Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma og tilbakevendende implantasjonssvikt

2. januar 2024 oppdatert av: Royan Institute

Evaluering av påføringsplate-rik plasma i behandling av pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt i IVF-ICSI & Freeze Embryo Transfer Cycles i Royan Institute; en randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne graviditetsutfallene til infertile kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt. Studiepopulasjonen besto av infertile kvinner med en historie med tilbakevendende implantasjonssvikt som ikke hadde oppnådd en klinisk graviditet som minst fire embryoer av god kvalitet overføres, og som nå er kandidater for IVF-ICSI eller fryse embryooverføringssykluser med og uten intrauterin infusjon av blodplaterik plasma i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Platelet Rich Plasma (PRP) er et blodprodukt med høyt blodplate og normalt plasmafibrinogennivå. Gitt de effektive faktorene til RPR for å reparere skadet vev, har dets anvendelse innen regenerativ medisin vært mye interessert i løpet av de siste tre tiårene. I følge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling innen ortopedi, dermatologi, oftalmologi og reparasjon av nevrologiske, vaskulære og bindevevsskader, men dens anvendelse innen infertilitet er begrenset til noen få pilotstudier i hvor effekten av PRP på endometrium og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) ble undersøkt. Gitt viktigheten av endometrial compliance og i henhold til molekylære studier, som indikerer at endometrievekstfaktorer hos kvinner med en historie med RIF er lavere enn normale fertile kvinner, kan PRP, sammen med andre eksisterende strategier, brukes til å forbedre endometrial compliance hos pasienter med en historie med RIF. Den nåværende randomiserte, kontrollerte kliniske studien er foreslått for å bestemme effekten av PRP i behandlingen av pasienter med RIF i syklusene med IVF-ICSI og frossen embryooverføring ved Royan Institute.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Infertile kvinner med en historie med tilbakevendende implantasjonssvikt som ikke hadde oppnådd en klinisk graviditet som minst fire embryoer av god kvalitet overføres
  2. 20
  3. 19
  4. Ikke-endokrine, hematologiske og autoimmune lidelser
  5. Ikke-kromosomale og genetiske avvik
  6. Ikke uterine anomalier, kirurgisk historie, endometriose, adenomyose, hydro salpinx, uterine fibroider, polycystisk ovariesyndrom
  7. Å ha minst tre embryoer av god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Livmorhalsbetennelse
  2. Nylig febertilstand
  3. Bruk av kortikosteroider (inntil 2 uker før prosedyren) eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (inntil 48 timer før prosedyren)
  4. Anemi, trombocytopeni, blodplatedysfunksjonssyndrom, hypofibrinogenemi
  5. Septikemi, aktive infeksjoner med Pseudomonas, Klebsiella eller Enterococcus
  6. Historie om kreft
  7. Pasientens tendens til abstinenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Frisk embryooverføring med intra-uterin infusjon av PRP
I IVF-ICSI-sykluser vil eggløsningen stimuleres gjennom standardprotokollen ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist for alle pasienter. 48 timer etter oocyttuthentingen og for å sikre at det dannes minst 3 embryoer av god kvalitet, vil pasientene randomiseres i to grupper med og uten PRP intrauterin injeksjon. For alle pasienter vil 2 embryoer i blastocyststadiet med utmerket eller god kvalitet overføres. En milliliter PRP vil bli injisert inn i pasientens livmorhule ved hjelp av et embryooverføringskateter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Tyskland) 48 timer før embryooverføring. For å eliminere effekten av kateterinnsetting, vil det samme kateteret påføres pasientene i kontrollgruppen 48 timer før embryooverføringen uten noen injeksjoner.
Annen: Intra uterin infusjon av blodplaterikt plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) er et blodprodukt med høyt blodplate og normalt plasmafibrinogennivå. Gitt de effektive faktorene til RPR for å reparere skadet vev, har dets anvendelse innen regenerativ medisin vært mye interessert i løpet av de siste tre tiårene. I følge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling innen ortopedi, dermatologi, oftalmologi og reparasjon av nevrologiske, vaskulære og bindevevsskader, men dens anvendelse innen infertilitet er begrenset til noen få pilotstudier i hvor effekten av PRP på endometrium og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) ble undersøkt.
Ingen inngripen: Frisk embryooverføring uten intra-uterin infusjon av PRP
I IVF-ICSI-sykluser vil eggløsningen stimuleres gjennom standardprotokollen ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist for alle pasienter. 48 timer etter oocyttuthentingen og for å sikre at det dannes minst 3 embryoer av god kvalitet, vil pasientene randomiseres i to grupper med og uten PRP intrauterin injeksjon. For alle pasienter vil 2 embryoer i blastocyststadiet med utmerket eller god kvalitet overføres. En milliliter PRP vil bli injisert inn i pasientens livmorhule ved hjelp av et embryooverføringskateter (Labotect Gmbh, Labor-Technik-Gottingen Kampweg 12, 37124 Rosdorf, Tyskland) 48 timer før embryooverføring. For å eliminere effekten av kateterinnsetting, vil det samme kateteret påføres pasientene i kontrollgruppen 48 timer før embryooverføringen uten noen injeksjoner.
Eksperimentell: Frys embryooverføring med intrauterin infusjon av PRP
I frosne embryooverføringssykluser vil endometriet til alle pasienter forberedes gjennom standardprotokollen ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist. Etter denne prosessen vil 2 embryoer i blastocyststadiet med god eller utmerket kvalitet overføres. Det er verdt å nevne at innen 48 timer før embryooverføringen; 1 mL PRP vil bli injisert i livmorhulen ved hjelp av et embryooverføringskateter. For å eliminere effekten av kateterinnsetting, vil det samme kateteret påføres pasientene i kontrollgruppen 48 timer før embryooverføringen uten noen injeksjoner.
Annen: Intra uterin infusjon av blodplaterikt plasma
Platelet Rich Plasma (PRP) er et blodprodukt med høyt blodplate og normalt plasmafibrinogennivå. Gitt de effektive faktorene til RPR for å reparere skadet vev, har dets anvendelse innen regenerativ medisin vært mye interessert i løpet av de siste tre tiårene. I følge litteraturen er PRP en effektiv og sikker behandling innen ortopedi, dermatologi, oftalmologi og reparasjon av nevrologiske, vaskulære og bindevevsskader, men dens anvendelse innen infertilitet er begrenset til noen få pilotstudier i hvor effekten av PRP på endometrium og tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) ble undersøkt.
Ingen inngripen: Frys embryooverføring uten intra uterin infusjon av PRP
I frosne embryooverføringssykluser vil endometriet til alle pasienter forberedes gjennom standardprotokollen ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist. Etter denne prosessen vil 2 embryoer i blastocyststadiet med god eller utmerket kvalitet overføres. Det er verdt å nevne at innen 48 timer før embryooverføringen; 1 mL PRP vil bli injisert i livmorhulen ved hjelp av et embryooverføringskateter. For å eliminere effekten av kateterinnsetting, vil det samme kateteret påføres pasientene i kontrollgruppen 48 timer før embryooverføringen uten noen injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
Antall observerte svangerskapssekker, delt på antall overførte embryoer
4-6 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
Fortsatt graviditet ved > svangerskapsuke 12 eller mer per påbegynt syklus
12 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Royan Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRP-RIF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt implantasjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger