bekreftelse av levermetastaser
Inntil 1 år
Prosent av pasienter med mistenkelige leverlesjoner identifisert på I-124 M5A, men ble ikke identifisert på standard avbildning
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Kirurgiske patologiresultater (når tilgjengelig) på lesjoner positive på I-124 M5A, men negative på standard avbildning
Tidsramme: Inntil 1 år
prosent av pasientene med patologisk bekreftelse av levermetastaser
Inntil 1 år
I-124 identifikasjon av ekstrahepatiske lesjoner (både tidligere bemerket eller nye)
Tidsramme: Inntil 1 år
prosent av pasientene med mistenkelige ekstrahepatiske lesjoner (både tidligere notert eller nye) identifisert på I-124 M5A, men ble ikke identifisert på standard avbildning
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter infusjon
Vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Sikkerhetsdata vil vises og unormale laboratorieverdier rapporteres. Hyppigheten av uønskede hendelser vil bli tabellert etter kroppssystem.
Inntil 14 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Savita V Dandapani, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18386 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-01923 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kolorektalt karsinom

Kliniske studier på Positron-utslippstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger