Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartband Mindfulness Study

13. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Smartband/smarttelefonbasert automatisk røykedeteksjon og sanntids oppmerksomhetsintervensjon

For å bestemme behandlingstrohet for en smartbånd-/smarttelefonbasert røykeovervåking, varsling og kort oppmerksomhetsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste muligheten for å bruke et smartbånd for å oppdage og spore røyking og levere korte røykesluttintervensjoner med smarttelefonapp i sanntid. Røykere vil bruke et smartbånd for å oppdage og varsle dem om røyking i 21 dager og få individuelle røykeprofiler; oppdaget røyking vil da utløse en "mindful smoking"-øvelse de neste 7 dagene frem til datoen for slutt på 30 dager; hvoretter en ny oppmerksomhetsøvelse ("RAIN": gjenkjenne, akseptere, undersøke og notere cravings i stedet for røyk) vil bli levert før hver forutsagt røykeepisode i henhold til deres individuelle røykeprofil i 30 dager etter slutt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Daglige røykere (≥ 5 sigaretter per dag)
  • Daglig røyker i minst 2 år
  • Eier en Android-telefon eller iPhone
  • Flytende engelsk da studieinnhold foreløpig kun er tilgjengelig på engelsk
  • >18 av 20 på underskalaen Handling av Readiness to Change Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av e-sigarett (noen dager/hver dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Røykere
Denne studien innebærer å ha på seg et smartbånd for å overvåke, registrere og varsle røykere om røykehendelser og levere korte sanntidsøvelser med smarttelefon-app. Det er bare en arm.
Atferdsmessig: Smartband automatisk røykedeteksjon kombinert med korte oppmerksomhetsintervensjoner
Smartband-/smarttelefonbasert automatisk røykeovervåking, varsling og korte oppmerksomhetsintervensjoner i sanntid, og lær deg å jobbe bevisst med cravings og triggere i stedet for å røyke ved å bruke RAIN før røykeepisoder. Dette er en 3-trinns intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap ved å oppdage røykeepisoder
Tidsramme: 60 dager
Prosent av oppdagede røykeepisoder og frekvensen av falske alarmer i løpet av de første 60 dagene av studien der røykere bruker smartbåndet for å overvåke, oppdage og varsle dem om røykeepisoder.
60 dager
Troskap ved å levere oppmerksomme røykeøvelser utløst av røyking
Tidsramme: 39 dager
Prosentandelen av oppmerksomme røykeøvelser som er riktig utløst av oppdagede røykeepisoder og frekvensen av falske alarmer der enhver oppdaget og bekreftet røykehendelse utløser den bevisste røykeøvelsen.
39 dager
Aktualitet for å levere RAIN øvelse
Tidsramme: 30 dager
Prosent av deltakere og poengområde (veldig lav, lav, moderat, høy, veldig høy), med gjennomførbarhet bestemt av 75 % av deltakerne vurderer aktualitet av RAIN-trening som moderat eller høyere (via sanntids økologisk øyeblikkelig vurdering). Moderat eller høyere indikerer et bedre (mer betimelig) resultat.
30 dager
Overholdelse av å bære Smartband
Tidsramme: 60 dager
Prosent av dagene brukt på smartbåndet.
60 dager
Overholdelse av å svare på Smartband-varsler om røykearrangementer
Tidsramme: 60 dager
Prosent av røykevarslene besvart
60 dager
Overholdelse av svar på økologiske momentanvurderingselementer
Tidsramme: 60 dager
Andel av vurderinger av økologisk momentan vurdering (EMA) (f.eks. aktualitet, hjelpsomhet, trang, affekt) ble besvart når deltakerne fullførte oppmerksomhetsøvelser. Det vil si fullførte deltakeren EMA da de fullførte mindfulness-øvelsen. Målt separat for prosentandel av EMA svarte når deltakerne fullførte RAIN-øvelser, og prosentandel av EMA svarte når deltakerne fullførte oppmerksomme røykeøvelser. Rapportert er prosentandelen av EMA besvart av antall fullførte mindfulness-øvelser, separat for RAIN og mindful smoking.
60 dager
Overholdelse av å fullføre mindfulness-øvelser
Tidsramme: 60 dager
Prosent av mindfulness-øvelser (REGN, mindful smoking) fullført
60 dager
Akseptabilitet av intervensjon - hjelpsomhet ved oppmerksomhetsøvelser
Tidsramme: 60 dager
Prosent av deltakere og poengområde (veldig lav, lav, moderat, høy, veldig høy), med gjennomførbarhet bestemt av 75 % av deltakerne vurderte hjelpsomhet som moderat eller høyere av deltakere som fullførte minst én bevisst røyking eller RAIN-øvelse.
60 dager
Akseptabilitet av intervensjon – brukererfaringsundersøkelse
Tidsramme: opptil 60 dager
Tilbakemelding på brukeropplevelsesundersøkelse (f.eks. om det var for mange eller ikke nok intervensjoner) etter tema – Én undersøkelse med gjennomførbarhet bestemt av 75 % av deltakerne vurderte spørsmålet som moderat eller høyere. Nedenfor er prosentandelen av deltakerne med rangeringer på moderat eller høyere for hvert spørsmål.
opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvrapportert røykeavhold
Tidsramme: 7 dager
Som et sekundært mål vil vi også evaluere selvrapportert en ukes poengprevalens avholdenhet fra røyking og langvarig avholdenhet fra røyking (≤5 sigaretter siden sluttdatoen)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000025082
  • 1R34AT010365-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger