Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pyrotinib pluss vinorelbin sammenlignet med behandling av legens valg hos deltakere med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

24. juni 2019 oppdatert av: wang shusen, Sun Yat-sen University

En randomisert, multisenter, fase II åpen studie av effektiviteten og sikkerheten til pyrotinib + vinorelbin vs. behandling av legens valg hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere trastuzumab-basert terapi

Hensikten med denne studien er å identifisere den høyeste tolerable dosen av pyrotinib i kombinasjon med vinorelbin og å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonen hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studien vil bli gjennomført i to deler. I den første delen vil det bli testet på opptil 12 forsøkspersoner for å bestemme den høyeste tolerable dosen av pyrotinib og vinorelbin hos pasienter med avanserte solide svulster. I den andre delen av studien vil vi sammenligne sikkerheten og effekten av Pyrotinib + vinorelbin vs. behandling av leges valg hos pasienter med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere trastuzumab-basert terapi. Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon (PD), uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
256

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2-status må være prospektivt, sentralt testet og være HER2-positiv basert på resultater fra sentrale laboratorieanalyser
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Tidligere behandling for brystkreft i adjuvant, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk setting må inkludere både en taxan, alene eller i kombinasjon med et annet middel, og trastuzumab, alene eller i kombinasjon med et annet middel
  • Dokumentert progresjon (som oppstår under eller etter siste behandling eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi) av uhelbredelig, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, definert av etterforskeren
  • Målbar og/eller ikke-målbar sykdom; deltakere med kun sentralnervesystemets sykdom er ekskludert
  • Hjerteejeksjonsfraksjon større enn eller lik (>/=) 50 prosent (%) ved enten ekkokardiogram eller multi-gatet innsamlingsskanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med pyrotinib
  • Tidligere behandling med lapatinib eller neratinib
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom
  • Anamnese med å ha mottatt kreftmedisin/biologisk eller undersøkelsesbehandling innen 28 dager før randomisering bortsett fra hormonbehandling
  • Gjenoppretting av behandlingsrelatert toksisitet i samsvar med andre kvalifikasjonskriterier
  • Historie med strålebehandling innen 28 dager etter randomisering
  • Hjernemetastaser som er ubehandlede, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomer, samt enhver historie med stråling, kirurgi eller annen terapi, inkludert steroider, for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 2 måneder (60 dager) etter randomisering
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (for eksempel klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom)
  • Graviditet eller amming
  • Gjeldende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus
  • Tilstedeværelse av tilstander som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon: Malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av tynntarm eller mage og ulcerøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pyrotinib 320mg + vinorelbin
pyrotinib 320 mg tabletter administrert daglig gjennom munnen, vinorelbin 80 mg/m2 ukentlig (etter en første syklus ved 60 mg/m2) administrert OV på dag 1 og dag 8 i 21 dagers syklus. Behandlingen varer i to sykluser
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineres med vinorelbin som andrelinjebehandling for HER2-positiv metastatisk brystkreft
Legemiddel: vinorelbin
vinorelbin
Eksperimentell: pyrotinib 400mg + vinorelbin
pyrotinib 400 mg tabletter administrert daglig gjennom munnen, vinorelbin 80 mg/m2 ukentlig (etter en første syklus ved 60 mg/m2) administrert OV på dag 1 og dag 8 i 21 dagers syklus. Behandlingen varer i to sykluser
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineres med vinorelbin som andrelinjebehandling for HER2-positiv metastatisk brystkreft
Legemiddel: vinorelbin
vinorelbin
Eksperimentell: Pyrotinib + vinorelbin
pyrotinib administrert daglig gjennom munnen (MTD), vinorelbin 80 mg/m2 ukentlig (etter en første syklus ved 60 mg/m2) administrert OV på dag 1 og dag 8 i 21-dagers syklus. Behandlinger vil vare inntil sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforskeren) eller uhåndterlig toksisitet.
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib Maleate kombineres med vinorelbin som andrelinjebehandling for HER2-positiv metastatisk brystkreft
Legemiddel: vinorelbin
vinorelbin
Aktiv komparator: Behandling av legens valg
Behandling av legens valg inntil sykdomsprogresjon (som vurdert av utrederen) eller uhåndterlig toksisitet. Behandlingene inkluderte single-agent kjemoterapi, single-agent eller dual-agent hormonell terapi for hormonreseptor positiv sykdom, og single-agent HER2-rettet terapi.
Legemiddel: Behandling av legens valg
Behandlingen etter legens valg (TPC) var en protokollspesifisert godkjent eller standardbehandlingsterapi eller kombinasjon av terapier, basert på ofte brukte regimer for andrelinje HER2-positiv metastatisk brystkreftbehandling etter mottak av regimer som inneholder trastuzumab. Behandlingene inkluderte enkeltmiddelkjemoterapi, enkeltmiddel (f.eks. tamoxifen eller aromatasehemmer) eller dobbeltmiddel (f.eks. aromatasehemmer med luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist) hormonbehandling for hormonreseptor positiv sykdom, og enkelt- agent HER2-rettet terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 42 dager
Den maksimalt tolererte dosen (MTD) vil bli definert som det maksimale dosenivået der ikke mer enn én av tre pasienter har en dosebegrensende toksisitet (DLT) etter å ha fullført to behandlingssykluser.
42 dager
PFS som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 100 måneder
progresjonsfri overlevelse
Fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 100 måneder
CR+PR
fra innmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 100 måneder
OS
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 100 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR-BLTN-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Pyrotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger