Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Açaí Berry COVID-19 Anti-inflammation Trial (ACAI)

27. mai 2022 oppdatert av: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Randomisert klinisk utprøving av Açaí palmebærekstrakt som en intervensjon hos pasienter diagnostisert med COVID-19

Açaí-studien vil teste om açaí-bærekstraktet, et trygt naturprodukt med anti-inflammatoriske egenskaper, kan brukes som et behandlingsalternativ hos voksne pasienter med COVID-19 i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende COVID-19-pandemien er forårsaket av det nye koronaviruset (SARS-Cov-2). Virusets opprinnelse har blitt studert og bevis så langt tyder på at det stammer fra flaggermus, med spredning til mennesker sannsynligvis mediert av et mellomliggende pattedyr. Flaggermus har en dempet Nod-lignende reseptorfamilie, pyrinholdig 3 (NLRP3)-mediert betennelse. Dempende NLRP3-mediert betennelse har vært assosiert med den asymptotiske virusstatusen, derfor er det sannsynlig at den patogene inflammatoriske responsen til SARS-CoV-2 kan være assosiert med aktivering av NLRP3-inflammasom. Data viser at det naturlige ekstraktet av Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) er en potent hemmer av NLRP3. Dette er et trygt, billig og lett tilgjengelig naturlig helsetilskudd som kan være en behandlingsintervensjon med rask respons for pasienter med COVID-19.

Vårt primære mål er å fastslå om açai palmebærekstrakt (Euterpe oleracea), gitt til voksne pasienter som bor i lokalsamfunnet diagnostisert med COVID-19, sammenlignet med placebo, forbedrer resultatene over 30 dager på 7-punkts ordinær skala beskrevet av Cao et al. , og som brukes mye i COVID-19-forsøk med sikte på å harmonisere endepunkter. Denne studien vil være en prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, multisenter klinisk studie av Açaí Palm Berry-ekstrakt hos voksne pasienter testet positivt for SARS-Cov-2 i løpet av de siste 7 dagene og som for tiden behandles poliklinisk. omgivelser. Intervensjonsgruppen vil motta 3 kapsler à 520 mg (en kapsel hver åttende time) Acai Palm Berry-ekstrakt (Nature's Way, NPN80038874) i 30 dager. Ikke-intervensjonsgruppen vil motta placebo-piller, i tillegg til standard klinisk behandling. Vårt hovedendepunkt vil være den 7-punkts ordinære skalaen.

Dette prosjektet har fordelen av å tilby et trygt og mye brukt naturlig ekstrakt som en potensiell behandlingsstrategi for å redusere betennelse og forbedre sykdomsutfall hos pasienter med COVID-19. Med ingen vaksine tilgjengelig for øyeblikket, er søket etter effektive behandlinger en betimelig tilnærming. Den potensielle effekten av et slikt terapeutisk middel, hvis det er effektivt, kan være ganske stort gitt at det lett kan brukes av alle og, viktigst av alt, er rimelig i mange land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brasil
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 40 år; og
  • Milde til moderate symptomer inkludert feber, tørr hoste og tretthet; og
  • Testet positivt for SARS-Cov-2, via virologisk diagnose (PCR), de siste 7 dagene; og
  • Ikke innlagt på sykehus på tidspunktet for randomisering, uten begrensninger på aktiviteter; og
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaer og registreringer knyttet til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagte pasienter på tidspunktet for registrering; eller
  • Kjent allergi for å studere medisiner eller dets ikke-medisinske ingredienser; eller
  • Tar for tiden açai-ekstrakt eller juice; eller
  • Kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
  • Gravide eller ammende pasienter; eller
  • Kvinner som planlegger å bli gravide under studien; eller
  • Kreft i sluttstadiet eller pasienter der det er forventet en forestående død og det ikke er noen forpliktelse til aktiv pågående intervensjon; eller
  • Kan ikke gi informert samtykke; eller
  • Pasienter som tar blodplatehemmende/blodfortynnende medisiner; eller
  • Pasienter med ustabil metabolsk sykdom/kroniske sykdommer/sykdommer med eventuelle komorbiditeter og/eller alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet ved kliniske laboratorietester som utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien eller setter dem i en større risiko for å utvikle alvorlige symptomer ( f.eks. Personer med en akutt infeksjonssykdom, svekket immunforsvar, selvrapportert bekreftelse av HIV, andre lungesykdommer som astma, emfysem, nevrologiske tilstander); eller
  • Pasienter som deltok i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før screening; eller
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Açaí palmebærekstrakt
Açaí palmebærekstrakt er en kraftig antioksidant uten kjente bivirkninger og er mye konsumert i Brasil. Açaí palmebær kjemiske sammensetning er etablert og inkluderer flere antioksidanter - gallussyre, katekin, klorogensyre, koffeinsyre, p-kumarsyre, epicatechin, orientin, cyanidin-3-0-glukosid, luteolin og apigenin. Orientin er den mest konsentrerte forbindelsen (7,96 mg/g), og denne forbindelsen er i stand til å modulere NLRP3-inflammasomet.
Kosttilskudd: Açaí palmebærekstrakt - naturlig produkt
Pasienter vil bli foreskrevet for å ta 1 kapsel (520 mg) Açaí Palm Berry hver 8. time, totalt 3 kapsler om dagen, i løpet av 30 dager. Total dose: 1560 mg/dag av Açaí bærekstrakt.
Placebo komparator: Placebo arm
Denne studien vil være dobbeltblindet og placebokontrollert. For å sikre dobbeltblinding, vil placebo- og aktivstoffkapsler bli overinnkapslet med DBCAPS®-kapsler, som ble utviklet med et manipulasjonssikkert design for å møte utfordringene i kliniske forsøk med å teste uten skjevhet. Disse kapslene er laget av gelatin og har ingen interaksjon med biotilgjengelighet.
Annen: Placebo
Pasienter vil ta 1 placebo-pille hver 8. time (totalt 3 kapsler om dagen) i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-punkts ordinær symptomskala
Tidsramme: 30 dager
Symptomsammenligning mellom pasienter fra behandling vs kontrollgruppe, ved bruk av en ordinal symptomskala basert på WHO-skalaen. Pasienter som ble innlagt på sykehus vil bli klassifisert etter deres dårligste skår over 30 dager og ikke-innlagte pasienter etter deres skår etter 30 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Første forekomst av dødelighet av alle årsaker eller behov for mekanisk ventilasjon
30 dager
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Første forekomst av dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Behov for mekanisk ventilasjon
30 dager
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Behov for sykehusinnleggelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTO3176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere