Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

K0706 for pasienter diagnostisert med demens med lewy-kropper

12. mai 2026 oppdatert av: Fernando Pagan MD, Georgetown University

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av K0706 på sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk og kliniske utfall ved demens med lewy kropper (DLB)

Denne studien evaluerer sikkerheten og toleransen ved behandling med K0706 ved demens med Lewy Bodies (DLB).

Hypotesen er at K0706 vil være trygg og tolerabel og at dette stoffet vil endre CSF og plasma biomarkører i DLB. Kliniske vurderinger av kognitiv, atferdsmessig og motorisk funksjon vil også bli evaluert. Totalt 45 deltakere vil bli randomisert 1:1:1 i 3 grupper (n=15/per gruppe) som skal behandles med pose med 192 mg pulver av K0706 (tilsvarer 96 mg kapsel av K0706) eller pose med 384 mg pulver av K0706 (tilsvarer 192 kapsler av K0706) eller pose med matchende placebo (tilsvarer en kapsel med placebo) i 12 uker, etterfulgt av 4 ukers utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Demens med Lewy Bodies (DLB) er en alfa-synukleinopati og den nest vanligste formen for demens hos eldre. DLB deler slående nevropatologiske og kliniske likheter med både Parkinsons sykdom (PD) og Alzheimers sykdom (AD). DLB og PD er preget av død av dopaminerge (DA) nevroner i det nigro-striatale systemet og dannelse av intra-neuronale alfa-synuklein-inneslutninger kjent som Lewy-legemer (LBs). Feilfoldede alfa-synukleinaggregater i LB-er og afa-synuklein (SYN) er den høyeste genetiske risikofaktoren for PD og DLB etterfulgt av det mikrotubulusassosierte proteinet tau (MAPT). Ved obduksjon påvises alfa-synuklein, hyperfosforylert tau (p-tau) og amyloidplakk i hjernen til individer med DLB. Derfor overlapper nevropatologien til DLB med både PD og AD, og ​​inkluderer alfa-synukleinakkumulering i LBs, p-tau og beta-amyloidavsetning. Potensielle cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører, inkludert alfa-synuklein, dopaminmetabolitter homovanillinsyre (HVA) og 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre (DOPAC), total tau og p-tau og amyloid beta peptider (Abeta 40/42) kan være vanlige delt i AD, PD og DLB. De kliniske kjernetrekkene til DLB inkluderer demens og parkinsonisme i tillegg til hallusinasjoner, kognitive svingninger og raske øyebevegelser (REM) søvnadferdsforstyrrelser (RBD). L-Dopa erstatningsterapier og acetylkolinesterasehemmere kan delvis kontrollere motoriske og kognitive symptomer, henholdsvis ved DLB. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og antipsykotika håndterer de atferdsmessige, men forverrer motoriske symptomer ved DLB. Det er et stort udekket medisinsk behov for videre forskning på DLB for å identifisere potensielle terapier for denne sykdommen og gi betydelig innsikt i behandlingen av andre Parkinson- og hukommelseslidelser. En stor utfordring DLB står overfor er å utvikle en terapi som kan stoppe nevronal død og lindre kognitive, motoriske og atferdsmessige symptomer. Det finnes ingen terapeutisk tilnærming for å endre nivåene av nevrotoksiske proteiner som alfa-synuklein og stoppe DA og annen nevronal død i DLB. En mekanisme for å bryte ned nevrotoksiske proteiner er autofagi, som er en prosess der cellen kan bryte ned sitt eget innhold. Det er bevis på at autofagi er svekket ved nevrodegenerasjon, noe som fører til svikt i nedbrytning av proteinaggregater, inkludert feilfoldet alfa-synuklein. Viktigere er at autofagi utnyttes terapeutisk ved flere sykdommer, inkludert kronisk myeloid leukemi hos voksne (KML). Tyrosinkinasehemmere (TKI) induserer autofagi, noe som fører til ødeleggelse av raskt delende tumorceller i CML og nedbrytning av nevrotoksiske proteiner, inkludert alfa-synuklein, beta-amyloid og p-tau i PD- og AD-modeller. Sun Pharma Advanced Research Company Limited (SPARC Ltd.) utvikler K0706, for behandling av voksne pasienter med kronisk fase, akselerert fase eller blastfase kronisk myeloid leukemi (CML) som er resistente eller intolerante mot tidligere TKI-behandling eller Philadelphia positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) som er resistent eller intolerant overfor tidligere TKI-behandling; og dens evne til å bremse progresjon av PD. Ved å bruke allometrisk skalering og en gjennomsnittlig menneskelig kroppsvekt på 70 kg, tilsvarer en oral dose på 15-30 mg/kg én gang daglig hos mus en oral human ekvivalentdose (HED) på 85-160 mg som er innenfor den tolererte dosen i både KML og PD . Derfor er effekten av en pose med 192 mg pulver K0706 (tilsvarer 96 mg kapsel K0706) og en pose med 384 mg pulver K0706 (tilsvarer 192 mg kapsel K0706) og en pose med matchende placebo daglig. i 12 uker, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode vil bli evaluert hos personer diagnostisert med DLB. Dataene innhentet fra denne studien vil tjene som et proof of concept for fremtidige placebokontrollerte, dobbeltblinde studier hos pasienter diagnostisert med DLB, AD eller PD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer. Personer som ikke kan gi samtykke kan bruke en juridisk autorisert representant (LAR)
  3. Alder 25-90 år, medisinsk stabil
  4. Klinisk diagnose av DLB i henhold til McKeith et al (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28592453) med både demens MoCA≥14 og Parkinson definert som bradykinesi i kombinasjon med hviletremor, rigiditet eller begge UPDRS I -III ≤ 50 og UPDRS-III mellom 20-40.
  5. Demens og parkinsonisme må være tilstede med minst ett annet symptom som fluktuasjoner, visuelle hallusinasjoner eller REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD)
  6. Stabil på Levodopa ikke mer enn 800 mg daglig, acetylkolinesterasehemmere, dopaminagonister i minst 6 uker
  7. Stabil på monoaminoksidasehemmere (MOA-B) i minst 4 uker før påmelding og under forsøket
  8. Stabile samtidige medisinske og/eller psykiatriske sykdommer etter PIs vurdering
  9. Korrigert QT-intervall (QTc) 350-470 ms, inkludert
  10. Deltakerne må være villige til å gjennomgå lumbalpunksjon (LP) ved baseline og 3 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie med lever- eller bukspyttkjertelsykdom, GI-sår og Chrons sykdom, nyre-, GI- eller blodproblemer
  2. Unormal leverfunksjon definert som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 100 % øvre grense for normalen
  3. Nyreinsuffisiens som definert av serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normal eller proteinuri
  4. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), klinisk signifikant kronisk hepatitt eller annen aktiv infeksjon
  5. Hypokalemi, hypomagnesemi eller langt QT-syndrom - QTc≥471 ms eller samtidige legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og historie med enhver kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt eller hjertesvikt, angina, arytmi
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige hjertesykdommer, inkludert: kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (f. hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag), kongestiv hjertesvikt, første, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, sick sinus syndrome eller andre alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, enhver historie med Torsade de Pointes.
  7. Behandling med noen av følgende legemidler på tidspunktet for screening eller de foregående 30 dagene, og/eller planlagt bruk i løpet av studien: Behandling med klasse IA eller III antiarytmika (f.eks. kinidin), behandling med QT-forlengende legemidler (www.crediblemeds.org)- unntatt SSRI (f.eks. Citalopram, Escitalopram, Paroksetin, Sertralin, Duloksetin, Trazodon, etc.). Skulle behandling med noen av disse midlene være nødvendig, bør behandlingen med K0706 avbrytes.
  8. Kvinner må ikke være ammende, gravide eller med mulig graviditet
  9. Kliniske tegn som indikerer andre syndromer enn DLB, inkludert AD idiopatisk PD, kortikobasal degenerasjon, supranukleær blikksparese, multippel systematrofi, kronisk traumatisk encefalopati, tegn på frontal demens, historie med hjerneslag, hodeskade eller encefalitt, cerebellare tegn, tidlige småhjernens autonome tegn, Babinski tegn
  10. Aktuelle bevis eller historie de siste to årene med epilepsi, fokal hjernelesjon, hodeskade med bevissthetstap eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) kriterier for enhver aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol- eller rusmisbruk
  11. Bevis på enhver signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør deltakeren uegnet til å motta et undersøkelsesmiddel, inkludert klinisk signifikant eller ustabil hematologisk, hepatisk, kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, endokrin, metabolsk, nyre- eller annen systemisk sykdom eller laboratorieavvik.
  12. Aktiv neoplastisk sykdom, historie med kreft fem år før screening, inkludert brystkreft (historie med hudmelanom eller stabil prostatakreft er ikke ekskluderende)
  13. Kontraindikasjoner for LP: tidligere lumbosakral ryggradskirurgi, alvorlig degenerativ leddsykdom eller deformitet av ryggraden, blodplater < 100 000, bruk av Coumadin/warfarin eller en blødningsforstyrrelse i historien.
  14. Må ikke gå på noen immundempende medisiner
  15. Må ikke være påmeldt som aktiv deltaker i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo powder
Forty five (45) participants will be recruited and randomized into 3 arms (1:1:1). Fifteen (15) patients in arm 1 (group 1) will receive the matching placebo powder orally once daily for 12 weeks (90 days).
Legemiddel: Placebo
Femten (15) pasienter i gruppe 1 vil motta en pose med matchende placebo (tilsvarer en kapsel med placebo "sukkerpille") oralt daglig i 12 uker (90 dager) uten mat.
Aktiv komparator: 192 mg powder of K0706
Forty five (45) participants will be recruited and randomized into 3 arms (1:1:1) .Fifteen (15) patients in arm 2 (group 2) will receive the 192 mg powder of K0706 ( equivalent to 96 mg capsule of K0706) orally once daily for 12 weeks (90 days).
Legemiddel: 192 mg pulver av K0706
Femten (15) pasienter i gruppe 2 vil motta en pose med 192 mg pulver av K0706 (tilsvarer 96 mg kapsel av K0706) oralt i 12 uker (90 dager) uten mat.
Aktiv komparator: 384 mg powder of K0706
Forty five (45) participants will be recruited and randomized into 3 arms (1:1:1) .Fifteen (15) patients in arm 3 (group 3) will receive the 384 mg powder of K0706 (equivalent to 192 mg capsule of K0706) orally once daily for 12 weeks(90 days).
Legemiddel: 384 mg pulver av K0706
Femten (15) pasienter i gruppe 3 vil motta 384 mg pulver av K0706 (tilsvarer 192 kapsler av K0706) oralt daglig i 12 uker (90 dager) uten mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evidence of Treatment-emergent Adverse Effects (Safety and Tolerability)
Tidsramme: 12 weeks
The investigators will determine safety and tolerability by using the occurrence of adverse events (AEs) of interest, including myelosuppression, urinary, pancreatic and hepatic disorders, gastrointestinal (GI), kidney disorders, Corrected QT-interval (QTc)prolongation as per SPARC Ltd Investigator Brochure (IB).
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of Plasma Biomarkers in DLB Patients
Tidsramme: Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
DLB related plasma biomarkers, including alpha-synuclein, HVA, DOPAC were measured at Baseline and 12 weeks.
Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
Measurement of Biomarker Concentration in CSF
Tidsramme: Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT
Concentration of DLB related CSF biomarkers, including HVA, DOPAC, Abeta40/42, total tau, ptau231/181 and total and oligomeric alpha-synuclein were measured at Baseline and 12 weeks.
Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT
Measurement of Plasma Biomarkers in DLB Patients
Tidsramme: Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
Ratio of HVA to Dopamine, and Dopamine to HVA in the plasma at Baseline, and 12 weeks The ratio of HVA to DA is a biochemical marker used to measure dopamine turnover, reflecting the rate at which dopamine is synthesized, released, and subsequently broken down in the central nervous system. High Ratio: Indicates rapid metabolism/degradation of dopamine. Low Ratio: May suggest lower turnover or reduced activity in dopaminergic pathways. HVA/DOPAC Ratio (Optimal): 0.1 - 1.8.; a ratio above 1.8 suggests accelerated turnover, typically seen in Parkinson's Disease
Baseline, End of Treatment (EOT), and the change between baseline and EOT
Measurement of CSF Biomarkers in DLB Patients
Tidsramme: Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT

Ratio of DLB related CSF biomarkers, including Abeta42 to Abeta40, phospho-Tau(181) to Abeta42, and phospho-tau181 to Total Tau at Baseline and 12 weeks.

Ab42/Ab40 ratio is a biomarker used to assess Alzheimer's disease (AD) risk. A lower ratio indicates a higher likelihood of amyloid plaque accumulation in the brain and AD pathology. The ptau(181)/Ab42 ratio is a clinical biomarker used to identify AD pathology by measuring the balance between tau protein phosphorylation and amyloid-beta accumulation. Higher ratio values typically indicate a higher likelihood of amyloid and tau pathology in the brain. P-tau181 and its ratio to total tau (t-tau) or other amyloid markers are effective indicators of AD pathology. Reference Range/Ratio: A 95% reference interval for the p-tau181/t-tau ratio has been reported as 0.38-6.34, with higher values indicating a higher likelihood of AD pathology.
Baseline, End of Treatment (EOT) (12 weeks), and the change between baseline and EOT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of the Effects of K0706 on Cognition Using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) at Baseline and 12 Weeks
Tidsramme: Baseline, 12 weeks (EOT), and change between Baseline and End of Treatment (EOT)
The MoCA is designed as a rapid screening instrument for mild cognitive dysfunction. It assesses different cognitive domains, including attention and concentration, executive functions, memory, language, visuo-constructional skills, conceptual thinking, calculations and orientation. Scores range between 0 and 30 where 30 is the highest score and 0 is the lowest score.
Baseline, 12 weeks (EOT), and change between Baseline and End of Treatment (EOT)
Measurement of the Effects of K0706 on Cognition Using the Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 12 weeks
The Trail Making Test (TMT) is a neuropsychological test of visual attention and task switching. It consists of two parts in which the subject is instructed to connect a set of 25 dots as quickly as possible while still maintaining accuracy. The test can provide information about visual search speed, scanning, speed of processing, mental flexibility, as well as executive functioning. The time to complete the test is measured in seconds. Lower times indicate better executive function, while higher scores suggest impairment.
12 weeks
Measure the Effects of NIlotinib on Cognition Using the Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-cog14).
Tidsramme: 12 weeks
The 14-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog14) measures cognitive impairment, with higher scores (0-90) indicating greater disability.
12 weeks
Measuring the Effects of K0706 on Behavior Using the Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activity of Daily Living Scale.
Tidsramme: 12 weeks
ADCS-ADL is an activity of daily living inventory to assess functional performance. Using a structured interview format, study partners are queried as to whether participants attempted each item in the inventory during the prior 4 weeks and their level of performance. The ADCS-ADL includes some items from traditional basic ADL tests as well as instrumental (complex) activities of daily living. It is a 23 item scale that provide a total score from 0-78 with a lower score indicating greater severity; 0 is the minimum score and 78 is the maximum score.
12 weeks
Measuring the Effects of K0706 on Motor Function by Using the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-I-III.
Tidsramme: 12 weeks
UPDRS-I-III is used to follow the longitudinal course of Parkinson's disease. The UPDRS is made up of these sections: Part I: evaluation of mentation, behavior, and mood. Part II: self-evaluation of the activities of daily life (ADLs) Part III: clinician-scored monitored motor evaluation. Part IV: complications of therapy. Part V: Hoehn and Yahr staging of severity of Parkinson's disease. The minimum possible score on the UPDRS is 0, which indicates no disability or no symptoms of Parkinson's disease. The scale, used to assess severity, typically ranges from 0 to 199 (total) (199 being the maximum) or 0 to 108 (motor section, Part III) (108 being maximum). Higher scores on the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parts I-III indicate increased severity of disease, greater disability, and more significant impairment, while lower scores signify better function.
12 weeks
Measuring the Effects of K0706 on Motor Function by Using the Timed-Up-And-Go (TUG).
Tidsramme: 12 weeks
Timed Up and Go (TUG) is an assessment of mobility, balance, walking ability, and fall risk. It measures the time that a person takes to rise from a chair, walk three meters, turn around, walk back to the chair, and sit down. This assessment is measured in seconds. A score of less than 10 seconds is normal, 14-20 seconds indicates a high fall risk or frailty, and over 30 seconds suggests significant mobility impairment.
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Georgetown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fernando L Pagan, MD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger